- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01922206
Anyai HIV: Próba a gyermekeknek való közzététel elősegítésére (TRACK II)
2/2-Anyai HIV: Több helyszínen végzett próba a gyermekeknek való tájékoztatás elősegítésére
A jelen Együttműködési R01 célja, a PAR-09-153 programhirdetés értelmében, egy olyan beavatkozás teljes körű kipróbálása, amely segíti a HIV-fertőzött (MLH) anyákat abban, hogy felfedjék szerostatusukat fiatal koruknak, 6-14 éves koruknak. , hát gyerekek. A beavatkozás kísérleti tanulmánya nemrég készült el (R01 MH077493), és elérte fő céljait. A kísérleti beavatkozás kidolgozásának alapja három R01 (MH057207, jelenleg Yr. 14) az MLH és gyermekeik longitudinális értékelésére tervezték. Ezen a munkán belül számos tanulmányt végeztek az anyák nyilvánosságra hozatalával kapcsolatban, amelyek arra utalnak, hogy a nyilvánosságra hozatal nehéz, és az MLH és a gyermekek kimenetele javítható beavatkozással. A közösségben a Teaching, Raising and Communicating with Kids (TRACK) néven ismert kísérleti tanulmány az integratív közzétételi elméleten alapult. A kísérleti kísérlet eredményei azt mutatják, hogy az intervenciós csoportba tartozók hatszor nagyobb valószínűséggel fedték fel gyermeküknek HIV/AIDS-státuszukat, mint a kontrollcsoportban lévők (O.R. 6,33); a 9 hónapos követés során az MLH beavatkozásának 33%-a nyilatkozott, szemben a kontrollcsoport 7,3%-ával. Talán ennél is fontosabb, hogy az intervenciós csoport érzelmi működése és elégedettsége szignifikánsan javult a beavatkozást követően a kontrollcsoporthoz képest. Hasonlóképpen, a gyermekek mentális egészségi mutatói az intervenciós MLH-s gyermekek körében szignifikánsan jobbak voltak, mint a kontrollcsoport gyermekei a nyomon követés során. Ebben a tanulmányban, a TRACK II, azt javasoljuk, hogy végezzük el a beavatkozás teljes körű kipróbálását két helyszínen: (1) Los Angeles megyében (1. helyszín, ahol a kísérleti kísérletet lefolytatták), ahol a latin családok nagy része fog részt venni. és kisebb arányban az afroamerikai és fehér családok; és (2) Atlanta, Georgia (2. telephely, ahol a kísérleti kísérlet elsődleges tanácsadója kutatásokat végez), amelybe a dél-afrikai-amerikai családok, valamint a fehér családok nagy aránya tartozik majd. Az MLH-t és gyermekeiket (összesen N = 440; 110 anya és 110 gyermek helyenként, n = 220 helyenként) az alapvonalon, valamint a 3, 9 és 15 hónapos utánkövetések során értékelik. Az MLH véletlenszerűen kerül a beavatkozáshoz vagy a kontrollhoz. A célok a következők:
megkönnyítik az anyák HIV-státuszának felfedését a gyermekek számára, ami magában foglalja a következő másodlagos célokat:
- az anyák önhatékonyságának növelése a HIV-vel kapcsolatos gyermeki kérdések feltárásában és megválaszolásában;
- az anyák félelmeinek csökkentése a nyilvánosságra hozataltól és a megbélyegzéstől;
- az anyai ismeretek fejlesztése a gyermek fejlődéséről és arról, hogy a gyermek életkorához képest hogyan biztosítható megfelelő szintű információ;
- az MLH mentális egészségi mutatóinak idővel javítása (azaz depresszió, szorongás, életminőség);
- a gyermekek mentális egészségi állapotának idővel kapcsolatos mutatóinak javítása (azaz depresszió, szorongás, színészi magatartás); és
- a család működési mutatóinak javítása (pl. kohézió, anya és gyermek közötti közelség érzékelése).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
- Georgia State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyja HIV+
- anya és gyermeke beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
- a gyerek nem HIV+
- A gyermek 6-14 éves
- A gyermek nem tud az anya HIV-státuszáról
- a gyermek anyánál lakik
Kizárási kritériumok:
- Anya nem járul hozzá
- A gyerek nem járul hozzá
- Anya vagy gyermek pszichózisa
- Gyermek depresszióval diagnosztizált
- a gyermek fejlődése késik
- Közelmúltbeli vagy várható haláleset a családban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollállapotban résztvevők 15 hónapos utánkövetési időpontjuk után megkapják a TRACK beavatkozás csoportos változatát.
|
|
|
Kísérleti: TRACK Beavatkozás
3 alkalomból álló, egyénileg beadott pszicho-oktatási beavatkozás a HIV-státusz anyai felfedésének elősegítésére a gyermekek számára
|
TRACK Beavatkozás 3 alkalomból álló, egyénileg beadott pszicho-oktatási beavatkozás a HIV-státusz anyai felfedésének elősegítésére a gyermekek számára |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anya HIV-státuszának közzététele a gyermek számára
Időkeret: A közzétételi állapot változása a 3., 9. és 15. hónapos követési időpontok között
|
A közzétételi állapot változása a 3., 9. és 15. hónapos követési időpontok között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek mentális egészségének működése (összetett mérték)
Időkeret: 15 hónapos követés
|
Az én és a gondozók olyan mutatókról számoltak be, mint a Child Depression Inventory, a Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, a Penn State Worry Questionnaire
|
15 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai működés (összetett mérték)
Időkeret: 15 hónapos követés
|
CES-D, GAD-7, Egészséggel kapcsolatos szorongásos kérdőív, Orvosi Eredmények Tanulmány – Egészségügyi Önjelentés, Alkohol- és kábítószer-értékelés
|
15 hónapos követés
|
|
Családi működés (összetett mérték)
Időkeret: 15 hónapos követés
|
Összetartás, rutinok, szülő-gyerek kommunikáció, szülő-gyerek kapcsolat minősége
|
15 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Kutatásvezető: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH094233
- 1R01MH094233 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .