- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01922206
VIH maternel : Essai pour faciliter la divulgation aux enfants (TRACK II)
2/2-VIH maternel : essai multisite pour faciliter la divulgation aux enfants
Le but de cette collaboration R01, sous l'annonce de programme PAR-09-153, est de mener un essai à grande échelle d'une intervention pour aider les mères vivant avec le VIH (MLH) à divulguer leur séropositivité à leur jeune âge 6 - 14 ans) , bien les enfants. Une étude pilote de l'intervention vient d'être achevée (R01 MH077493) et a atteint ses principaux objectifs. La base du développement de l'intervention pilote était le travail de trois R01 (MH057207, actuellement Yr. 14) conçu pour évaluer longitudinalement les MLH et leurs enfants. Dans le cadre de ce travail, plusieurs études ont été menées sur la divulgation maternelle, suggérant que la divulgation est difficile et que les résultats pour MLH et les enfants pourraient être améliorés par une intervention. L'étude pilote, connue dans la communauté sous le nom d'enseignement, d'éducation et de communication avec les enfants (TRACK), était basée sur la théorie de la divulgation intégrative. Les résultats de l'essai pilote indiquent que les personnes du groupe d'intervention étaient six fois plus susceptibles de divulguer leur statut VIH/SIDA à leur enfant que celles du groupe témoin (OR 6.33) ; au suivi de 9 mois, 33% des MLH d'intervention ont révélé, contre seulement 7,3% du groupe témoin. Peut-être plus important encore, le fonctionnement émotionnel du groupe d'intervention et sa satisfaction se sont considérablement améliorés après l'intervention, par rapport au groupe témoin. De même, les indicateurs de santé mentale des enfants parmi les enfants de l'intervention MLH étaient significativement meilleurs que les enfants du groupe témoin lors des suivis. Dans cette étude, TRACK II, nous proposons de mener un essai à grande échelle de l'intervention dans deux sites : (1) le comté de Los Angeles (site 1, où l'essai pilote a été mené), qui comprendra une forte proportion de familles latines et une plus petite proportion de familles afro-américaines et blanches; et (2) Atlanta, Géorgie (Site 2, où le consultant principal de l'essai pilote mène des recherches), qui comprendra une forte proportion de familles afro-américaines du Sud, ainsi que des familles blanches. MLH et leurs enfants (N = 440 au total ; 110 mères et 110 enfants par site, n = 220 par site) seront évalués au départ et lors des suivis de 3, 9 et 15 mois. MLH sera assigné au hasard à l'intervention ou au contrôle. Les objectifs sont de :
faciliter la divulgation du statut sérologique des mères aux enfants, ce qui comprendra les objectifs secondaires suivants :
- accroître l'auto-efficacité des mères à divulguer et à répondre aux questions des enfants concernant le VIH ;
- réduire les craintes des mères concernant la divulgation et la stigmatisation ;
- l'amélioration des connaissances maternelles sur le développement de l'enfant et la manière de fournir des niveaux d'information appropriés compte tenu de l'âge de l'enfant ;
- améliorer les indicateurs de santé mentale MLH au fil du temps (c.-à-d. dépression, anxiété, qualité de vie);
- améliorer les indicateurs de santé mentale de l'enfant au fil du temps (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété, les comportements de passage à l'acte); et
- améliorer les indicateurs de fonctionnement familial (par exemple, la cohésion, la proximité perçue entre la mère et l'enfant).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
- Georgia State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La mère est séropositive
- capacité de la mère et de l'enfant à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
- l'enfant n'est pas séropositif
- L'enfant a entre 6 et 14 ans
- L'enfant ne connaît pas le statut sérologique de sa mère
- l'enfant habite avec sa mère
Critère d'exclusion:
- La mère ne consent pas
- L'enfant n'est pas d'accord
- Psychose de la mère ou de l'enfant
- Enfant diagnostiqué dépressif
- l'enfant a un retard de développement
- Décès récent ou prévu dans la famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants dans la condition de contrôle de la liste d'attente recevront une version de groupe de l'intervention TRACK après leur rendez-vous de suivi de 15 mois.
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Expérimental: SUIVI Intervention
Intervention psycho-éducative en 3 séances, administrée individuellement pour promouvoir la divulgation maternelle du statut VIH à l'enfant
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SUIVI Intervention Intervention psycho-éducative en 3 séances, administrée individuellement pour promouvoir la divulgation maternelle du statut VIH à l'enfant |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Divulgation du statut VIH de la mère à l'enfant
Délai: Changement du statut de divulgation entre les points temporels Suivis de 3, 9 et 15 mois
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Changement du statut de divulgation entre les points temporels Suivis de 3, 9 et 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement de la santé mentale de l'enfant (mesure composite)
Délai: Suivi à 15 mois
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Indicateurs signalés par l'individu et l'aidant, y compris l'inventaire de la dépression de l'enfant, l'échelle de concept de soi pour enfants de Piers-Harris, le questionnaire Penn State Worry
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Suivi à 15 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement maternel (mesure composite)
Délai: Suivi de 15 mois
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CES-D, GAD-7, Questionnaire sur l'anxiété liée à la santé, Étude sur les résultats médicaux - Auto-évaluation de la santé, Évaluation de l'alcool et des drogues
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Suivi de 15 mois
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Fonctionnement familial (mesure composite)
Délai: Suivi de 15 mois
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Cohésion, routines, communication parent-enfant, qualité de la relation parent-enfant
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Suivi de 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Chercheur principal: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MH094233
- 1R01MH094233 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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