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VIH materno: prueba para ayudar a la divulgación a los niños (TRACK II)

14 de enero de 2020 actualizado por: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-VIH materno: ensayo multisitio para ayudar a la divulgación a los niños

El propósito de este Colaborativo R01, bajo el Anuncio de programa PAR-09-153, es realizar una prueba a gran escala de una intervención para ayudar a las madres que viven con el VIH (MLH) a revelar su estado serológico a sus jóvenes de 6 a 14 años de edad) , bien niños. Recientemente se completó un estudio piloto de la intervención (R01 MH077493) y cumplió sus principales objetivos. La base para el desarrollo de la intervención piloto fue el trabajo de tres R01 (MH057207, actualmente Yr. 14) diseñado para evaluar longitudinalmente MLH y sus hijos. Dentro de ese trabajo, se realizaron varios estudios sobre la divulgación materna, lo que sugiere que la divulgación es difícil y que los resultados para MLH y los niños podrían mejorarse mediante la intervención. El estudio piloto, conocido en la comunidad como Enseñar, criar y comunicarse con los niños (TRACK), se basó en la teoría de la divulgación integradora. Los resultados de la prueba piloto indican que aquellos en el grupo de intervención tenían seis veces más probabilidades de revelar su estatus de VIH/SIDA a sus hijos que aquellos en el grupo de control (O.R. 6.33); en el seguimiento de 9 meses, el 33% de la intervención MLH reveló, en comparación con solo el 7,3% del grupo de control. Quizás lo más importante es que el funcionamiento emocional del grupo de intervención y su satisfacción mejoraron significativamente después de la intervención, en comparación con el grupo de control. De manera similar, los indicadores de salud mental infantil entre los niños de la intervención MLH fueron significativamente mejores que los del grupo de control en los seguimientos. En este estudio, TRACK II, proponemos realizar una prueba a gran escala de la intervención en dos sitios: (1) el condado de Los Ángeles (sitio 1, donde se realizó la prueba piloto), que incluirá una alta proporción de familias latinas y una proporción menor de familias afroamericanas y blancas; y (2) Atlanta, Georgia (sitio 2, donde el consultor principal del ensayo piloto realiza investigaciones), que incluirá una alta proporción de familias afroamericanas del sur, así como familias blancas. MLH y sus hijos (N = 440 en total; 110 madres y 110 niños por sitio, n = 220 por sitio) serán evaluados al inicio y en los seguimientos de 3, 9 y 15 meses. MLH se asignará aleatoriamente a la intervención o control. Los objetivos son:

  1. facilitar la divulgación del estado serológico de las madres a los niños, lo que incluirá objetivos secundarios de:

    1. aumentar la autoeficacia de las madres para revelar y responder a las preguntas de los niños sobre el VIH;
    2. reducir los temores de las madres con respecto a la divulgación y el estigma;
    3. mejorar el conocimiento materno sobre el desarrollo infantil y cómo proporcionar niveles apropiados de información dada la edad del niño;
  2. mejorar los indicadores de salud mental de MLH a lo largo del tiempo (es decir, depresión, ansiedad, calidad de vida);
  3. mejorar los indicadores de salud mental infantil a lo largo del tiempo (es decir, depresión, ansiedad, conductas indebidas); y
  4. mejorar los indicadores de funcionamiento familiar (p. ej., cohesión, cercanía percibida entre madre e hijo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Georgia State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre es VIH+
  • capacidad de la madre y el niño para hablar y entender inglés o español
  • niño no es VIH+
  • El niño tiene entre 6 y 14 años.
  • El niño desconoce el estado de VIH de la madre
  • el niño vive con la madre

Criterio de exclusión:

  • la madre no da su consentimiento
  • El niño no asiente
  • Psicosis de la madre o el niño
  • Niño diagnosticado con depresión
  • el niño tiene un retraso en el desarrollo
  • Muerte reciente o anticipada en la familia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en la condición de control de la lista de espera recibirán una versión grupal de la intervención TRACK después de su cita de seguimiento de 15 meses.
Experimental: TRACK Intervención
Intervención psicoeducativa de 3 sesiones administrada individualmente para promover la revelación materna del estado serológico al niño

TRACK Intervención

Intervención psicoeducativa de 3 sesiones administrada individualmente para promover la revelación materna del estado serológico al niño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Divulgación del estado de VIH de la madre al niño
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de divulgación entre puntos temporales Seguimientos de 3, 9 y 15 meses
Cambio en el estado de divulgación entre puntos temporales Seguimientos de 3, 9 y 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento de la salud mental infantil (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
Indicadores informados por uno mismo y el cuidador, incluido el Inventario de depresión infantil, la Escala de autoconcepto infantil de Piers-Harris, el Cuestionario de preocupación de Penn State
Seguimiento de 15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento materno (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
CES-D, GAD-7, Cuestionario de Ansiedad Relacionada con la Salud, Estudio de Resultados Médicos-Autoinforme de Salud, Evaluación de Alcohol y Drogas
Seguimiento de 15 meses
Funcionamiento familiar (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
Cohesión, rutinas, comunicación padre-hijo, calidad de la relación padre-hijo
Seguimiento de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Investigador principal: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los protocolos de intercambio de datos para los datos longitudinales de 220 niños pequeños y 220 madres estarán de acuerdo con el Aviso de enmienda de los NIH a A-110, consistentes con las restricciones de consentimiento aprobadas por el IRB, y seguirán las pautas del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social para los datos. preparación. Los datos serán despojados de identificadores y estarán disponibles bajo un acuerdo firmado para: (1) usar datos solo para investigación; (2) asegurar la fecha usando la tecnología apropiada; y (3) destruir o devolver datos después de los análisis. El aviso de disponibilidad de datos se hará en los sitios web de ambos centros, con restricciones de uso de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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