Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai HIV: Próba a gyermekeknek való közzététel elősegítésére (TRACK II)

2020. január 14. frissítette: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Anyai HIV: Több helyszínen végzett próba a gyermekeknek való tájékoztatás elősegítésére

A jelen Együttműködési R01 célja, a PAR-09-153 programhirdetés értelmében, egy olyan beavatkozás teljes körű kipróbálása, amely segíti a HIV-fertőzött (MLH) anyákat abban, hogy felfedjék szerostatusukat fiatal koruknak, 6-14 éves koruknak. , hát gyerekek. A beavatkozás kísérleti tanulmánya nemrég készült el (R01 MH077493), és elérte fő céljait. A kísérleti beavatkozás kidolgozásának alapja három R01 (MH057207, jelenleg Yr. 14) az MLH és gyermekeik longitudinális értékelésére tervezték. Ezen a munkán belül számos tanulmányt végeztek az anyák nyilvánosságra hozatalával kapcsolatban, amelyek arra utalnak, hogy a nyilvánosságra hozatal nehéz, és az MLH és a gyermekek kimenetele javítható beavatkozással. A közösségben a Teaching, Raising and Communicating with Kids (TRACK) néven ismert kísérleti tanulmány az integratív közzétételi elméleten alapult. A kísérleti kísérlet eredményei azt mutatják, hogy az intervenciós csoportba tartozók hatszor nagyobb valószínűséggel fedték fel gyermeküknek HIV/AIDS-státuszukat, mint a kontrollcsoportban lévők (O.R. 6,33); a 9 hónapos követés során az MLH beavatkozásának 33%-a nyilatkozott, szemben a kontrollcsoport 7,3%-ával. Talán ennél is fontosabb, hogy az intervenciós csoport érzelmi működése és elégedettsége szignifikánsan javult a beavatkozást követően a kontrollcsoporthoz képest. Hasonlóképpen, a gyermekek mentális egészségi mutatói az intervenciós MLH-s gyermekek körében szignifikánsan jobbak voltak, mint a kontrollcsoport gyermekei a nyomon követés során. Ebben a tanulmányban, a TRACK II, azt javasoljuk, hogy végezzük el a beavatkozás teljes körű kipróbálását két helyszínen: (1) Los Angeles megyében (1. helyszín, ahol a kísérleti kísérletet lefolytatták), ahol a latin családok nagy része fog részt venni. és kisebb arányban az afroamerikai és fehér családok; és (2) Atlanta, Georgia (2. telephely, ahol a kísérleti kísérlet elsődleges tanácsadója kutatásokat végez), amelybe a dél-afrikai-amerikai családok, valamint a fehér családok nagy aránya tartozik majd. Az MLH-t és gyermekeiket (összesen N = 440; 110 anya és 110 gyermek helyenként, n = 220 helyenként) az alapvonalon, valamint a 3, 9 és 15 hónapos utánkövetések során értékelik. Az MLH véletlenszerűen kerül a beavatkozáshoz vagy a kontrollhoz. A célok a következők:

  1. megkönnyítik az anyák HIV-státuszának felfedését a gyermekek számára, ami magában foglalja a következő másodlagos célokat:

    1. az anyák önhatékonyságának növelése a HIV-vel kapcsolatos gyermeki kérdések feltárásában és megválaszolásában;
    2. az anyák félelmeinek csökkentése a nyilvánosságra hozataltól és a megbélyegzéstől;
    3. az anyai ismeretek fejlesztése a gyermek fejlődéséről és arról, hogy a gyermek életkorához képest hogyan biztosítható megfelelő szintű információ;
  2. az MLH mentális egészségi mutatóinak idővel javítása (azaz depresszió, szorongás, életminőség);
  3. a gyermekek mentális egészségi állapotának idővel kapcsolatos mutatóinak javítása (azaz depresszió, szorongás, színészi magatartás); és
  4. a család működési mutatóinak javítása (pl. kohézió, anya és gyermek közötti közelség érzékelése).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
        • Georgia State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyja HIV+
  • anya és gyermeke beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • a gyerek nem HIV+
  • A gyermek 6-14 éves
  • A gyermek nem tud az anya HIV-státuszáról
  • a gyermek anyánál lakik

Kizárási kritériumok:

  • Anya nem járul hozzá
  • A gyerek nem járul hozzá
  • Anya vagy gyermek pszichózisa
  • Gyermek depresszióval diagnosztizált
  • a gyermek fejlődése késik
  • Közelmúltbeli vagy várható haláleset a családban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollállapotban résztvevők 15 hónapos utánkövetési időpontjuk után megkapják a TRACK beavatkozás csoportos változatát.
Kísérleti: TRACK Beavatkozás
3 alkalomból álló, egyénileg beadott pszicho-oktatási beavatkozás a HIV-státusz anyai felfedésének elősegítésére a gyermekek számára

TRACK Beavatkozás

3 alkalomból álló, egyénileg beadott pszicho-oktatási beavatkozás a HIV-státusz anyai felfedésének elősegítésére a gyermekek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anya HIV-státuszának közzététele a gyermek számára
Időkeret: A közzétételi állapot változása a 3., 9. és 15. hónapos követési időpontok között
A közzétételi állapot változása a 3., 9. és 15. hónapos követési időpontok között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek mentális egészségének működése (összetett mérték)
Időkeret: 15 hónapos követés
Az én és a gondozók olyan mutatókról számoltak be, mint a Child Depression Inventory, a Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, a Penn State Worry Questionnaire
15 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai működés (összetett mérték)
Időkeret: 15 hónapos követés
CES-D, GAD-7, Egészséggel kapcsolatos szorongásos kérdőív, Orvosi Eredmények Tanulmány – Egészségügyi Önjelentés, Alkohol- és kábítószer-értékelés
15 hónapos követés
Családi működés (összetett mérték)
Időkeret: 15 hónapos követés
Összetartás, rutinok, szülő-gyerek kommunikáció, szülő-gyerek kapcsolat minősége
15 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Kutatásvezető: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A 220 kisgyermek és 220 anya longitudinális adataira vonatkozó adatmegosztási protokollok összhangban lesznek az NIH A-110 módosításáról szóló közleményével, összhangban az IRB által jóváhagyott hozzájárulási korlátozásokkal, és követik az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium adatkezelési irányelveit. készítmény. Az adatok azonosítóktól mentesek, és aláírt megállapodás alapján hozzáférhetők: (1) az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználása; (2) a dátum biztosítása megfelelő technológia segítségével; és (3) az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése elemzések után. A rendelkezésre álló adatokról mindkét központ honlapján értesíteni fogunk, adathasználati korlátozásokkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel