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HIV materno: prova per assistere la divulgazione ai bambini (TRACK II)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-HIV materno: sperimentazione multisito per assistere la divulgazione ai bambini

Lo scopo di questa collaborazione R01, nell'ambito dell'annuncio di programma PAR-09-153, è condurre una sperimentazione su vasta scala di un intervento per aiutare le madri che vivono con l'HIV (MLH) a rivelare il loro stato sierologico alla loro giovane età (6 - 14 anni) , bene bambini. Uno studio pilota dell'intervento è stato recentemente completato (R01 MH077493) e ha raggiunto i suoi obiettivi principali. La base per lo sviluppo dell'intervento pilota è stata il lavoro di tre R01 (MH057207, attualmente Yr. 14) progettato per valutare longitudinalmente MLH e i loro figli. All'interno di quel lavoro, sono stati condotti diversi studi sulla divulgazione materna, suggerendo che la divulgazione è difficile e che i risultati per MLH e bambini potrebbero essere migliorati dall'intervento. Lo studio pilota, noto nella comunità come Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), era basato sulla teoria della divulgazione integrativa. I risultati della sperimentazione pilota indicano che quelli del gruppo di intervento avevano sei volte più probabilità di rivelare il loro stato di HIV/AIDS al loro bambino rispetto a quelli del gruppo di controllo (O.R. 6.33); dal follow-up di 9 mesi il 33% dell'intervento MLH divulgato, rispetto a solo il 7,3% del gruppo di controllo. Forse ancora più importante, il funzionamento emotivo del gruppo di intervento e la loro soddisfazione sono migliorati significativamente dopo l'intervento, rispetto al gruppo di controllo. Allo stesso modo, gli indicatori di salute mentale infantile tra i bambini di intervento MLH erano significativamente migliori rispetto ai bambini del gruppo di controllo ai follow-up. In questo studio, TRACK II, proponiamo di condurre una prova su vasta scala dell'intervento in due siti: (1) Contea di Los Angeles (Sito 1, dove è stata condotta la sperimentazione pilota), che includerà un'alta percentuale di famiglie latine e una percentuale minore di famiglie afroamericane e bianche; e (2) Atlanta, Georgia (Sito 2, dove il consulente principale della sperimentazione pilota conduce ricerche), che includerà un'alta percentuale di famiglie afroamericane del sud, oltre a famiglie bianche. MLH e i loro figli (N = 440 in totale; 110 madri e 110 bambini per centro, n = 220 per centro) saranno valutati al basale e ai follow-up a 3, 9 e 15 mesi. MLH sarà assegnato in modo casuale all'intervento o al controllo. Gli obiettivi sono:

  1. facilitare la divulgazione dello stato di HIV delle madri ai bambini, che includerà obiettivi secondari di:

    1. aumentare l'autoefficacia delle madri nel rivelare e rispondere alle domande dei bambini sull'HIV;
    2. ridurre i timori delle madri riguardo alla divulgazione e allo stigma;
    3. migliorare la conoscenza materna dello sviluppo del bambino e come fornire livelli adeguati di informazioni data l'età del bambino;
  2. migliorare gli indicatori di salute mentale MLH nel tempo (ad esempio depressione, ansia, qualità della vita);
  3. migliorare gli indicatori di salute mentale del bambino nel tempo (ad es. depressione, ansia, comportamenti agiti); E
  4. migliorare gli indicatori di funzionamento familiare (ad es. coesione, vicinanza percepita tra madre e figlio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Georgia State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre è sieropositiva
  • capacità della madre e del bambino di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • bambino non è sieropositivo
  • Il bambino ha 6-14 anni
  • Il bambino non è a conoscenza dello stato materno dell'HIV
  • il bambino risiede con la madre

Criteri di esclusione:

  • La madre non acconsente
  • Il bambino non acconsente
  • Psicosi della madre o del bambino
  • Bambino con diagnosi di depressione
  • bambino è ritardato nello sviluppo
  • Morte recente o anticipata in famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno una versione di gruppo dell'intervento TRACK dopo il loro appuntamento di follow-up di 15 mesi.
Sperimentale: PISTA Intervento
Intervento psicoeducativo di 3 sedute, somministrato individualmente, per promuovere la divulgazione materna dello stato di sieropositività al bambino

PISTA Intervento

Intervento psicoeducativo di 3 sedute, somministrato individualmente, per promuovere la divulgazione materna dello stato di sieropositività al bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Divulgazione dello stato di HIV materno al bambino
Lasso di tempo: Modifica dello stato di divulgazione tra i punti temporali di follow-up di 3, 9 e 15 mesi
Modifica dello stato di divulgazione tra i punti temporali di follow-up di 3, 9 e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della salute mentale del bambino (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
Indicatori riferiti dal sé e dal caregiver, tra cui Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
Follow-up a 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento materno (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
CES-D, GAD-7, questionario sull'ansia correlata alla salute, studio sui risultati medici-autovalutazione sulla salute, valutazione di alcol e droghe
Follow-up a 15 mesi
Funzionamento familiare (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
Coesione, routine, comunicazione genitore-figlio, qualità della relazione genitore-figlio
Follow-up a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Investigatore principale: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I protocolli di condivisione dei dati per i dati longitudinali di 220 bambini piccoli e 220 madri saranno conformi all'avviso di modifica NIH ad A-110, coerente con le restrizioni del consenso approvate dall'IRB e seguiranno le linee guida del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale per i dati preparazione. I dati saranno privati ​​degli identificatori e disponibili in base all'accordo firmato per: (1) utilizzare i dati solo per la ricerca; (2) protezione della data utilizzando la tecnologia appropriata; e (3) distruggere o restituire i dati dopo le analisi. L'avviso dei dati disponibili sarà pubblicato sui siti Web di entrambi i centri, con restrizioni sull'uso dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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