- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01922206
HIV materno: ensaio para ajudar na revelação aos filhos (TRACK II)
2/2-HIV materno: ensaio em vários locais para auxiliar na revelação para crianças
O objetivo deste R01 Colaborativo, sob o Anúncio do Programa PAR-09-153, é realizar um teste em grande escala de uma intervenção para ajudar as mães que vivem com HIV (MLH) a revelar seu status sorológico aos jovens de 6 a 14 anos) , bem crianças. Um estudo piloto da intervenção foi concluído recentemente (R01 MH077493) e atingiu seus principais objetivos. A base para o desenvolvimento da intervenção piloto foi o trabalho de três R01s (MH057207, atualmente Yr. 14) projetado para avaliar longitudinalmente MLH e seus filhos. Dentro desse trabalho, vários estudos foram conduzidos sobre a revelação materna, sugerindo que a divulgação é difícil, e os resultados para MLH e crianças poderiam ser melhorados pela intervenção. O estudo piloto, conhecido na comunidade como Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), baseou-se na teoria da revelação integrativa. Os resultados do teste piloto indicam que aqueles no grupo de intervenção eram seis vezes mais propensos a revelar seu status de HIV/AIDS para seus filhos do que aqueles no grupo de controle (O.R. 6.33); pelo acompanhamento de 9 meses, 33% da intervenção MLH revelou, em comparação com apenas 7,3% do grupo controle. Talvez mais importante, o funcionamento emocional do grupo de intervenção e sua satisfação melhoraram significativamente após a intervenção, em comparação com o grupo de controle. Da mesma forma, os indicadores de saúde mental infantil entre as crianças da intervenção MLH foram significativamente melhores do que as crianças do grupo controle nos acompanhamentos. Neste estudo, TRACK II, propomos realizar um teste em escala real da intervenção em dois locais: (1) Condado de Los Angeles (Local 1, onde o teste piloto foi realizado), que incluirá uma alta proporção de famílias latinas e uma proporção menor de famílias afro-americanas e brancas; e (2) Atlanta, Geórgia (Site 2, onde o principal consultor do estudo piloto realiza pesquisas), que incluirá uma alta proporção de famílias afro-americanas do sul, bem como famílias brancas. MLH e seus filhos (N = 440 no total; 110 mães e 110 crianças por local, n = 220 por local) serão avaliados no início do estudo e nos acompanhamentos de 3, 9 e 15 meses. MLH será atribuído aleatoriamente à intervenção ou controle. Os objetivos são:
facilitar a divulgação do status de HIV das mães para as crianças, o que incluirá objetivos secundários de:
- aumentar a autoeficácia das mães para revelar e responder às perguntas das crianças sobre o HIV;
- redução dos medos das mães em relação à revelação e ao estigma;
- melhorar o conhecimento materno sobre o desenvolvimento infantil e como fornecer níveis apropriados de informação dada a idade da criança;
- melhorar os indicadores de saúde mental MLH ao longo do tempo (ou seja, depressão, ansiedade, qualidade de vida);
- melhorar os indicadores de saúde mental da criança ao longo do tempo (ou seja, depressão, ansiedade, comportamentos de atuação); e
- melhorar os indicadores de funcionamento familiar (por exemplo, coesão, percepção de proximidade entre mãe e filho).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Georgia State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe é HIV+
- capacidade da mãe e da criança de falar e compreender inglês ou espanhol
- criança não é HIV+
- A criança tem 6-14 anos
- A criança não tem conhecimento do estado materno de HIV
- criança reside com a mãe
Critério de exclusão:
- Mãe não consente
- Criança não consente
- Psicose de mãe ou filho
- Criança diagnosticada com depressão
- criança está com atraso no desenvolvimento
- Morte recente ou antecipada na família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes na condição de controle de lista de espera receberão uma versão baseada em grupo da intervenção TRACK após a consulta de acompanhamento de 15 meses.
|
|
Experimental: TRACK Intervenção
Intervenção psicoeducacional de 3 sessões, administrada individualmente, para promover a revelação materna do status de HIV para a criança
|
TRACK Intervenção Intervenção psicoeducacional de 3 sessões, administrada individualmente, para promover a revelação materna do status de HIV para a criança |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Revelação do status de HIV da mãe para a criança
Prazo: Mudança no status de divulgação entre os pontos de acompanhamento de 3, 9 e 15 meses
|
Mudança no status de divulgação entre os pontos de acompanhamento de 3, 9 e 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento da Saúde Mental Infantil (Medida composta)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
|
Indicadores relatados pelo próprio cuidador, incluindo o Inventário de Depressão Infantil, a Escala de Autoconceito Infantil Piers-Harris, o Penn State Worry Questionnaire
|
Acompanhamento de 15 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento Materno (medida composta)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
|
CES-D, GAD-7, Questionário de Ansiedade Relacionada à Saúde, Estudo de Resultados Médicos - Autorrelato de Saúde, Avaliação de Álcool e Drogas
|
Acompanhamento de 15 meses
|
Funcionamento familiar (medida composta)
Prazo: Acompanhamento de 15 meses
|
Coesão, rotinas, comunicação pais-filhos, qualidade do relacionamento pais-filhos
|
Acompanhamento de 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Investigador principal: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH094233
- 1R01MH094233 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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