- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01922206
HIV u matki: próba pomocy w ujawnieniu dzieciom (TRACK II)
2/2-Maternal HIV: Multisite Trial, aby pomóc ujawnić dzieciom
Celem tej współpracy R01, w ramach ogłoszenia programu PAR-09-153, jest przeprowadzenie pełnej próby interwencji mającej na celu pomoc matkom żyjącym z HIV (MLH) w ujawnianiu statusu serologicznego ich młodym wiekom (6-14 lat) no cóż dzieci. Badanie pilotażowe interwencji zostało niedawno zakończone (R01 MH077493) i spełniło swoje główne cele. Podstawą do opracowania interwencji pilotażowej były prace z trzech R01 (MH057207, obecnie Yr. 14) zaprojektowany do podłużnej oceny MLH i ich dzieci. W ramach tej pracy przeprowadzono kilka badań dotyczących ujawniania się matek, sugerując, że ujawnienie jest trudne, a interwencja może poprawić wyniki MLH i dzieci. Badanie pilotażowe, znane w społeczności jako Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), opierało się na teorii integracyjnego ujawniania. Wyniki badania pilotażowego wskazują, że osoby z grupy interwencyjnej były sześć razy bardziej skłonne ujawnić swojemu dziecku swój status HIV/AIDS niż osoby z grupy kontrolnej (OR 6.33); w 9-miesięcznej obserwacji 33% interwencji MLH ujawniło się, w porównaniu z zaledwie 7,3% w grupie kontrolnej. Co być może ważniejsze, funkcjonowanie emocjonalne grupy interwencyjnej i jej satysfakcja znacznie się poprawiły po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Podobnie wskaźniki zdrowia psychicznego dzieci wśród dzieci poddanych interwencji MLH były znacznie lepsze niż dzieci z grupy kontrolnej podczas obserwacji. W tym badaniu TRACK II proponujemy przeprowadzenie pełnej próby interwencji w dwóch lokalizacjach: (1) hrabstwo Los Angeles (ośrodek 1, gdzie przeprowadzono próbę pilotażową), która obejmie wysoki odsetek rodzin latynoskich oraz mniejszy odsetek rodzin afroamerykańskich i białych; oraz (2) Atlanta, Georgia (Ośrodek 2, gdzie główny konsultant w badaniu pilotażowym prowadzi badania), który obejmie wysoki odsetek rodzin południowoafrykańskich, a także rodzin rasy białej. MLH i ich dzieci (łącznie N = 440; 110 matek i 110 dzieci na ośrodek, n = 220 na ośrodek) zostaną ocenione na początku badania oraz po 3, 9 i 15 miesiącach obserwacji. MLH zostanie losowo przydzielony do interwencji lub kontroli. Celem jest:
ułatwienie ujawnienia dzieciom statusu HIV matek, co będzie obejmować drugorzędne cele:
- zwiększenie poczucia własnej skuteczności matek w ujawnianiu i odpowiadaniu na pytania dzieci dotyczące HIV;
- zmniejszanie obaw matek dotyczących ujawnienia i stygmatyzacji;
- podniesienie poziomu wiedzy matek na temat rozwoju dziecka oraz sposobów zapewnienia odpowiedniego poziomu informacji biorąc pod uwagę wiek dziecka;
- poprawa wskaźników zdrowia psychicznego MLH w czasie (tj. depresja, lęk, jakość życia);
- poprawa wskaźników zdrowia psychicznego dziecka w miarę upływu czasu (tj. depresja, niepokój, odreagowywanie zachowań); I
- poprawić wskaźniki funkcjonowania rodziny (np. spójność, poczucie bliskości między matką a dzieckiem).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
- Georgia State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka jest nosicielem wirusa HIV
- zdolność matki i dziecka do mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- dziecko nie jest HIV+
- Dziecko ma 6-14 lat
- Dziecko nie jest świadome statusu HIV matki
- dziecko mieszka z matką
Kryteria wyłączenia:
- Matka nie wyraża zgody
- Dziecko nie wyraża zgody
- Psychoza matki lub dziecka
- Dziecko ze zdiagnozowaną depresją
- dziecko jest opóźnione w rozwoju
- Niedawna lub przewidywana śmierć w rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z kontrolną listą oczekujących otrzymają grupową wersję interwencji TRACK po 15-miesięcznym spotkaniu kontrolnym.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja TRACK
3-sesyjna, indywidualnie prowadzona interwencja psychoedukacyjna mająca na celu promowanie ujawniania przez matkę statusu HIV dziecku
|
Interwencja TRACK 3-sesyjna, indywidualnie prowadzona interwencja psychoedukacyjna mająca na celu promowanie ujawniania przez matkę statusu HIV dziecku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ujawnienie dziecku statusu HIV matki
Ramy czasowe: Zmiana stanu ujawnienia między punktami czasowymi 3-, 9- i 15-miesięcznych obserwacji
|
Zmiana stanu ujawnienia między punktami czasowymi 3-, 9- i 15-miesięcznych obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego dziecka (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
|
Wskaźniki zgłaszane przez siebie i opiekuna, w tym Inwentarz Depresji Dziecka, Dziecięca Skala Samoświadomości Piersa-Harrisa, Kwestionariusz Martwienia się Stanu Penn
|
15-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie matki (miara złożona)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
|
CES-D, GAD-7, Kwestionariusz lęku związanego ze zdrowiem, Badanie wyników medycznych — samoocena stanu zdrowia, Ocena alkoholu i narkotyków
|
15-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonowanie rodziny (miara złożona)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
|
Spójność, rutyna, komunikacja rodzic-dziecko, jakość relacji rodzic-dziecko
|
15-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Główny śledczy: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH094233
- 1R01MH094233 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Interwencja TRACK
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeWłochy
-
Medisch Spectrum TwenteZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHolandia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloAstraZenecaZakończony
-
Duke UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Modyfikacja diety | Zdrowie kobiet | Cyfrowe zdrowieStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone