- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01922206
VIH materno: prueba para ayudar a la divulgación a los niños (TRACK II)
2/2-VIH materno: ensayo multisitio para ayudar a la divulgación a los niños
El propósito de este Colaborativo R01, bajo el Anuncio de programa PAR-09-153, es realizar una prueba a gran escala de una intervención para ayudar a las madres que viven con el VIH (MLH) a revelar su estado serológico a sus jóvenes de 6 a 14 años de edad) , bien niños. Recientemente se completó un estudio piloto de la intervención (R01 MH077493) y cumplió sus principales objetivos. La base para el desarrollo de la intervención piloto fue el trabajo de tres R01 (MH057207, actualmente Yr. 14) diseñado para evaluar longitudinalmente MLH y sus hijos. Dentro de ese trabajo, se realizaron varios estudios sobre la divulgación materna, lo que sugiere que la divulgación es difícil y que los resultados para MLH y los niños podrían mejorarse mediante la intervención. El estudio piloto, conocido en la comunidad como Enseñar, criar y comunicarse con los niños (TRACK), se basó en la teoría de la divulgación integradora. Los resultados de la prueba piloto indican que aquellos en el grupo de intervención tenían seis veces más probabilidades de revelar su estatus de VIH/SIDA a sus hijos que aquellos en el grupo de control (O.R. 6.33); en el seguimiento de 9 meses, el 33% de la intervención MLH reveló, en comparación con solo el 7,3% del grupo de control. Quizás lo más importante es que el funcionamiento emocional del grupo de intervención y su satisfacción mejoraron significativamente después de la intervención, en comparación con el grupo de control. De manera similar, los indicadores de salud mental infantil entre los niños de la intervención MLH fueron significativamente mejores que los del grupo de control en los seguimientos. En este estudio, TRACK II, proponemos realizar una prueba a gran escala de la intervención en dos sitios: (1) el condado de Los Ángeles (sitio 1, donde se realizó la prueba piloto), que incluirá una alta proporción de familias latinas y una proporción menor de familias afroamericanas y blancas; y (2) Atlanta, Georgia (sitio 2, donde el consultor principal del ensayo piloto realiza investigaciones), que incluirá una alta proporción de familias afroamericanas del sur, así como familias blancas. MLH y sus hijos (N = 440 en total; 110 madres y 110 niños por sitio, n = 220 por sitio) serán evaluados al inicio y en los seguimientos de 3, 9 y 15 meses. MLH se asignará aleatoriamente a la intervención o control. Los objetivos son:
facilitar la divulgación del estado serológico de las madres a los niños, lo que incluirá objetivos secundarios de:
- aumentar la autoeficacia de las madres para revelar y responder a las preguntas de los niños sobre el VIH;
- reducir los temores de las madres con respecto a la divulgación y el estigma;
- mejorar el conocimiento materno sobre el desarrollo infantil y cómo proporcionar niveles apropiados de información dada la edad del niño;
- mejorar los indicadores de salud mental de MLH a lo largo del tiempo (es decir, depresión, ansiedad, calidad de vida);
- mejorar los indicadores de salud mental infantil a lo largo del tiempo (es decir, depresión, ansiedad, conductas indebidas); y
- mejorar los indicadores de funcionamiento familiar (p. ej., cohesión, cercanía percibida entre madre e hijo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Georgia State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre es VIH+
- capacidad de la madre y el niño para hablar y entender inglés o español
- niño no es VIH+
- El niño tiene entre 6 y 14 años.
- El niño desconoce el estado de VIH de la madre
- el niño vive con la madre
Criterio de exclusión:
- la madre no da su consentimiento
- El niño no asiente
- Psicosis de la madre o el niño
- Niño diagnosticado con depresión
- el niño tiene un retraso en el desarrollo
- Muerte reciente o anticipada en la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la condición de control de la lista de espera recibirán una versión grupal de la intervención TRACK después de su cita de seguimiento de 15 meses.
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Experimental: TRACK Intervención
Intervención psicoeducativa de 3 sesiones administrada individualmente para promover la revelación materna del estado serológico al niño
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TRACK Intervención Intervención psicoeducativa de 3 sesiones administrada individualmente para promover la revelación materna del estado serológico al niño |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Divulgación del estado de VIH de la madre al niño
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de divulgación entre puntos temporales Seguimientos de 3, 9 y 15 meses
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Cambio en el estado de divulgación entre puntos temporales Seguimientos de 3, 9 y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento de la salud mental infantil (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
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Indicadores informados por uno mismo y el cuidador, incluido el Inventario de depresión infantil, la Escala de autoconcepto infantil de Piers-Harris, el Cuestionario de preocupación de Penn State
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Seguimiento de 15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento materno (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
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CES-D, GAD-7, Cuestionario de Ansiedad Relacionada con la Salud, Estudio de Resultados Médicos-Autoinforme de Salud, Evaluación de Alcohol y Drogas
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Seguimiento de 15 meses
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Funcionamiento familiar (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
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Cohesión, rutinas, comunicación padre-hijo, calidad de la relación padre-hijo
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Seguimiento de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Investigador principal: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MH094233
- 1R01MH094233 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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