- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01922206
Maternal HIV: Trial to Assist Disclosure to Children (TRACK II)
2/2-maternal HIV: Multisite-forsøg for at hjælpe med afsløring til børn
Formålet med denne Collaborative R01, under programmeddelelse PAR-09-153, er at gennemføre et fuldskalaforsøg med en intervention til at hjælpe mødre, der lever med HIV (MLH) med at afsløre deres serostatus til deres unge alder 6 - 14 år) , godt børn. En pilotundersøgelse af interventionen er for nylig blevet afsluttet (R01 MH077493) og nåede dens hovedmål. Grundlaget for udviklingen af pilotinterventionen var arbejde fra tre R01'er (MH057207, pt. Yr. 14) designet til at vurdere MLH og deres børn i længderetningen. Inden for dette arbejde blev der udført adskillige undersøgelser af moderlig afsløring, hvilket tyder på, at afsløring er vanskelig, og resultaterne for MLH og børn kunne forbedres ved intervention. Pilotstudiet, kendt i samfundet som Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), var baseret på integrativ afsløringsteori. Resultaterne af pilotforsøget indikerer, at de i interventionsgruppen var seks gange mere tilbøjelige til at afsløre deres hiv/aids-status til deres barn end dem i kontrolgruppen (O.R. 6.33); ved 9-måneders opfølgning 33% af intervention MLH afsløret, sammenlignet med kun 7,3% af kontrolgruppen. Måske vigtigere er det, at interventionsgruppens følelsesmæssige funktion og deres tilfredshed forbedredes væsentligt efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen. Tilsvarende var børns mentale helbredsindikatorer blandt børn med intervention MLH signifikant bedre end kontrolgruppebørn ved opfølgninger. I denne undersøgelse, TRACK II, foreslår vi at udføre et fuldskalaforsøg med interventionen på to steder: (1) Los Angeles county (sted 1, hvor pilotforsøget blev udført), som vil omfatte en høj andel af Latina-familier og en mindre andel af afroamerikanske og hvide familier; og (2) Atlanta, Georgia (Site 2, hvor den primære konsulent i pilotforsøget udfører forskning), som vil omfatte en høj andel af sydlige afroamerikanske familier såvel som hvide familier. MLH og deres børn (N = 440 i alt; 110 mødre og 110 børn pr. sted, n = 220 pr. sted) vil blive vurderet ved baseline og ved 3, 9 og 15-måneders opfølgninger. MLH vil blive tilfældigt tildelt til interventionen eller kontrollen. Målet er at:
lette afsløringen af mødres hiv-status til børnene, hvilket vil omfatte sekundære mål om:
- øge mødres selveffektivitet til at afsløre og svare på børns spørgsmål vedrørende HIV;
- reduktion af mødres frygt vedrørende afsløring og stigmatisering;
- at forbedre moderens viden om børns udvikling og hvordan man kan give passende informationsniveauer givet barnets alder;
- forbedre MLH mentale sundhedsindikatorer over tid (dvs. depression, angst, livskvalitet);
- forbedre børns mentale helbredsindikatorer over tid (dvs. depression, angst, udagerende adfærd); og
- forbedre familiefunktionsindikatorer (f.eks. samhørighed, oplevet nærhed mellem mor og barn).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor er HIV+
- mors og barns evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
- barn er ikke HIV+
- Barnet er 6-14 år
- Barnet er uvidende om moderens hiv-status
- barn bor hos mor
Ekskluderingskriterier:
- Mor giver ikke samtykke
- Barnet giver ikke samtykke
- Psykose hos mor eller barn
- Barn diagnosticeret med depression
- barnet er udviklingsmæssigt forsinket
- Nylig eller forventet død i familien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil modtage en gruppebaseret version af TRACK-interventionen efter deres 15-måneders opfølgningsaftale.
|
|
|
Eksperimentel: SPOR Intervention
3-session, individuelt administreret psyko-pædagogisk intervention for at fremme moderens afsløring af HIV-status til barnet
|
SPOR Intervention 3-session, individuelt administreret psyko-pædagogisk intervention for at fremme moderens afsløring af HIV-status til barnet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Offentliggørelse af moderens hiv-status til barnet
Tidsramme: Ændring i afsløringsstatus mellem tidspunkter 3-, 9- og 15 måneders opfølgning
|
Ændring i afsløringsstatus mellem tidspunkter 3-, 9- og 15 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns mentale sundhedsfunktion (sammensat mål)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
|
Selv- og omsorgspersoner rapporterede indikatorer, herunder Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
15 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens funktion (sammensat mål)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
|
CES-D, GAD-7, sundhedsrelateret angstspørgeskema, undersøgelse af medicinske resultater-sundheds-selvrapport, alkohol- og stofvurdering
|
15 måneders opfølgning
|
|
Familiefunktion (sammensat mål)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
|
Sammenhæng, rutiner, forældre-barn-kommunikation, forældre-barn relationskvalitet
|
15 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Ledende efterforsker: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MH094233
- 1R01MH094233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med SPOR Intervention
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske lændesmerterHolland
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteHolland
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseItalien
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
University of BaghdadAfsluttetNyfødte | Intramuskulær injektion | Neonatal smerteIrak
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet