- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01922206
HIV materno: prova per assistere la divulgazione ai bambini (TRACK II)
2/2-HIV materno: sperimentazione multisito per assistere la divulgazione ai bambini
Lo scopo di questa collaborazione R01, nell'ambito dell'annuncio di programma PAR-09-153, è condurre una sperimentazione su vasta scala di un intervento per aiutare le madri che vivono con l'HIV (MLH) a rivelare il loro stato sierologico alla loro giovane età (6 - 14 anni) , bene bambini. Uno studio pilota dell'intervento è stato recentemente completato (R01 MH077493) e ha raggiunto i suoi obiettivi principali. La base per lo sviluppo dell'intervento pilota è stata il lavoro di tre R01 (MH057207, attualmente Yr. 14) progettato per valutare longitudinalmente MLH e i loro figli. All'interno di quel lavoro, sono stati condotti diversi studi sulla divulgazione materna, suggerendo che la divulgazione è difficile e che i risultati per MLH e bambini potrebbero essere migliorati dall'intervento. Lo studio pilota, noto nella comunità come Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), era basato sulla teoria della divulgazione integrativa. I risultati della sperimentazione pilota indicano che quelli del gruppo di intervento avevano sei volte più probabilità di rivelare il loro stato di HIV/AIDS al loro bambino rispetto a quelli del gruppo di controllo (O.R. 6.33); dal follow-up di 9 mesi il 33% dell'intervento MLH divulgato, rispetto a solo il 7,3% del gruppo di controllo. Forse ancora più importante, il funzionamento emotivo del gruppo di intervento e la loro soddisfazione sono migliorati significativamente dopo l'intervento, rispetto al gruppo di controllo. Allo stesso modo, gli indicatori di salute mentale infantile tra i bambini di intervento MLH erano significativamente migliori rispetto ai bambini del gruppo di controllo ai follow-up. In questo studio, TRACK II, proponiamo di condurre una prova su vasta scala dell'intervento in due siti: (1) Contea di Los Angeles (Sito 1, dove è stata condotta la sperimentazione pilota), che includerà un'alta percentuale di famiglie latine e una percentuale minore di famiglie afroamericane e bianche; e (2) Atlanta, Georgia (Sito 2, dove il consulente principale della sperimentazione pilota conduce ricerche), che includerà un'alta percentuale di famiglie afroamericane del sud, oltre a famiglie bianche. MLH e i loro figli (N = 440 in totale; 110 madri e 110 bambini per centro, n = 220 per centro) saranno valutati al basale e ai follow-up a 3, 9 e 15 mesi. MLH sarà assegnato in modo casuale all'intervento o al controllo. Gli obiettivi sono:
facilitare la divulgazione dello stato di HIV delle madri ai bambini, che includerà obiettivi secondari di:
- aumentare l'autoefficacia delle madri nel rivelare e rispondere alle domande dei bambini sull'HIV;
- ridurre i timori delle madri riguardo alla divulgazione e allo stigma;
- migliorare la conoscenza materna dello sviluppo del bambino e come fornire livelli adeguati di informazioni data l'età del bambino;
- migliorare gli indicatori di salute mentale MLH nel tempo (ad esempio depressione, ansia, qualità della vita);
- migliorare gli indicatori di salute mentale del bambino nel tempo (ad es. depressione, ansia, comportamenti agiti); E
- migliorare gli indicatori di funzionamento familiare (ad es. coesione, vicinanza percepita tra madre e figlio).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
- Georgia State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre è sieropositiva
- capacità della madre e del bambino di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- bambino non è sieropositivo
- Il bambino ha 6-14 anni
- Il bambino non è a conoscenza dello stato materno dell'HIV
- il bambino risiede con la madre
Criteri di esclusione:
- La madre non acconsente
- Il bambino non acconsente
- Psicosi della madre o del bambino
- Bambino con diagnosi di depressione
- bambino è ritardato nello sviluppo
- Morte recente o anticipata in famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa riceveranno una versione di gruppo dell'intervento TRACK dopo il loro appuntamento di follow-up di 15 mesi.
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Sperimentale: PISTA Intervento
Intervento psicoeducativo di 3 sedute, somministrato individualmente, per promuovere la divulgazione materna dello stato di sieropositività al bambino
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PISTA Intervento Intervento psicoeducativo di 3 sedute, somministrato individualmente, per promuovere la divulgazione materna dello stato di sieropositività al bambino |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Divulgazione dello stato di HIV materno al bambino
Lasso di tempo: Modifica dello stato di divulgazione tra i punti temporali di follow-up di 3, 9 e 15 mesi
|
Modifica dello stato di divulgazione tra i punti temporali di follow-up di 3, 9 e 15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento della salute mentale del bambino (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
|
Indicatori riferiti dal sé e dal caregiver, tra cui Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
Follow-up a 15 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento materno (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
|
CES-D, GAD-7, questionario sull'ansia correlata alla salute, studio sui risultati medici-autovalutazione sulla salute, valutazione di alcol e droghe
|
Follow-up a 15 mesi
|
|
Funzionamento familiare (misura composita)
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
|
Coesione, routine, comunicazione genitore-figlio, qualità della relazione genitore-figlio
|
Follow-up a 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Investigatore principale: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH094233
- 1R01MH094233 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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