Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV matky: Zkouška na pomoc při odhalení dětí (TRACK II)

14. ledna 2020 aktualizováno: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Hiv matky: Multisite Trial na pomoc při odhalení dětí

Účelem tohoto Collaborative R01, v rámci Programového oznámení PAR-09-153, je provést komplexní zkoušku intervence, která má pomoci matkám žijícím s HIV (MLH) s odhalením jejich sérologického stavu jejich mladému věku 6-14 let) , no děti. Nedávno byla dokončena pilotní studie zásahu (R01 MH077493) a splnila své hlavní cíle. Základem pro vývoj pilotního zásahu byla práce ze tří R01 (MH057207, aktuálně Yr. 14) určené k longitudinálnímu hodnocení MLH a jejich dětí. V rámci této práce bylo provedeno několik studií o odhalení matek, což naznačuje, že odhalení je obtížné a výsledky u MLH a dětí by mohly být zlepšeny intervencí. Pilotní studie, známá v komunitě jako Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), byla založena na integrativní teorii odhalení. Výsledky pilotní studie naznačují, že osoby v intervenční skupině měly šestkrát vyšší pravděpodobnost, že svému dítěti prozradí svůj status HIV/AIDS, než osoby v kontrolní skupině (O.R. 6,33); při 9měsíčním sledování bylo odhaleno 33 % intervenčních MLH ve srovnání s pouze 7,3 % v kontrolní skupině. Možná ještě důležitější je, že emocionální fungování intervenční skupiny a její spokojenost se po intervenci výrazně zlepšily ve srovnání s kontrolní skupinou. Podobně ukazatele duševního zdraví dětí u dětí intervenčních MLH byly při sledování významně lepší než u dětí v kontrolní skupině. V této studii TRACK II navrhujeme provést plnohodnotnou zkoušku intervence na dvou místech: (1) okres Los Angeles (místo 1, kde byla provedena pilotní studie), která bude zahrnovat vysoký podíl latinských rodin. a menší podíl afroamerických a bílých rodin; a (2) Atlanta, Georgia (místo 2, kde hlavní konzultant pilotního pokusu provádí výzkum), který bude zahrnovat vysoký podíl jihoafroamerických rodin a také bílé rodiny. MLH a jejich děti (N = celkem 440; 110 matek a 110 dětí na místo, n = 220 na místo) budou hodnoceny na začátku a při sledování po 3, 9 a 15 měsících. MLH bude náhodně přidělen k zásahu nebo kontrole. Cíle jsou:

  1. usnadnit odhalení HIV statusu matek dětem, což bude zahrnovat sekundární cíle:

    1. zvýšení sebevědomí matek při zveřejňování otázek týkajících se HIV a odpovídání na ně;
    2. snížení obav matek z odhalení a stigmatizace;
    3. zlepšení znalostí matek o vývoji dítěte ao tom, jak poskytovat odpovídající úroveň informací vzhledem k věku dítěte;
  2. zlepšit ukazatele duševního zdraví MLH v průběhu času (tj. deprese, úzkost, kvalita života);
  3. zlepšit ukazatele duševního zdraví dítěte v průběhu času (tj. deprese, úzkost, chování); a
  4. zlepšit ukazatele fungování rodiny (např. soudržnost, vnímanou blízkost mezi matkou a dítětem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka je HIV+
  • schopnost matky a dítěte mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • dítě není HIV+
  • Dítě má 6-14 let
  • Dítě si není vědomo HIV statusu matky
  • dítě bydlí s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Matka nesouhlasí
  • Dítě nesouhlasí
  • Psychóza matky nebo dítěte
  • Dítě s diagnózou deprese
  • dítě je vývojově opožděné
  • Nedávné nebo očekávané úmrtí v rodině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolním seznamu čekatelů obdrží skupinovou verzi intervence TRACK po 15měsíčním následném jmenování.
Experimentální: TRACK Intervence
3-sezení, individuálně administrovaná psycho-vzdělávací intervence na podporu matek, aby odhalily HIV status dítěti

TRACK Intervence

3-sezení, individuálně administrovaná psycho-vzdělávací intervence na podporu matek, aby odhalily HIV status dítěti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhalení HIV statusu matky dítěti
Časové okno: Změna stavu zveřejnění mezi časovými body 3-, 9- a 15měsíčního sledování
Změna stavu zveřejnění mezi časovými body 3-, 9- a 15měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování duševního zdraví dítěte (složená míra)
Časové okno: 15měsíční sledování
Self and Caregiver reportoval indikátory, včetně Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
15měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské fungování (složená míra)
Časové okno: 15měsíční sledování
CES-D, GAD-7, Dotazník úzkosti související se zdravím, Studie lékařských výsledků-Sebehodnocení zdraví, Hodnocení alkoholu a drog
15měsíční sledování
Fungování rodiny (složené opatření)
Časové okno: 15měsíční sledování
Soudržnost, rutiny, komunikace rodič-dítě, kvalita vztahu rodič-dítě
15měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokoly sdílení dat pro dlouhodobé údaje od 220 malých dětí a 220 matek budou v souladu s oznámením NIH o dodatku k A-110, v souladu s omezeními souhlasu schválenými IRB a budou se řídit pokyny Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum pro data. příprava. Data budou zbavena identifikátorů a budou k dispozici na základě podepsané dohody pro: (1) použití dat pouze pro výzkum; (2) zajištění data pomocí vhodné technologie; a (3) zničení nebo vrácení dat po analýzách. Oznámení o dostupných datech bude na webových stránkách obou center s omezením využití dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TRACK Intervence

3
Předplatit