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VIH maternel : Essai pour faciliter la divulgation aux enfants (TRACK II)

14 janvier 2020 mis à jour par: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-VIH maternel : essai multisite pour faciliter la divulgation aux enfants

Le but de cette collaboration R01, sous l'annonce de programme PAR-09-153, est de mener un essai à grande échelle d'une intervention pour aider les mères vivant avec le VIH (MLH) à divulguer leur séropositivité à leur jeune âge 6 - 14 ans) , bien les enfants. Une étude pilote de l'intervention vient d'être achevée (R01 MH077493) et a atteint ses principaux objectifs. La base du développement de l'intervention pilote était le travail de trois R01 (MH057207, actuellement Yr. 14) conçu pour évaluer longitudinalement les MLH et leurs enfants. Dans le cadre de ce travail, plusieurs études ont été menées sur la divulgation maternelle, suggérant que la divulgation est difficile et que les résultats pour MLH et les enfants pourraient être améliorés par une intervention. L'étude pilote, connue dans la communauté sous le nom d'enseignement, d'éducation et de communication avec les enfants (TRACK), était basée sur la théorie de la divulgation intégrative. Les résultats de l'essai pilote indiquent que les personnes du groupe d'intervention étaient six fois plus susceptibles de divulguer leur statut VIH/SIDA à leur enfant que celles du groupe témoin (OR 6.33) ; au suivi de 9 mois, 33% des MLH d'intervention ont révélé, contre seulement 7,3% du groupe témoin. Peut-être plus important encore, le fonctionnement émotionnel du groupe d'intervention et sa satisfaction se sont considérablement améliorés après l'intervention, par rapport au groupe témoin. De même, les indicateurs de santé mentale des enfants parmi les enfants de l'intervention MLH étaient significativement meilleurs que les enfants du groupe témoin lors des suivis. Dans cette étude, TRACK II, nous proposons de mener un essai à grande échelle de l'intervention dans deux sites : (1) le comté de Los Angeles (site 1, où l'essai pilote a été mené), qui comprendra une forte proportion de familles latines et une plus petite proportion de familles afro-américaines et blanches; et (2) Atlanta, Géorgie (Site 2, où le consultant principal de l'essai pilote mène des recherches), qui comprendra une forte proportion de familles afro-américaines du Sud, ainsi que des familles blanches. MLH et leurs enfants (N = 440 au total ; 110 mères et 110 enfants par site, n = 220 par site) seront évalués au départ et lors des suivis de 3, 9 et 15 mois. MLH sera assigné au hasard à l'intervention ou au contrôle. Les objectifs sont de :

  1. faciliter la divulgation du statut sérologique des mères aux enfants, ce qui comprendra les objectifs secondaires suivants :

    1. accroître l'auto-efficacité des mères à divulguer et à répondre aux questions des enfants concernant le VIH ;
    2. réduire les craintes des mères concernant la divulgation et la stigmatisation ;
    3. l'amélioration des connaissances maternelles sur le développement de l'enfant et la manière de fournir des niveaux d'information appropriés compte tenu de l'âge de l'enfant ;
  2. améliorer les indicateurs de santé mentale MLH au fil du temps (c.-à-d. dépression, anxiété, qualité de vie);
  3. améliorer les indicateurs de santé mentale de l'enfant au fil du temps (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété, les comportements de passage à l'acte); et
  4. améliorer les indicateurs de fonctionnement familial (par exemple, la cohésion, la proximité perçue entre la mère et l'enfant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30302
        • Georgia State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La mère est séropositive
  • capacité de la mère et de l'enfant à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • l'enfant n'est pas séropositif
  • L'enfant a entre 6 et 14 ans
  • L'enfant ne connaît pas le statut sérologique de sa mère
  • l'enfant habite avec sa mère

Critère d'exclusion:

  • La mère ne consent pas
  • L'enfant n'est pas d'accord
  • Psychose de la mère ou de l'enfant
  • Enfant diagnostiqué dépressif
  • l'enfant a un retard de développement
  • Décès récent ou prévu dans la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants dans la condition de contrôle de la liste d'attente recevront une version de groupe de l'intervention TRACK après leur rendez-vous de suivi de 15 mois.
Expérimental: SUIVI Intervention
Intervention psycho-éducative en 3 séances, administrée individuellement pour promouvoir la divulgation maternelle du statut VIH à l'enfant

SUIVI Intervention

Intervention psycho-éducative en 3 séances, administrée individuellement pour promouvoir la divulgation maternelle du statut VIH à l'enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Divulgation du statut VIH de la mère à l'enfant
Délai: Changement du statut de divulgation entre les points temporels Suivis de 3, 9 et 15 mois
Changement du statut de divulgation entre les points temporels Suivis de 3, 9 et 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement de la santé mentale de l'enfant (mesure composite)
Délai: Suivi à 15 mois
Indicateurs signalés par l'individu et l'aidant, y compris l'inventaire de la dépression de l'enfant, l'échelle de concept de soi pour enfants de Piers-Harris, le questionnaire Penn State Worry
Suivi à 15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement maternel (mesure composite)
Délai: Suivi de 15 mois
CES-D, GAD-7, Questionnaire sur l'anxiété liée à la santé, Étude sur les résultats médicaux - Auto-évaluation de la santé, Évaluation de l'alcool et des drogues
Suivi de 15 mois
Fonctionnement familial (mesure composite)
Délai: Suivi de 15 mois
Cohésion, routines, communication parent-enfant, qualité de la relation parent-enfant
Suivi de 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Chercheur principal: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les protocoles de partage de données pour les données longitudinales de 220 jeunes enfants et 220 mères seront conformes à l'avis de modification du NIH à A-110, conformément aux restrictions de consentement approuvées par l'IRB, et suivront les directives du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale pour les données. préparation. Les données seront dépourvues d'identifiants et disponibles sous accord signé pour : (1) utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) sécuriser la date à l'aide de la technologie appropriée ; et (3) détruire ou restituer les données après analyses. L'avis des données disponibles sera sur les sites Web des deux centres, avec des restrictions d'utilisation des données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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