Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнский ВИЧ: испытание для раскрытия информации детям (TRACK II)

14 января 2020 г. обновлено: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Материнский ВИЧ: многоцентровое исследование для раскрытия информации детям

Целью этого совместного проекта R01 в соответствии с Объявлением о программе PAR-09-153 является проведение полномасштабного испытания вмешательства, чтобы помочь матерям, живущим с ВИЧ (MLH), раскрыть свой серологический статус детям в возрасте от 6 до 14 лет. , ну дети. Недавно было завершено экспериментальное исследование вмешательства (R01 MH077493), и оно достигло своих основных целей. Основой для разработки пилотного вмешательства послужила работа трех R01 (MH057207, в настоящее время Yr. 14), предназначенный для лонгитюдной оценки MLH и их детей. В рамках этой работы было проведено несколько исследований по раскрытию информации матерью, предполагая, что раскрытие информации затруднено, а результаты для MLH и детей могут быть улучшены путем вмешательства. Пилотное исследование, известное в сообществе как «Обучение, воспитание и общение с детьми» (TRACK), было основано на интегративной теории раскрытия информации. Результаты пилотного испытания показывают, что участники группы вмешательства в шесть раз чаще сообщали ребенку о своем ВИЧ-статусе, чем участники контрольной группы (O.R. 6.33); к 9-месячному наблюдению 33% вмешательства MLH раскрыли, по сравнению только с 7,3% контрольной группы. Возможно, что более важно, эмоциональное функционирование группы вмешательства и их удовлетворенность значительно улучшились после вмешательства по сравнению с контрольной группой. Точно так же показатели психического здоровья детей у детей интервенционной MLH были значительно лучше, чем у детей контрольной группы при последующем наблюдении. В этом исследовании TRACK II мы предлагаем провести полномасштабное испытание вмешательства в двух местах: (1) округ Лос-Анджелес (участок 1, где проводилось пилотное испытание), в котором будет участвовать большая часть семей латиноамериканцев. и меньшая доля афроамериканских и белых семей; и (2) Атланта, Джорджия (участок 2, где главный консультант по пилотному испытанию проводит исследование), в котором будет участвовать большая часть южных афроамериканских семей, а также белые семьи. MLH и их дети (всего N = 440; 110 матерей и 110 детей на место, n = 220 на место) будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 9 и 15 месяцев. MLH будет случайным образом назначен для вмешательства или контроля. Цели:

  1. способствовать раскрытию ВИЧ-статуса матерей детям, что будет включать в себя второстепенные цели:

    1. повышение самоэффективности матерей в раскрытии вопросов детей о ВИЧ и ответах на них;
    2. уменьшение опасений матерей в отношении раскрытия информации и стигматизации;
    3. повышение осведомленности матерей о развитии ребенка и о том, как обеспечить надлежащий уровень информации с учетом возраста ребенка;
  2. улучшать показатели психического здоровья MLH с течением времени (например, депрессию, тревогу, качество жизни);
  3. улучшить показатели психического здоровья ребенка с течением времени (т. е. депрессию, тревогу, отыгрывание поведения); и
  4. улучшить показатели функционирования семьи (например, сплоченность, воспринимаемую близость между матерью и ребенком).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать ВИЧ+
  • способность матери и ребенка говорить и понимать по-английски или по-испански
  • ребенок не ВИЧ+
  • Ребенку 6-14 лет
  • Ребенок не знает о ВИЧ-статусе матери
  • ребенок проживает с матерью

Критерий исключения:

  • Мать не дает согласия
  • Ребенок не соглашается
  • Психоз матери или ребенка
  • У ребенка диагностирована депрессия
  • ребенок отстает в развитии
  • Недавняя или ожидаемая смерть в семье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники контрольного состояния из списка ожидания получат групповую версию вмешательства TRACK после их 15-месячного последующего визита.
Экспериментальный: ТРЕК Вмешательство
Индивидуальное психообразовательное вмешательство, состоящее из 3 сеансов, направленное на раскрытие матерью своего ВИЧ-статуса ребенку

ТРЕК Вмешательство

Индивидуальное психообразовательное вмешательство, состоящее из 3 сеансов, направленное на раскрытие матерью своего ВИЧ-статуса ребенку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Раскрытие материнского ВИЧ-статуса ребенку
Временное ограничение: Изменение статуса раскрытия информации между временными точками через 3, 9 и 15 месяцев наблюдения
Изменение статуса раскрытия информации между временными точками через 3, 9 и 15 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование психического здоровья ребенка (составной показатель)
Временное ограничение: 15-месячное наблюдение
Показатели самооценки и опекуна, в том числе Опросник детской депрессии, Шкала самооценки детей Пирса-Харриса, Опросник штата Пенсильвания для беспокойства
15-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское функционирование (составной показатель)
Временное ограничение: 15 месяцев наблюдения
CES-D, GAD-7, Опросник тревоги, связанной со здоровьем, Исследование медицинских результатов - Самостоятельный отчет о состоянии здоровья, Оценка алкоголя и наркотиков
15 месяцев наблюдения
Функционирование семьи (составной показатель)
Временное ограничение: 15 месяцев наблюдения
Сплоченность, рутина, общение родителей и детей, качество отношений родителей и детей
15 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Главный следователь: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протоколы обмена данными для лонгитюдных данных от 220 детей младшего возраста и 220 матерей будут соответствовать Уведомлению NIH о поправке к A-110, согласовываться с ограничениями согласия, утвержденными IRB, и следовать рекомендациям Межуниверситетского консорциума по политическим и социальным исследованиям для данных. подготовка. Данные будут лишены идентификаторов и доступны по подписанному соглашению для: (1) использования данных только для исследований; (2) обеспечение даты с использованием соответствующей технологии; и (3) уничтожение или возврат данных после анализа. Уведомление о доступных данных будет размещено на веб-сайтах обоих центров с ограничениями на использование данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРЕК Вмешательство

Подписаться