Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV u matki: próba pomocy w ujawnieniu dzieciom (TRACK II)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Maternal HIV: Multisite Trial, aby pomóc ujawnić dzieciom

Celem tej współpracy R01, w ramach ogłoszenia programu PAR-09-153, jest przeprowadzenie pełnej próby interwencji mającej na celu pomoc matkom żyjącym z HIV (MLH) w ujawnianiu statusu serologicznego ich młodym wiekom (6-14 lat) no cóż dzieci. Badanie pilotażowe interwencji zostało niedawno zakończone (R01 MH077493) i spełniło swoje główne cele. Podstawą do opracowania interwencji pilotażowej były prace z trzech R01 (MH057207, obecnie Yr. 14) zaprojektowany do podłużnej oceny MLH i ich dzieci. W ramach tej pracy przeprowadzono kilka badań dotyczących ujawniania się matek, sugerując, że ujawnienie jest trudne, a interwencja może poprawić wyniki MLH i dzieci. Badanie pilotażowe, znane w społeczności jako Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), opierało się na teorii integracyjnego ujawniania. Wyniki badania pilotażowego wskazują, że osoby z grupy interwencyjnej były sześć razy bardziej skłonne ujawnić swojemu dziecku swój status HIV/AIDS niż osoby z grupy kontrolnej (OR 6.33); w 9-miesięcznej obserwacji 33% interwencji MLH ujawniło się, w porównaniu z zaledwie 7,3% w grupie kontrolnej. Co być może ważniejsze, funkcjonowanie emocjonalne grupy interwencyjnej i jej satysfakcja znacznie się poprawiły po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Podobnie wskaźniki zdrowia psychicznego dzieci wśród dzieci poddanych interwencji MLH były znacznie lepsze niż dzieci z grupy kontrolnej podczas obserwacji. W tym badaniu TRACK II proponujemy przeprowadzenie pełnej próby interwencji w dwóch lokalizacjach: (1) hrabstwo Los Angeles (ośrodek 1, gdzie przeprowadzono próbę pilotażową), która obejmie wysoki odsetek rodzin latynoskich oraz mniejszy odsetek rodzin afroamerykańskich i białych; oraz (2) Atlanta, Georgia (Ośrodek 2, gdzie główny konsultant w badaniu pilotażowym prowadzi badania), który obejmie wysoki odsetek rodzin południowoafrykańskich, a także rodzin rasy białej. MLH i ich dzieci (łącznie N = 440; 110 matek i 110 dzieci na ośrodek, n ​​= 220 na ośrodek) zostaną ocenione na początku badania oraz po 3, 9 i 15 miesiącach obserwacji. MLH zostanie losowo przydzielony do interwencji lub kontroli. Celem jest:

  1. ułatwienie ujawnienia dzieciom statusu HIV matek, co będzie obejmować drugorzędne cele:

    1. zwiększenie poczucia własnej skuteczności matek w ujawnianiu i odpowiadaniu na pytania dzieci dotyczące HIV;
    2. zmniejszanie obaw matek dotyczących ujawnienia i stygmatyzacji;
    3. podniesienie poziomu wiedzy matek na temat rozwoju dziecka oraz sposobów zapewnienia odpowiedniego poziomu informacji biorąc pod uwagę wiek dziecka;
  2. poprawa wskaźników zdrowia psychicznego MLH w czasie (tj. depresja, lęk, jakość życia);
  3. poprawa wskaźników zdrowia psychicznego dziecka w miarę upływu czasu (tj. depresja, niepokój, odreagowywanie zachowań); I
  4. poprawić wskaźniki funkcjonowania rodziny (np. spójność, poczucie bliskości między matką a dzieckiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka jest nosicielem wirusa HIV
  • zdolność matki i dziecka do mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • dziecko nie jest HIV+
  • Dziecko ma 6-14 lat
  • Dziecko nie jest świadome statusu HIV matki
  • dziecko mieszka z matką

Kryteria wyłączenia:

  • Matka nie wyraża zgody
  • Dziecko nie wyraża zgody
  • Psychoza matki lub dziecka
  • Dziecko ze zdiagnozowaną depresją
  • dziecko jest opóźnione w rozwoju
  • Niedawna lub przewidywana śmierć w rodzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z kontrolną listą oczekujących otrzymają grupową wersję interwencji TRACK po 15-miesięcznym spotkaniu kontrolnym.
Eksperymentalny: Interwencja TRACK
3-sesyjna, indywidualnie prowadzona interwencja psychoedukacyjna mająca na celu promowanie ujawniania przez matkę statusu HIV dziecku

Interwencja TRACK

3-sesyjna, indywidualnie prowadzona interwencja psychoedukacyjna mająca na celu promowanie ujawniania przez matkę statusu HIV dziecku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujawnienie dziecku statusu HIV matki
Ramy czasowe: Zmiana stanu ujawnienia między punktami czasowymi 3-, 9- i 15-miesięcznych obserwacji
Zmiana stanu ujawnienia między punktami czasowymi 3-, 9- i 15-miesięcznych obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie zdrowia psychicznego dziecka (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
Wskaźniki zgłaszane przez siebie i opiekuna, w tym Inwentarz Depresji Dziecka, Dziecięca Skala Samoświadomości Piersa-Harrisa, Kwestionariusz Martwienia się Stanu Penn
15-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie matki (miara złożona)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
CES-D, GAD-7, Kwestionariusz lęku związanego ze zdrowiem, Badanie wyników medycznych — samoocena stanu zdrowia, Ocena alkoholu i narkotyków
15-miesięczna obserwacja
Funkcjonowanie rodziny (miara złożona)
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
Spójność, rutyna, komunikacja rodzic-dziecko, jakość relacji rodzic-dziecko
15-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Główny śledczy: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokoły udostępniania danych dla danych podłużnych od 220 małych dzieci i 220 matek będą zgodne z zawiadomieniem NIH o poprawkach do A-110, zgodnymi z ograniczeniami zgody zatwierdzonymi przez IRB i będą zgodne z wytycznymi Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych dotyczących danych przygotowanie. Dane zostaną pozbawione identyfikatorów i udostępnione na podstawie podpisanej umowy na: (1) wykorzystywanie danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zabezpieczenie daty przy użyciu odpowiedniej technologii; oraz (3) niszczenie lub zwracanie danych po analizie. Powiadomienie o dostępnych danych będzie zamieszczone na stronach internetowych obu ośrodków, z ograniczeniami dotyczącymi wykorzystania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja TRACK

3
Subskrybuj