- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01922206
HIV matky: Zkouška na pomoc při odhalení dětí (TRACK II)
2/2-Hiv matky: Multisite Trial na pomoc při odhalení dětí
Účelem tohoto Collaborative R01, v rámci Programového oznámení PAR-09-153, je provést komplexní zkoušku intervence, která má pomoci matkám žijícím s HIV (MLH) s odhalením jejich sérologického stavu jejich mladému věku 6-14 let) , no děti. Nedávno byla dokončena pilotní studie zásahu (R01 MH077493) a splnila své hlavní cíle. Základem pro vývoj pilotního zásahu byla práce ze tří R01 (MH057207, aktuálně Yr. 14) určené k longitudinálnímu hodnocení MLH a jejich dětí. V rámci této práce bylo provedeno několik studií o odhalení matek, což naznačuje, že odhalení je obtížné a výsledky u MLH a dětí by mohly být zlepšeny intervencí. Pilotní studie, známá v komunitě jako Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), byla založena na integrativní teorii odhalení. Výsledky pilotní studie naznačují, že osoby v intervenční skupině měly šestkrát vyšší pravděpodobnost, že svému dítěti prozradí svůj status HIV/AIDS, než osoby v kontrolní skupině (O.R. 6,33); při 9měsíčním sledování bylo odhaleno 33 % intervenčních MLH ve srovnání s pouze 7,3 % v kontrolní skupině. Možná ještě důležitější je, že emocionální fungování intervenční skupiny a její spokojenost se po intervenci výrazně zlepšily ve srovnání s kontrolní skupinou. Podobně ukazatele duševního zdraví dětí u dětí intervenčních MLH byly při sledování významně lepší než u dětí v kontrolní skupině. V této studii TRACK II navrhujeme provést plnohodnotnou zkoušku intervence na dvou místech: (1) okres Los Angeles (místo 1, kde byla provedena pilotní studie), která bude zahrnovat vysoký podíl latinských rodin. a menší podíl afroamerických a bílých rodin; a (2) Atlanta, Georgia (místo 2, kde hlavní konzultant pilotního pokusu provádí výzkum), který bude zahrnovat vysoký podíl jihoafroamerických rodin a také bílé rodiny. MLH a jejich děti (N = celkem 440; 110 matek a 110 dětí na místo, n = 220 na místo) budou hodnoceny na začátku a při sledování po 3, 9 a 15 měsících. MLH bude náhodně přidělen k zásahu nebo kontrole. Cíle jsou:
usnadnit odhalení HIV statusu matek dětem, což bude zahrnovat sekundární cíle:
- zvýšení sebevědomí matek při zveřejňování otázek týkajících se HIV a odpovídání na ně;
- snížení obav matek z odhalení a stigmatizace;
- zlepšení znalostí matek o vývoji dítěte ao tom, jak poskytovat odpovídající úroveň informací vzhledem k věku dítěte;
- zlepšit ukazatele duševního zdraví MLH v průběhu času (tj. deprese, úzkost, kvalita života);
- zlepšit ukazatele duševního zdraví dítěte v průběhu času (tj. deprese, úzkost, chování); a
- zlepšit ukazatele fungování rodiny (např. soudržnost, vnímanou blízkost mezi matkou a dítětem).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka je HIV+
- schopnost matky a dítěte mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- dítě není HIV+
- Dítě má 6-14 let
- Dítě si není vědomo HIV statusu matky
- dítě bydlí s matkou
Kritéria vyloučení:
- Matka nesouhlasí
- Dítě nesouhlasí
- Psychóza matky nebo dítěte
- Dítě s diagnózou deprese
- dítě je vývojově opožděné
- Nedávné nebo očekávané úmrtí v rodině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolním seznamu čekatelů obdrží skupinovou verzi intervence TRACK po 15měsíčním následném jmenování.
|
|
Experimentální: TRACK Intervence
3-sezení, individuálně administrovaná psycho-vzdělávací intervence na podporu matek, aby odhalily HIV status dítěti
|
TRACK Intervence 3-sezení, individuálně administrovaná psycho-vzdělávací intervence na podporu matek, aby odhalily HIV status dítěti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odhalení HIV statusu matky dítěti
Časové okno: Změna stavu zveřejnění mezi časovými body 3-, 9- a 15měsíčního sledování
|
Změna stavu zveřejnění mezi časovými body 3-, 9- a 15měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fungování duševního zdraví dítěte (složená míra)
Časové okno: 15měsíční sledování
|
Self and Caregiver reportoval indikátory, včetně Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
15měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské fungování (složená míra)
Časové okno: 15měsíční sledování
|
CES-D, GAD-7, Dotazník úzkosti související se zdravím, Studie lékařských výsledků-Sebehodnocení zdraví, Hodnocení alkoholu a drog
|
15měsíční sledování
|
Fungování rodiny (složené opatření)
Časové okno: 15měsíční sledování
|
Soudržnost, rutiny, komunikace rodič-dítě, kvalita vztahu rodič-dítě
|
15měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MH094233
- 1R01MH094233 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na TRACK Intervence
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Medisch Spectrum TwenteDokončenoAgregace krevních destiček | Krevní transfúzeHolandsko
-
Hospital San Carlos, MadridNáborChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliNábor
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Nábor
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza kyčle | Artropatie kyčleItálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno