- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01922206
Maternal HIV: Trial to Assist Disclosure to Children (TRACK II)
2/2-Maternal HIV: Multisite Trial to Assist Disclosure to Children
Syftet med denna Collaborative R01, under programmeddelande PAR-09-153, är att genomföra en fullskalig prövning av en intervention för att hjälpa mödrar som lever med HIV (MLH) att avslöja sin serostatus för deras unga ålder 6 - 14 år. , väl barn. En pilotstudie av interventionen har nyligen slutförts (R01 MH077493) och uppnådde dess huvudsakliga mål. Grunden för utvecklingen av pilotinsatsen var arbete från tre R01:er (MH057207, för närvarande Yr. 14) utformad för att longitudinellt bedöma MLH och deras barn. Inom det arbetet har flera studier utförts på moderns avslöjande, vilket tyder på att det är svårt att avslöja och att resultaten för MLH och barn skulle kunna förbättras genom intervention. Pilotstudien, känd i samhället som Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), baserades på integrativ avslöjande teori. Resultaten av pilotförsöket indikerar att de i interventionsgruppen var sex gånger mer benägna att avslöja sin hiv/aids-status för sitt barn än de i kontrollgruppen (O.R. 6.33); av 9-månaders uppföljning 33% av interventionen MLH avslöjas, jämfört med endast 7,3% av kontrollgruppen. Kanske ännu viktigare, interventionsgruppens känslomässiga funktion och deras tillfredsställelse förbättrades avsevärt efter interventionen, jämfört med kontrollgruppen. På samma sätt var indikatorer för barns psykiska hälsa bland barn med intervention MLH signifikant bättre än kontrollgruppsbarn vid uppföljningar. I denna studie, SPÅR II, föreslår vi att genomföra ett fullskaligt försök av interventionen på två platser: (1) Los Angeles county (plats 1, där pilotförsöket genomfördes), vilket kommer att inkludera en hög andel Latina-familjer och en mindre andel av afroamerikanska och vita familjer; och (2) Atlanta, Georgia (webbplats 2, där den primära konsulten för pilotförsöket bedriver forskning), som kommer att inkludera en hög andel sydafrikansk-amerikanska familjer, såväl som vita familjer. MLH och deras barn (N = totalt 440; 110 mödrar och 110 barn per plats, n = 220 per plats) kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3, 9 och 15 månaders uppföljningar. MLH kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen eller kontrollen. Målen är att:
underlätta avslöjandet av mödrarnas hiv-status för barnen, vilket kommer att innefatta sekundära syften med:
- öka mödrars egen förmåga att avslöja och svara på barns frågor om hiv;
- minska mödrars rädsla för avslöjande och stigma;
- förbättra moderns kunskap om barns utveckling och hur man kan tillhandahålla lämpliga nivåer av information med tanke på barnets ålder;
- förbättra MLH-indikatorer för mental hälsa över tid (d.v.s. depression, ångest, livskvalitet);
- förbättra barns mentala hälsoindikatorer över tid (d.v.s. depression, ångest, utagerande beteenden); och
- förbättra familjens funktionsindikatorer (t.ex. sammanhållning, upplevd närhet mellan mor och barn).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma är HIV+
- mors och barns förmåga att tala och förstå engelska eller spanska
- barnet är inte HIV+
- Barnet är 6-14 år
- Barnet är omedvetet om moderns HIV-status
- barnet bor hos mamman
Exklusions kriterier:
- Mamma samtycker inte
- Barnet samtycker inte
- Psykos hos mor eller barn
- Barn med diagnosen depression
- barnet är utvecklingsmässigt försenat
- Nyligen eller förväntad död i familjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer att få en gruppbaserad version av TRACK-interventionen efter deras 15-månaders uppföljning.
|
|
|
Experimentell: SPÅR Intervention
3-sessioner, individuellt administrerad psykoedukativ intervention för att främja moderns avslöjande av HIV-status till barn
|
SPÅR Intervention 3-sessioner, individuellt administrerad psykoedukativ intervention för att främja moderns avslöjande av HIV-status till barn |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avslöjande av moderns HIV-status till barn
Tidsram: Ändring i avslöjandestatus mellan tidpunkterna 3-, 9- och 15 månaders uppföljning
|
Ändring i avslöjandestatus mellan tidpunkterna 3-, 9- och 15 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns psykiska hälsofunktion (sammansatt mått)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
|
Själv- och vårdgivare rapporterade indikatorer, inklusive Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
15 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns funktion (sammansatt mått)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
|
CES-D, GAD-7, frågeformulär för hälsorelaterad ångest, medicinska resultatstudier-hälsa självrapportering, alkohol- och drogbedömning
|
15 månaders uppföljning
|
|
Familjefunktion (sammansatt mått)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
|
Sammanhållning, rutiner, förälder-barn-kommunikation, förälder-barn relationskvalitet
|
15 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Huvudutredare: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MH094233
- 1R01MH094233 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .