- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922206
Maternal HIV: Trial to Assist Disclosure to Children (TRACK II)
2/2-Maternal HIV: Multisite Trial to Assist Disclosure to Children
Der Zweck dieses Collaborative R01 gemäß der Programmankündigung PAR-09-153 besteht darin, eine großangelegte Studie einer Intervention durchzuführen, um Müttern, die mit HIV (MLH) leben, dabei zu helfen, ihren Serostatus ihren jungen 6- bis 14-Jährigen mitzuteilen. , gut Kinder. Eine Pilotstudie der Intervention wurde kürzlich abgeschlossen (R01 MH077493) und hat ihre Hauptziele erreicht. Grundlage für die Entwicklung der Pilotintervention war die Arbeit von drei R01 (MH057207, aktuell Yr. 14) entwickelt, um MLH und ihre Kinder im Längsschnitt zu bewerten. Im Rahmen dieser Arbeit wurden mehrere Studien zur mütterlichen Offenlegung durchgeführt, die darauf hindeuten, dass die Offenlegung schwierig ist und die Ergebnisse für MLH und Kinder durch Intervention verbessert werden könnten. Die Pilotstudie, die in der Community unter dem Namen „Teaching, Raising, And Communicating with Kids“ (TRACK) bekannt ist, basierte auf der integrativen Offenlegungstheorie. Die Ergebnisse der Pilotstudie weisen darauf hin, dass diejenigen in der Interventionsgruppe sechsmal häufiger ihren HIV/AIDS-Status gegenüber ihrem Kind offenlegten als diejenigen in der Kontrollgruppe (O.R. 6.33); bei der 9-Monats-Follow-up-Untersuchung zeigten 33 % der Interventions-MLH, verglichen mit nur 7,3 % in der Kontrollgruppe. Vielleicht noch wichtiger ist, dass sich das emotionale Funktionieren der Interventionsgruppe und ihre Zufriedenheit nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbesserten. In ähnlicher Weise waren die Indikatoren für die psychische Gesundheit von Kindern bei Kindern der Interventions-MLH bei Nachuntersuchungen signifikant besser als bei Kindern der Kontrollgruppe. In dieser Studie, TRACK II, schlagen wir vor, einen umfassenden Versuch der Intervention an zwei Standorten durchzuführen: (1) Los Angeles County (Standort 1, wo der Pilotversuch durchgeführt wurde), der einen hohen Anteil an Latina-Familien umfassen wird und ein kleinerer Anteil afroamerikanischer und weißer Familien; und (2) Atlanta, Georgia (Standort 2, wo der primäre Berater des Pilotversuchs Forschung durchführt), der einen hohen Anteil an südafrikanisch-amerikanischen Familien sowie weißen Familien umfassen wird. MLH und ihre Kinder (insgesamt N = 440; 110 Mütter und 110 Kinder pro Standort, n = 220 pro Standort) werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 9 und 15 Monaten untersucht. MLH wird der Intervention oder Kontrolle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Ziele sind:
Erleichterung der Offenlegung des HIV-Status der Mutter gegenüber den Kindern, was folgende sekundäre Ziele umfassen wird:
- Stärkung der Selbstwirksamkeit der Mütter, Fragen des Kindes zu HIV offenzulegen und darauf zu antworten;
- die Ängste der Mütter bezüglich Offenlegung und Stigmatisierung verringern;
- Verbesserung des Wissens der Mutter über die kindliche Entwicklung und wie angemessene Informationen angesichts des Alters des Kindes bereitgestellt werden können;
- Verbesserung der MLH-Meldegesundheitsindikatoren im Laufe der Zeit (d. h. Depression, Angst, Lebensqualität);
- Verbesserung der psychischen Gesundheitsindikatoren von Kindern im Laufe der Zeit (z. B. Depressionen, Angstzustände, Ausleben von Verhaltensweisen); Und
- Indikatoren zum Funktionieren der Familie verbessern (z. B. Zusammenhalt, wahrgenommene Nähe zwischen Mutter und Kind).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
- Georgia State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter ist HIV+
- Fähigkeit von Mutter und Kind, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
- Kind ist nicht HIV+
- Kind ist 6-14 Jahre alt
- Kind ist sich des mütterlichen HIV-Status nicht bewusst
- Kind lebt bei der Mutter
Ausschlusskriterien:
- Mutter willigt nicht ein
- Kind willigt nicht ein
- Psychose der Mutter oder des Kindes
- Kind mit Depression diagnostiziert
- Kind ist entwicklungsverzögert
- Kürzlicher oder erwarteter Tod in der Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung erhalten nach ihrem 15-monatigen Nachsorgetermin eine gruppenbasierte Version der TRACK-Intervention.
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Experimental: TRACK-Intervention
3 Sitzungen, individuell verabreichte psychoedukative Intervention zur Förderung der Offenlegung des HIV-Status durch die Mutter gegenüber dem Kind
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TRACK-Intervention 3 Sitzungen, individuell verabreichte psychoedukative Intervention zur Förderung der Offenlegung des HIV-Status durch die Mutter gegenüber dem Kind |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Offenlegung des HIV-Status der Mutter gegenüber dem Kind
Zeitfenster: Änderung des Offenlegungsstatus zwischen den Zeitpunkten 3-, 9- und 15-Monats-Follow-ups
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Änderung des Offenlegungsstatus zwischen den Zeitpunkten 3-, 9- und 15-Monats-Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion der psychischen Gesundheit von Kindern (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 15-Monats-Follow-up
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Von Selbst- und Pflegepersonen gemeldete Indikatoren, einschließlich des Child Depression Inventory, der Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, des Penn State Worry Questionnaire
|
15-Monats-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der Mutter (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 15 Monate Follow-up
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CES-D, GAD-7, Fragebogen zu gesundheitsbezogener Angst, Studie zu medizinischen Ergebnissen – Selbstbericht zur Gesundheit, Bewertung von Alkohol und Drogen
|
15 Monate Follow-up
|
|
Funktionieren der Familie (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 15 Monate Follow-up
|
Zusammenhalt, Routinen, Eltern-Kind-Kommunikation, Eltern-Kind-Beziehungsqualität
|
15 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Hauptermittler: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MH094233
- 1R01MH094233 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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