Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal HIV: Trial to Assist Disclosure to Children (TRACK II)

14 januari 2020 uppdaterad av: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Maternal HIV: Multisite Trial to Assist Disclosure to Children

Syftet med denna Collaborative R01, under programmeddelande PAR-09-153, är att genomföra en fullskalig prövning av en intervention för att hjälpa mödrar som lever med HIV (MLH) att avslöja sin serostatus för deras unga ålder 6 - 14 år. , väl barn. En pilotstudie av interventionen har nyligen slutförts (R01 MH077493) och uppnådde dess huvudsakliga mål. Grunden för utvecklingen av pilotinsatsen var arbete från tre R01:er (MH057207, för närvarande Yr. 14) utformad för att longitudinellt bedöma MLH och deras barn. Inom det arbetet har flera studier utförts på moderns avslöjande, vilket tyder på att det är svårt att avslöja och att resultaten för MLH och barn skulle kunna förbättras genom intervention. Pilotstudien, känd i samhället som Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), baserades på integrativ avslöjande teori. Resultaten av pilotförsöket indikerar att de i interventionsgruppen var sex gånger mer benägna att avslöja sin hiv/aids-status för sitt barn än de i kontrollgruppen (O.R. 6.33); av 9-månaders uppföljning 33% av interventionen MLH avslöjas, jämfört med endast 7,3% av kontrollgruppen. Kanske ännu viktigare, interventionsgruppens känslomässiga funktion och deras tillfredsställelse förbättrades avsevärt efter interventionen, jämfört med kontrollgruppen. På samma sätt var indikatorer för barns psykiska hälsa bland barn med intervention MLH signifikant bättre än kontrollgruppsbarn vid uppföljningar. I denna studie, SPÅR II, föreslår vi att genomföra ett fullskaligt försök av interventionen på två platser: (1) Los Angeles county (plats 1, där pilotförsöket genomfördes), vilket kommer att inkludera en hög andel Latina-familjer och en mindre andel av afroamerikanska och vita familjer; och (2) Atlanta, Georgia (webbplats 2, där den primära konsulten för pilotförsöket bedriver forskning), som kommer att inkludera en hög andel sydafrikansk-amerikanska familjer, såväl som vita familjer. MLH och deras barn (N = totalt 440; 110 mödrar och 110 barn per plats, n = 220 per plats) kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3, 9 och 15 månaders uppföljningar. MLH kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen eller kontrollen. Målen är att:

  1. underlätta avslöjandet av mödrarnas hiv-status för barnen, vilket kommer att innefatta sekundära syften med:

    1. öka mödrars egen förmåga att avslöja och svara på barns frågor om hiv;
    2. minska mödrars rädsla för avslöjande och stigma;
    3. förbättra moderns kunskap om barns utveckling och hur man kan tillhandahålla lämpliga nivåer av information med tanke på barnets ålder;
  2. förbättra MLH-indikatorer för mental hälsa över tid (d.v.s. depression, ångest, livskvalitet);
  3. förbättra barns mentala hälsoindikatorer över tid (d.v.s. depression, ångest, utagerande beteenden); och
  4. förbättra familjens funktionsindikatorer (t.ex. sammanhållning, upplevd närhet mellan mor och barn).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30302
        • Georgia State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma är HIV+
  • mors och barns förmåga att tala och förstå engelska eller spanska
  • barnet är inte HIV+
  • Barnet är 6-14 år
  • Barnet är omedvetet om moderns HIV-status
  • barnet bor hos mamman

Exklusions kriterier:

  • Mamma samtycker inte
  • Barnet samtycker inte
  • Psykos hos mor eller barn
  • Barn med diagnosen depression
  • barnet är utvecklingsmässigt försenat
  • Nyligen eller förväntad död i familjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i kontrollvillkoret för väntelistan kommer att få en gruppbaserad version av TRACK-interventionen efter deras 15-månaders uppföljning.
Experimentell: SPÅR Intervention
3-sessioner, individuellt administrerad psykoedukativ intervention för att främja moderns avslöjande av HIV-status till barn

SPÅR Intervention

3-sessioner, individuellt administrerad psykoedukativ intervention för att främja moderns avslöjande av HIV-status till barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avslöjande av moderns HIV-status till barn
Tidsram: Ändring i avslöjandestatus mellan tidpunkterna 3-, 9- och 15 månaders uppföljning
Ändring i avslöjandestatus mellan tidpunkterna 3-, 9- och 15 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns psykiska hälsofunktion (sammansatt mått)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
Själv- och vårdgivare rapporterade indikatorer, inklusive Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
15 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns funktion (sammansatt mått)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
CES-D, GAD-7, frågeformulär för hälsorelaterad ångest, medicinska resultatstudier-hälsa självrapportering, alkohol- och drogbedömning
15 månaders uppföljning
Familjefunktion (sammansatt mått)
Tidsram: 15 månaders uppföljning
Sammanhållning, rutiner, förälder-barn-kommunikation, förälder-barn relationskvalitet
15 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Huvudutredare: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningsprotokoll för longitudinella data från 220 små barn och 220 mödrar kommer att vara i enlighet med NIH Notice of Amendment till A-110, i överensstämmelse med IRB-godkända samtyckesbegränsningar, och följa Inter-University Consortium for Political and Social Research riktlinjer för data förberedelse. Data kommer att tas bort från identifierare och tillgängliga under undertecknat avtal för: (1) användning av data endast för forskning; (2) säkra datum med hjälp av lämplig teknik; och (3) förstöra eller returnera data efter analyser. Meddelande om tillgänglig data kommer att finnas på båda centras webbplatser, med begränsningar för dataanvändning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera