Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal HIV: Trial to Assist Disclosure to Children (TRACK II)

14. januar 2020 opdateret af: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-maternal HIV: Multisite-forsøg for at hjælpe med afsløring til børn

Formålet med denne Collaborative R01, under programmeddelelse PAR-09-153, er at gennemføre et fuldskalaforsøg med en intervention til at hjælpe mødre, der lever med HIV (MLH) med at afsløre deres serostatus til deres unge alder 6 - 14 år) , godt børn. En pilotundersøgelse af interventionen er for nylig blevet afsluttet (R01 MH077493) og nåede dens hovedmål. Grundlaget for udviklingen af ​​pilotinterventionen var arbejde fra tre R01'er (MH057207, pt. Yr. 14) designet til at vurdere MLH og deres børn i længderetningen. Inden for dette arbejde blev der udført adskillige undersøgelser af moderlig afsløring, hvilket tyder på, at afsløring er vanskelig, og resultaterne for MLH og børn kunne forbedres ved intervention. Pilotstudiet, kendt i samfundet som Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), var baseret på integrativ afsløringsteori. Resultaterne af pilotforsøget indikerer, at de i interventionsgruppen var seks gange mere tilbøjelige til at afsløre deres hiv/aids-status til deres barn end dem i kontrolgruppen (O.R. 6.33); ved 9-måneders opfølgning 33% af intervention MLH afsløret, sammenlignet med kun 7,3% af kontrolgruppen. Måske vigtigere er det, at interventionsgruppens følelsesmæssige funktion og deres tilfredshed forbedredes væsentligt efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen. Tilsvarende var børns mentale helbredsindikatorer blandt børn med intervention MLH signifikant bedre end kontrolgruppebørn ved opfølgninger. I denne undersøgelse, TRACK II, foreslår vi at udføre et fuldskalaforsøg med interventionen på to steder: (1) Los Angeles county (sted 1, hvor pilotforsøget blev udført), som vil omfatte en høj andel af Latina-familier og en mindre andel af afroamerikanske og hvide familier; og (2) Atlanta, Georgia (Site 2, hvor den primære konsulent i pilotforsøget udfører forskning), som vil omfatte en høj andel af sydlige afroamerikanske familier såvel som hvide familier. MLH og deres børn (N = 440 i alt; 110 mødre og 110 børn pr. sted, n = 220 pr. sted) vil blive vurderet ved baseline og ved 3, 9 og 15-måneders opfølgninger. MLH vil blive tilfældigt tildelt til interventionen eller kontrollen. Målet er at:

  1. lette afsløringen af ​​mødres hiv-status til børnene, hvilket vil omfatte sekundære mål om:

    1. øge mødres selveffektivitet til at afsløre og svare på børns spørgsmål vedrørende HIV;
    2. reduktion af mødres frygt vedrørende afsløring og stigmatisering;
    3. at forbedre moderens viden om børns udvikling og hvordan man kan give passende informationsniveauer givet barnets alder;
  2. forbedre MLH mentale sundhedsindikatorer over tid (dvs. depression, angst, livskvalitet);
  3. forbedre børns mentale helbredsindikatorer over tid (dvs. depression, angst, udagerende adfærd); og
  4. forbedre familiefunktionsindikatorer (f.eks. samhørighed, oplevet nærhed mellem mor og barn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Georgia State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er HIV+
  • mors og barns evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • barn er ikke HIV+
  • Barnet er 6-14 år
  • Barnet er uvidende om moderens hiv-status
  • barn bor hos mor

Ekskluderingskriterier:

  • Mor giver ikke samtykke
  • Barnet giver ikke samtykke
  • Psykose hos mor eller barn
  • Barn diagnosticeret med depression
  • barnet er udviklingsmæssigt forsinket
  • Nylig eller forventet død i familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen vil modtage en gruppebaseret version af TRACK-interventionen efter deres 15-måneders opfølgningsaftale.
Eksperimentel: SPOR Intervention
3-session, individuelt administreret psyko-pædagogisk intervention for at fremme moderens afsløring af HIV-status til barnet

SPOR Intervention

3-session, individuelt administreret psyko-pædagogisk intervention for at fremme moderens afsløring af HIV-status til barnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Offentliggørelse af moderens hiv-status til barnet
Tidsramme: Ændring i afsløringsstatus mellem tidspunkter 3-, 9- og 15 måneders opfølgning
Ændring i afsløringsstatus mellem tidspunkter 3-, 9- og 15 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns mentale sundhedsfunktion (sammensat mål)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
Selv- og omsorgspersoner rapporterede indikatorer, herunder Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
15 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens funktion (sammensat mål)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
CES-D, GAD-7, sundhedsrelateret angstspørgeskema, undersøgelse af medicinske resultater-sundheds-selvrapport, alkohol- og stofvurdering
15 måneders opfølgning
Familiefunktion (sammensat mål)
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
Sammenhæng, rutiner, forældre-barn-kommunikation, forældre-barn relationskvalitet
15 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Ledende efterforsker: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsprotokoller for de longitudinelle data fra 220 små børn og 220 mødre vil være i overensstemmelse med NIH Notice of Amendment til A-110, i overensstemmelse med IRB-godkendte samtykkerestriktioner og følge retningslinjerne for data fra Inter-University Consortium for Political and Social Research. forberedelse. Data vil blive frataget identifikatorer og tilgængelige under underskrevet aftale for: (1) at bruge data kun til forskning; (2) sikring af dato ved hjælp af passende teknologi; og (3) at ødelægge eller returnere data efter analyser. Meddelelse om tilgængelige data vil være på begge centres hjemmesider med begrænsninger for databrug.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med SPOR Intervention

Abonner