Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale hiv: proef om bekendmaking aan kinderen te ondersteunen (TRACK II)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2-Maternal HIV: Multisite Trial om bekendmaking aan kinderen te ondersteunen

Het doel van deze Collaborative R01, onder programma-aankondiging PAR-09-153, is om een ​​grootschalig onderzoek uit te voeren naar een interventie om moeders met hiv (MLH) te helpen bij het bekendmaken van hun serostatus aan hun jonge leeftijd van 6 - 14 jaar oud) , nou kinderen. Een pilotstudie van de interventie is onlangs afgerond (R01 MH077493) en heeft aan de belangrijkste doelstellingen voldaan. De basis voor de ontwikkeling van de pilootinterventie was het werk van drie R01's (MH057207, momenteel Yr. 14) ontworpen om MLH en hun kinderen longitudinaal te beoordelen. Binnen dat werk zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar onthulling door moeders, wat suggereert dat onthulling moeilijk is en dat de resultaten voor MLH en kinderen kunnen worden verbeterd door interventie. De pilotstudie, in de gemeenschap bekend als Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), was gebaseerd op de integratieve onthullingstheorie. De resultaten van het proefonderzoek geven aan dat degenen in de interventiegroep zes keer meer kans hadden om hun hiv/aids-status aan hun kind bekend te maken dan degenen in de controlegroep (O.R. 6.33); door de follow-up van 9 maanden werd 33% van de interventie MLH onthuld, vergeleken met slechts 7,3% van de controlegroep. Misschien nog belangrijker is dat het emotionele functioneren en de tevredenheid van de interventiegroep na de interventie aanzienlijk verbeterden in vergelijking met de controlegroep. Evenzo waren indicatoren voor de geestelijke gezondheid van kinderen bij kinderen van interventie-MLH significant beter dan bij kinderen uit de controlegroep bij follow-ups. In deze studie, TRACK II, stellen we voor om een ​​volledige proef van de interventie uit te voeren op twee locaties: (1) Los Angeles County (locatie 1, waar de proefproef werd uitgevoerd), waar een groot deel van de Latina-families zal zijn en een kleiner deel van Afro-Amerikaanse en blanke gezinnen; en (2) Atlanta, Georgia (locatie 2, waar de primaire adviseur van de proefproef onderzoek doet), waar een groot deel van Zuid-Afrikaans-Amerikaanse gezinnen zal zijn, evenals blanke gezinnen. MLH en hun kinderen (N = 440 in totaal; 110 moeders en 110 kinderen per locatie, n = 220 per locatie) zullen worden beoordeeld bij baseline en bij follow-ups na 3, 9 en 15 maanden. MLH wordt willekeurig toegewezen aan de interventie of controle. Doelen zijn:

  1. de bekendmaking van de hiv-status van de moeders aan de kinderen te vergemakkelijken, met als secundaire doelstellingen:

    1. het vergroten van de zelfredzaamheid van moeders om vragen van kinderen over HIV te onthullen en te beantwoorden;
    2. het verminderen van de angst van moeders met betrekking tot onthulling en stigmatisering;
    3. het verbeteren van de kennis van de moeder over de ontwikkeling van het kind en hoe passende informatie kan worden gegeven gezien de leeftijd van het kind;
  2. MLH-indicatoren voor geestelijke gezondheid in de loop van de tijd verbeteren (d.w.z. depressie, angst, kwaliteit van leven);
  3. de indicatoren voor de geestelijke gezondheid van kinderen in de loop van de tijd verbeteren (d.w.z. depressie, angst, uitbuitingsgedrag); En
  4. indicatoren voor gezinsfunctioneren verbeteren (bijv. cohesie, waargenomen nabijheid tussen moeder en kind).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Georgia State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder is HIV+
  • vermogen van moeder en kind om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
  • kind is niet hiv+
  • Kind is 6-14 jaar oud
  • Kind is niet op de hoogte van de hiv-status van de moeder
  • kind woont bij moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder stemt niet toe
  • Kind stemt niet toe
  • Psychose van moeder of kind
  • Kind gediagnosticeerd met depressie
  • kind heeft een ontwikkelingsachterstand
  • Recent of verwacht overlijden in de familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in de wachtlijstcontroleconditie ontvangen een groepsversie van de TRACK-interventie na hun follow-upafspraak van 15 maanden.
Experimenteel: TRACK-interventie
Individueel toegediende psycho-educatieve interventie van 3 sessies om de bekendmaking door de moeder van de hiv-status aan het kind te bevorderen

TRACK-interventie

Individueel toegediende psycho-educatieve interventie van 3 sessies om de bekendmaking door de moeder van de hiv-status aan het kind te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Openbaarmaking van de hiv-status van de moeder aan het kind
Tijdsspanne: Verandering in openbaarmakingsstatus tussen tijdstippen 3-, 9- en 15 maanden follow-ups
Verandering in openbaarmakingsstatus tussen tijdstippen 3-, 9- en 15 maanden follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren van de geestelijke gezondheid van kinderen (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
Door zelf en verzorger gerapporteerde indicatoren, waaronder de Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
15 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Functioning (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
CES-D, GAD-7, gezondheidsgerelateerde angstvragenlijst, onderzoek naar medische resultaten - zelfrapportage gezondheid, alcohol- en drugsbeoordeling
15 maanden follow-up
Gezinsfunctioneren (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
Cohesie, routines, communicatie tussen ouder en kind, kwaliteit van de ouder-kindrelatie
15 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Hoofdonderzoeker: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Protocollen voor het delen van gegevens voor de longitudinale gegevens van 220 jonge kinderen en 220 moeders zullen in overeenstemming zijn met de NIH-kennisgeving van wijziging van A-110, in overeenstemming met door de IRB goedgekeurde toestemmingsbeperkingen, en de richtlijnen van het Interuniversitair Consortium voor politiek en sociaal onderzoek voor gegevens volgen voorbereiding. Gegevens worden ontdaan van identificatoren en beschikbaar onder ondertekende overeenkomst voor: (1) het gebruik van gegevens alleen voor onderzoek; (2) het beveiligen van de datum met behulp van geschikte technologie; en (3) het vernietigen of retourneren van gegevens na analyse. Kennisgeving van beschikbare gegevens zal op de websites van beide centra staan, met beperkingen voor gegevensgebruik.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren