- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01922206
Материнский ВИЧ: испытание для раскрытия информации детям (TRACK II)
2/2-Материнский ВИЧ: многоцентровое исследование для раскрытия информации детям
Целью этого совместного проекта R01 в соответствии с Объявлением о программе PAR-09-153 является проведение полномасштабного испытания вмешательства, чтобы помочь матерям, живущим с ВИЧ (MLH), раскрыть свой серологический статус детям в возрасте от 6 до 14 лет. , ну дети. Недавно было завершено экспериментальное исследование вмешательства (R01 MH077493), и оно достигло своих основных целей. Основой для разработки пилотного вмешательства послужила работа трех R01 (MH057207, в настоящее время Yr. 14), предназначенный для лонгитюдной оценки MLH и их детей. В рамках этой работы было проведено несколько исследований по раскрытию информации матерью, предполагая, что раскрытие информации затруднено, а результаты для MLH и детей могут быть улучшены путем вмешательства. Пилотное исследование, известное в сообществе как «Обучение, воспитание и общение с детьми» (TRACK), было основано на интегративной теории раскрытия информации. Результаты пилотного испытания показывают, что участники группы вмешательства в шесть раз чаще сообщали ребенку о своем ВИЧ-статусе, чем участники контрольной группы (O.R. 6.33); к 9-месячному наблюдению 33% вмешательства MLH раскрыли, по сравнению только с 7,3% контрольной группы. Возможно, что более важно, эмоциональное функционирование группы вмешательства и их удовлетворенность значительно улучшились после вмешательства по сравнению с контрольной группой. Точно так же показатели психического здоровья детей у детей интервенционной MLH были значительно лучше, чем у детей контрольной группы при последующем наблюдении. В этом исследовании TRACK II мы предлагаем провести полномасштабное испытание вмешательства в двух местах: (1) округ Лос-Анджелес (участок 1, где проводилось пилотное испытание), в котором будет участвовать большая часть семей латиноамериканцев. и меньшая доля афроамериканских и белых семей; и (2) Атланта, Джорджия (участок 2, где главный консультант по пилотному испытанию проводит исследование), в котором будет участвовать большая часть южных афроамериканских семей, а также белые семьи. MLH и их дети (всего N = 440; 110 матерей и 110 детей на место, n = 220 на место) будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 9 и 15 месяцев. MLH будет случайным образом назначен для вмешательства или контроля. Цели:
способствовать раскрытию ВИЧ-статуса матерей детям, что будет включать в себя второстепенные цели:
- повышение самоэффективности матерей в раскрытии вопросов детей о ВИЧ и ответах на них;
- уменьшение опасений матерей в отношении раскрытия информации и стигматизации;
- повышение осведомленности матерей о развитии ребенка и о том, как обеспечить надлежащий уровень информации с учетом возраста ребенка;
- улучшать показатели психического здоровья MLH с течением времени (например, депрессию, тревогу, качество жизни);
- улучшить показатели психического здоровья ребенка с течением времени (т. е. депрессию, тревогу, отыгрывание поведения); и
- улучшить показатели функционирования семьи (например, сплоченность, воспринимаемую близость между матерью и ребенком).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
- Georgia State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мать ВИЧ+
- способность матери и ребенка говорить и понимать по-английски или по-испански
- ребенок не ВИЧ+
- Ребенку 6-14 лет
- Ребенок не знает о ВИЧ-статусе матери
- ребенок проживает с матерью
Критерий исключения:
- Мать не дает согласия
- Ребенок не соглашается
- Психоз матери или ребенка
- У ребенка диагностирована депрессия
- ребенок отстает в развитии
- Недавняя или ожидаемая смерть в семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники контрольного состояния из списка ожидания получат групповую версию вмешательства TRACK после их 15-месячного последующего визита.
|
|
Экспериментальный: ТРЕК Вмешательство
Индивидуальное психообразовательное вмешательство, состоящее из 3 сеансов, направленное на раскрытие матерью своего ВИЧ-статуса ребенку
|
ТРЕК Вмешательство Индивидуальное психообразовательное вмешательство, состоящее из 3 сеансов, направленное на раскрытие матерью своего ВИЧ-статуса ребенку |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Раскрытие материнского ВИЧ-статуса ребенку
Временное ограничение: Изменение статуса раскрытия информации между временными точками через 3, 9 и 15 месяцев наблюдения
|
Изменение статуса раскрытия информации между временными точками через 3, 9 и 15 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функционирование психического здоровья ребенка (составной показатель)
Временное ограничение: 15-месячное наблюдение
|
Показатели самооценки и опекуна, в том числе Опросник детской депрессии, Шкала самооценки детей Пирса-Харриса, Опросник штата Пенсильвания для беспокойства
|
15-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Материнское функционирование (составной показатель)
Временное ограничение: 15 месяцев наблюдения
|
CES-D, GAD-7, Опросник тревоги, связанной со здоровьем, Исследование медицинских результатов - Самостоятельный отчет о состоянии здоровья, Оценка алкоголя и наркотиков
|
15 месяцев наблюдения
|
Функционирование семьи (составной показатель)
Временное ограничение: 15 месяцев наблюдения
|
Сплоченность, рутина, общение родителей и детей, качество отношений родителей и детей
|
15 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Главный следователь: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MH094233
- 1R01MH094233 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТРЕК Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... и другие соавторыРекрутингРассеянный склерозИталия
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Модификация диеты | Женское здоровье | Цифровое здоровьеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания