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Maternal HIV: Trial to Assist Disclosure to Children (TRACK II)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Maternal HIV: Multisite Trial to Assist Disclosure to Children

Der Zweck dieses Collaborative R01 gemäß der Programmankündigung PAR-09-153 besteht darin, eine großangelegte Studie einer Intervention durchzuführen, um Müttern, die mit HIV (MLH) leben, dabei zu helfen, ihren Serostatus ihren jungen 6- bis 14-Jährigen mitzuteilen. , gut Kinder. Eine Pilotstudie der Intervention wurde kürzlich abgeschlossen (R01 MH077493) und hat ihre Hauptziele erreicht. Grundlage für die Entwicklung der Pilotintervention war die Arbeit von drei R01 (MH057207, aktuell Yr. 14) entwickelt, um MLH und ihre Kinder im Längsschnitt zu bewerten. Im Rahmen dieser Arbeit wurden mehrere Studien zur mütterlichen Offenlegung durchgeführt, die darauf hindeuten, dass die Offenlegung schwierig ist und die Ergebnisse für MLH und Kinder durch Intervention verbessert werden könnten. Die Pilotstudie, die in der Community unter dem Namen „Teaching, Raising, And Communicating with Kids“ (TRACK) bekannt ist, basierte auf der integrativen Offenlegungstheorie. Die Ergebnisse der Pilotstudie weisen darauf hin, dass diejenigen in der Interventionsgruppe sechsmal häufiger ihren HIV/AIDS-Status gegenüber ihrem Kind offenlegten als diejenigen in der Kontrollgruppe (O.R. 6.33); bei der 9-Monats-Follow-up-Untersuchung zeigten 33 % der Interventions-MLH, verglichen mit nur 7,3 % in der Kontrollgruppe. Vielleicht noch wichtiger ist, dass sich das emotionale Funktionieren der Interventionsgruppe und ihre Zufriedenheit nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbesserten. In ähnlicher Weise waren die Indikatoren für die psychische Gesundheit von Kindern bei Kindern der Interventions-MLH bei Nachuntersuchungen signifikant besser als bei Kindern der Kontrollgruppe. In dieser Studie, TRACK II, schlagen wir vor, einen umfassenden Versuch der Intervention an zwei Standorten durchzuführen: (1) Los Angeles County (Standort 1, wo der Pilotversuch durchgeführt wurde), der einen hohen Anteil an Latina-Familien umfassen wird und ein kleinerer Anteil afroamerikanischer und weißer Familien; und (2) Atlanta, Georgia (Standort 2, wo der primäre Berater des Pilotversuchs Forschung durchführt), der einen hohen Anteil an südafrikanisch-amerikanischen Familien sowie weißen Familien umfassen wird. MLH und ihre Kinder (insgesamt N = 440; 110 Mütter und 110 Kinder pro Standort, n = 220 pro Standort) werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 9 und 15 Monaten untersucht. MLH wird der Intervention oder Kontrolle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Ziele sind:

  1. Erleichterung der Offenlegung des HIV-Status der Mutter gegenüber den Kindern, was folgende sekundäre Ziele umfassen wird:

    1. Stärkung der Selbstwirksamkeit der Mütter, Fragen des Kindes zu HIV offenzulegen und darauf zu antworten;
    2. die Ängste der Mütter bezüglich Offenlegung und Stigmatisierung verringern;
    3. Verbesserung des Wissens der Mutter über die kindliche Entwicklung und wie angemessene Informationen angesichts des Alters des Kindes bereitgestellt werden können;
  2. Verbesserung der MLH-Meldegesundheitsindikatoren im Laufe der Zeit (d. h. Depression, Angst, Lebensqualität);
  3. Verbesserung der psychischen Gesundheitsindikatoren von Kindern im Laufe der Zeit (z. B. Depressionen, Angstzustände, Ausleben von Verhaltensweisen); Und
  4. Indikatoren zum Funktionieren der Familie verbessern (z. B. Zusammenhalt, wahrgenommene Nähe zwischen Mutter und Kind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Georgia State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter ist HIV+
  • Fähigkeit von Mutter und Kind, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Kind ist nicht HIV+
  • Kind ist 6-14 Jahre alt
  • Kind ist sich des mütterlichen HIV-Status nicht bewusst
  • Kind lebt bei der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Mutter willigt nicht ein
  • Kind willigt nicht ein
  • Psychose der Mutter oder des Kindes
  • Kind mit Depression diagnostiziert
  • Kind ist entwicklungsverzögert
  • Kürzlicher oder erwarteter Tod in der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung erhalten nach ihrem 15-monatigen Nachsorgetermin eine gruppenbasierte Version der TRACK-Intervention.
Experimental: TRACK-Intervention
3 Sitzungen, individuell verabreichte psychoedukative Intervention zur Förderung der Offenlegung des HIV-Status durch die Mutter gegenüber dem Kind

TRACK-Intervention

3 Sitzungen, individuell verabreichte psychoedukative Intervention zur Förderung der Offenlegung des HIV-Status durch die Mutter gegenüber dem Kind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Offenlegung des HIV-Status der Mutter gegenüber dem Kind
Zeitfenster: Änderung des Offenlegungsstatus zwischen den Zeitpunkten 3-, 9- und 15-Monats-Follow-ups
Änderung des Offenlegungsstatus zwischen den Zeitpunkten 3-, 9- und 15-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der psychischen Gesundheit von Kindern (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 15-Monats-Follow-up
Von Selbst- und Pflegepersonen gemeldete Indikatoren, einschließlich des Child Depression Inventory, der Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, des Penn State Worry Questionnaire
15-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Mutter (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 15 Monate Follow-up
CES-D, GAD-7, Fragebogen zu gesundheitsbezogener Angst, Studie zu medizinischen Ergebnissen – Selbstbericht zur Gesundheit, Bewertung von Alkohol und Drogen
15 Monate Follow-up
Funktionieren der Familie (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 15 Monate Follow-up
Zusammenhalt, Routinen, Eltern-Kind-Kommunikation, Eltern-Kind-Beziehungsqualität
15 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Hauptermittler: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabeprotokolle für die Längsschnittdaten von 220 kleinen Kindern und 220 Müttern werden in Übereinstimmung mit der NIH-Änderungsmitteilung zu A-110 stehen, im Einklang mit den vom IRB genehmigten Einwilligungsbeschränkungen stehen und den Richtlinien des Inter-University Consortium for Political and Social Research für Daten folgen Vorbereitung. Die Daten werden von Identifikatoren befreit und sind im Rahmen einer unterzeichneten Vereinbarung verfügbar für: (1) die Verwendung von Daten nur für Forschungszwecke; (2) Sicherung von Daten mit geeigneter Technologie; und (3) Vernichtung oder Rückgabe von Daten nach Analysen. Auf den Websites beider Zentren wird auf verfügbare Daten hingewiesen, wobei die Datennutzung eingeschränkt ist.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur TRACK-Intervention

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