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孕产妇艾滋病毒:协助向儿童披露信息的试验 (TRACK II)

2020年1月14日 更新者:Lisa Armistead、Georgia State University

2/2-产妇 HIV:协助向儿童披露的多站点试验

根据计划公告 PAR-09-153,此协作 R01 的目的是对一项干预措施进行全面试验,以帮助感染 HIV 的母亲 (MLH) 向 6 至 14 岁的年轻人披露她们的血清状况) ,好孩子。 该干预措施的一项试点研究最近已完成 (R01 MH077493),并达到了其主要目标。 试点干预措施的开发基础是三个 R01(MH057207,目前为 Yr. 14) 旨在纵向评估 MLH 及其子女。 在那项工作中,对母亲的披露进行了几项研究,表明披露是困难的,并且可以通过干预改善 MLH 和儿童的结果。 这项试点研究在社区中被称为“与孩子一起教学、抚养和交流”(TRACK),它基于综合披露理论。 试点试验的结果表明,干预组中的那些人向孩子透露自己的艾滋病毒/艾滋病状况的可能性是对照组中的六倍(OR 6.33);通过 9 个月的随访,33% 的干预者披露了 MLH,相比之下,对照组仅为 7.3%。 也许更重要的是,与对照组相比,干预组的情绪功能和满意度在干预后显着提高。 同样,MLH干预组儿童的心理健康指标在随访中明显好于对照组儿童。 在这项研究 TRACK II 中,我们建议在两个地点进行全面的干预试验:(1) 洛杉矶县(地点 1,进行试点试验的地方),其中将包括很大比例的拉丁裔家庭以及较小比例的非裔美国人和白人家庭; (2) 佐治亚州亚特兰大(地点 2,试点试验的主要顾问在那里进行研究),其中将包括很大比例的南部非洲裔美国家庭以及白人家庭。 MLH 及其子女(总共 N = 440;每个站点 110 名母亲和 110 名儿童,每个站点 n = 220)将在基线和 3、9 和 15 个月的随访中进行评估。 MLH 将被随机分配到干预或对照。 目标是:

  1. 促进向儿童披露母亲的艾滋病病毒感染状况,其中包括以下次要目标:

    1. 提高母亲披露和回答儿童有关艾滋病毒问题的自我效能;
    2. 减少母亲对披露和耻辱的恐惧;
    3. 提高母亲对儿童发育的了解,以及如何根据儿童的年龄提供适当水平的信息;
  2. 随着时间的推移改善 MLH 心理健康指标(即抑郁、焦虑、生活质量);
  3. 随着时间的推移改善儿童心理健康指标(即抑郁、焦虑、表现行为);和
  4. 改善家庭功能指标(例如,凝聚力、母子之间的亲密感)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30302
        • Georgia State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 母亲是艾滋病毒+
  • 母亲和孩子说和理解英语或西班牙语的能力
  • 孩子不是 HIV+
  • 孩子是6-14岁
  • 孩子不知道母亲的艾滋病毒状况
  • 孩子与母亲同住

排除标准:

  • 妈妈不同意
  • 孩子不同意
  • 母亲或孩子的精神病
  • 被诊断患有抑郁症的孩子
  • 孩子发育迟缓
  • 家庭中最近或预期的死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:候补名单控制
等候名单控制条件下的参与者将在 15 个月的跟进预约后收到基于组的 TRACK 干预版本。
实验性的:跟踪干预
3 节课、单独实施的心理教育干预,以促进母亲向孩子披露 HIV 状况

跟踪干预

3 节课、单独实施的心理教育干预,以促进母亲向孩子披露 HIV 状况

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
向孩子披露母亲的艾滋病病毒感染状况
大体时间:3 个月、9 个月和 15 个月跟进时间点之间披露状态的变化
3 个月、9 个月和 15 个月跟进时间点之间披露状态的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童心理健康功能(综合测量)
大体时间:15个月的跟进
自我和看护者报告的指标,包括儿童抑郁量表、皮尔斯-哈里斯儿童自我概念量表、宾夕法尼亚州忧虑问卷
15个月的跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
母性功能(综合测量)
大体时间:15个月的随访
CES-D、GAD-7、健康相关焦虑问卷、医疗结果研究-健康自我报告、酒精和药物评估
15个月的随访
家庭功能(综合衡量)
大体时间:15个月的随访
凝聚力、套路、亲子沟通、亲子关系质量
15个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa P Armistead, Ph.D.、Georgia State University
  • 首席研究员:Debra Murphy, Ph.D.、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自 220 名幼儿和 220 名母亲的纵向数据的数据共享协议将符合 NIH A-110 修正通知,符合 IRB 批准的同意限制,并遵循大学间联盟政治和社会研究数据指南准备。 数据将被去除标识符并根据签署的协议提供:(1) 仅将数据用于研究; (2) 使用适当的技术确保日期; (3) 分析后销毁或返还数据。 可用数据的通知将在两个中心的网站上发布,但有数据使用限制。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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