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HIV materno: ensaio para ajudar na revelação aos filhos (TRACK II)

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-HIV materno: ensaio em vários locais para auxiliar na revelação para crianças

O objetivo deste R01 Colaborativo, sob o Anúncio do Programa PAR-09-153, é realizar um teste em grande escala de uma intervenção para ajudar as mães que vivem com HIV (MLH) a revelar seu status sorológico aos jovens de 6 a 14 anos) , bem crianças. Um estudo piloto da intervenção foi concluído recentemente (R01 MH077493) e atingiu seus principais objetivos. A base para o desenvolvimento da intervenção piloto foi o trabalho de três R01s (MH057207, atualmente Yr. 14) projetado para avaliar longitudinalmente MLH e seus filhos. Dentro desse trabalho, vários estudos foram conduzidos sobre a revelação materna, sugerindo que a divulgação é difícil, e os resultados para MLH e crianças poderiam ser melhorados pela intervenção. O estudo piloto, conhecido na comunidade como Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), baseou-se na teoria da revelação integrativa. Os resultados do teste piloto indicam que aqueles no grupo de intervenção eram seis vezes mais propensos a revelar seu status de HIV/AIDS para seus filhos do que aqueles no grupo de controle (O.R. 6.33); pelo acompanhamento de 9 meses, 33% da intervenção MLH revelou, em comparação com apenas 7,3% do grupo controle. Talvez mais importante, o funcionamento emocional do grupo de intervenção e sua satisfação melhoraram significativamente após a intervenção, em comparação com o grupo de controle. Da mesma forma, os indicadores de saúde mental infantil entre as crianças da intervenção MLH foram significativamente melhores do que as crianças do grupo controle nos acompanhamentos. Neste estudo, TRACK II, propomos realizar um teste em escala real da intervenção em dois locais: (1) Condado de Los Angeles (Local 1, onde o teste piloto foi realizado), que incluirá uma alta proporção de famílias latinas e uma proporção menor de famílias afro-americanas e brancas; e (2) Atlanta, Geórgia (Site 2, onde o principal consultor do estudo piloto realiza pesquisas), que incluirá uma alta proporção de famílias afro-americanas do sul, bem como famílias brancas. MLH e seus filhos (N = 440 no total; 110 mães e 110 crianças por local, n = 220 por local) serão avaliados no início do estudo e nos acompanhamentos de 3, 9 e 15 meses. MLH será atribuído aleatoriamente à intervenção ou controle. Os objetivos são:

  1. facilitar a divulgação do status de HIV das mães para as crianças, o que incluirá objetivos secundários de:

    1. aumentar a autoeficácia das mães para revelar e responder às perguntas das crianças sobre o HIV;
    2. redução dos medos das mães em relação à revelação e ao estigma;
    3. melhorar o conhecimento materno sobre o desenvolvimento infantil e como fornecer níveis apropriados de informação dada a idade da criança;
  2. melhorar os indicadores de saúde mental MLH ao longo do tempo (ou seja, depressão, ansiedade, qualidade de vida);
  3. melhorar os indicadores de saúde mental da criança ao longo do tempo (ou seja, depressão, ansiedade, comportamentos de atuação); e
  4. melhorar os indicadores de funcionamento familiar (por exemplo, coesão, percepção de proximidade entre mãe e filho).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Georgia State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe é HIV+
  • capacidade da mãe e da criança de falar e compreender inglês ou espanhol
  • criança não é HIV+
  • A criança tem 6-14 anos
  • A criança não tem conhecimento do estado materno de HIV
  • criança reside com a mãe

Critério de exclusão:

  • Mãe não consente
  • Criança não consente
  • Psicose de mãe ou filho
  • Criança diagnosticada com depressão
  • criança está com atraso no desenvolvimento
  • Morte recente ou antecipada na família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de controle de lista de espera receberão uma versão baseada em grupo da intervenção TRACK após a consulta de acompanhamento de 15 meses.
Experimental: TRACK Intervenção
Intervenção psicoeducacional de 3 sessões, administrada individualmente, para promover a revelação materna do status de HIV para a criança

TRACK Intervenção

Intervenção psicoeducacional de 3 sessões, administrada individualmente, para promover a revelação materna do status de HIV para a criança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Revelação do status de HIV da mãe para a criança
Prazo: Mudança no status de divulgação entre os pontos de acompanhamento de 3, 9 e 15 meses
Mudança no status de divulgação entre os pontos de acompanhamento de 3, 9 e 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento da Saúde Mental Infantil (Medida composta)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
Indicadores relatados pelo próprio cuidador, incluindo o Inventário de Depressão Infantil, a Escala de Autoconceito Infantil Piers-Harris, o Penn State Worry Questionnaire
Acompanhamento de 15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Materno (medida composta)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
CES-D, GAD-7, Questionário de Ansiedade Relacionada à Saúde, Estudo de Resultados Médicos - Autorrelato de Saúde, Avaliação de Álcool e Drogas
Acompanhamento de 15 meses
Funcionamento familiar (medida composta)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
Coesão, rotinas, comunicação pais-filhos, qualidade do relacionamento pais-filhos
Acompanhamento de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Investigador principal: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os protocolos de compartilhamento de dados para os dados longitudinais de 220 crianças pequenas e 220 mães estarão de acordo com o Aviso de Emenda do NIH para A-110, consistente com as restrições de consentimento aprovadas pelo IRB e seguirão as diretrizes do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social para dados preparação. Os dados serão desprovidos de identificadores e disponibilizados sob acordo assinado para: (1) usar dados apenas para pesquisa; (2) garantir a data usando tecnologia apropriada; e (3) destruição ou devolução de dados após análises. A divulgação dos dados disponíveis será feita nos sites dos dois centros, com restrições de uso de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em TRACK Intervenção

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