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산모 HIV: 아동에게 정보 공개를 지원하기 위한 시도 (TRACK II)

2020년 1월 14일 업데이트: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-산모 HIV: 아동에게 정보 공개를 지원하기 위한 다기관 시험

프로그램 발표 PAR-09-153에 의거한 이 협력 R01의 목적은 HIV(MLH)에 걸린 어머니가 6~14세의 어린 나이에 혈청 상태를 공개하도록 지원하기 위한 전면적인 개입 시험을 수행하는 것입니다. , 잘 아이들. 개입에 대한 파일럿 연구가 최근에 완료되었으며(R01 MH077493) 주요 목표를 달성했습니다. 파일럿 개입 개발의 기초는 3개의 R01(MH057207, 현재 Yr. 14) MLH와 그 자녀를 종단적으로 평가하도록 설계되었습니다. 그 작업 내에서 어머니의 공개에 대한 여러 연구가 수행되어 공개가 어렵고 MLH와 어린이의 결과가 개입을 통해 개선될 수 있음을 시사합니다. 커뮤니티에서 교육, 양육 및 어린이와의 의사 소통(TRACK)으로 알려진 파일럿 연구는 통합 공개 이론을 기반으로 했습니다. 파일럿 시험 결과에 따르면 개입 그룹의 사람들은 통제 그룹의 사람들보다 자신의 HIV/AIDS 상태를 자녀에게 공개할 가능성이 6배 더 높았습니다(OR 6.33). 9개월 추적조사에서 공개된 중재 MLH의 33%는 대조군의 7.3%에 불과했습니다. 아마도 더 중요한 것은 개입 그룹의 정서적 기능과 만족도가 통제 그룹에 비해 개입 후 크게 향상되었다는 것입니다. 유사하게, 개입 MLH 아동의 아동 정신 건강 지표는 후속 조치에서 대조군 아동보다 훨씬 더 우수했습니다. 이 연구인 TRACK II에서 우리는 다음 두 사이트에서 중재에 대한 전면적인 시도를 수행할 것을 제안합니다. 더 적은 비율의 아프리카계 미국인과 백인 가족; (2) 조지 아주 애틀랜타(파일럿 시험의 주요 컨설턴트가 연구를 수행하는 사이트 2)에는 백인 가족뿐만 아니라 남부 아프리카계 미국인 가족의 비율이 높을 것입니다. MLH와 그 자녀(N = 총 440명; 사이트당 어머니 110명과 어린이 110명, 사이트당 n = 220명)는 기준선과 3, 9, 15개월 후속 조치에서 평가됩니다. MLH는 개입 또는 통제에 무작위로 할당됩니다. 목표는 다음과 같습니다.

  1. 자녀에게 어머니의 HIV 상태를 쉽게 공개할 수 있으며 여기에는 다음과 같은 2차 목표가 포함됩니다.

    1. HIV에 관한 자녀의 질문을 공개하고 응답하는 어머니의 자기효능감 증가;
    2. 공개 및 낙인에 대한 어머니의 두려움 감소;
    3. 아동 발달에 대한 어머니의 지식 향상 및 아동의 연령에 따라 적절한 수준의 정보를 제공하는 방법;
  2. 시간이 지남에 따라 MLH 정신 건강 지표(즉, 우울증, 불안, 삶의 질)를 개선합니다.
  3. 시간 경과에 따라 아동 정신 건강 지표(예: 우울증, 불안, 행동 연기)를 개선합니다. 그리고
  4. 가족 기능 지표(예: 응집력, 어머니와 자녀 간의 인지된 친밀감)를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30302
        • Georgia State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어머니는 HIV+
  • 엄마와 아이가 영어나 스페인어를 말하고 이해하는 능력
  • 아이는 HIV+가 아닙니다
  • 어린이는 6-14세입니다.
  • 아이는 어머니의 HIV 상태를 알지 못합니다.
  • 아이는 어머니와 함께 거주

제외 기준:

  • 어머니는 동의하지 않습니다
  • 아이는 동의하지 않는다
  • 어머니 또는 아이의 정신병
  • 우울증 진단을 받은 아이
  • 아이가 발달이 늦다
  • 가족의 최근 사망 또는 예상 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 조건의 참가자는 15개월 후속 약속 이후에 그룹 기반 버전의 TRACK 개입을 받게 됩니다.
실험적: 추적 개입
산모가 HIV 상태를 자녀에게 공개하도록 촉진하기 위한 3회기 개별 심리 교육 개입
행동: 추적 개입

추적 개입

산모가 HIV 상태를 자녀에게 공개하도록 촉진하기 위한 3회기 개별 심리 교육 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자녀에게 산모의 HIV 상태 공개
기간: 3, 9, 15개월 후속 조치 시점 사이의 공개 상태 변경
3, 9, 15개월 후속 조치 시점 사이의 공개 상태 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 정신 건강 기능(종합 측정)
기간: 15개월 후속 조치
아동 우울증 목록, Piers-Harris 아동 자아 개념 척도, Penn State Worry Questionnaire를 포함하여 자신과 간병인이 보고한 지표
15개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 기능(복합 측정)
기간: 15개월 추적
CES-D, GAD-7, 건강 관련 불안 설문지, 의학적 결과 연구-건강 자가 보고, 알코올 및 약물 평가
15개월 추적
가족 기능(복합 측정)
기간: 15개월 추적
응집력, 일상, 부모-자녀 의사 소통, 부모-자녀 관계 품질
15개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgia State University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • 수석 연구원: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

220명의 어린 아동과 220명의 어머니의 종적 데이터에 대한 데이터 공유 프로토콜은 IRB 승인 동의 제한과 일치하는 NIH A-110 개정 통지를 따르고 데이터에 대한 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄 지침을 따릅니다. 준비. 데이터는 식별자를 제거하고 다음에 대해 서명된 계약에 따라 사용할 수 있습니다. (1) 연구에만 데이터 사용; (2) 적절한 기술을 사용하여 날짜를 확보합니다. (3) 분석 후 데이터를 파기하거나 반환합니다. 사용 가능한 데이터에 대한 통지는 데이터 사용 제한과 함께 두 센터의 웹사이트에 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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