- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01922206
Maternale hiv: proef om bekendmaking aan kinderen te ondersteunen (TRACK II)
2/2-Maternal HIV: Multisite Trial om bekendmaking aan kinderen te ondersteunen
Het doel van deze Collaborative R01, onder programma-aankondiging PAR-09-153, is om een grootschalig onderzoek uit te voeren naar een interventie om moeders met hiv (MLH) te helpen bij het bekendmaken van hun serostatus aan hun jonge leeftijd van 6 - 14 jaar oud) , nou kinderen. Een pilotstudie van de interventie is onlangs afgerond (R01 MH077493) en heeft aan de belangrijkste doelstellingen voldaan. De basis voor de ontwikkeling van de pilootinterventie was het werk van drie R01's (MH057207, momenteel Yr. 14) ontworpen om MLH en hun kinderen longitudinaal te beoordelen. Binnen dat werk zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar onthulling door moeders, wat suggereert dat onthulling moeilijk is en dat de resultaten voor MLH en kinderen kunnen worden verbeterd door interventie. De pilotstudie, in de gemeenschap bekend als Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), was gebaseerd op de integratieve onthullingstheorie. De resultaten van het proefonderzoek geven aan dat degenen in de interventiegroep zes keer meer kans hadden om hun hiv/aids-status aan hun kind bekend te maken dan degenen in de controlegroep (O.R. 6.33); door de follow-up van 9 maanden werd 33% van de interventie MLH onthuld, vergeleken met slechts 7,3% van de controlegroep. Misschien nog belangrijker is dat het emotionele functioneren en de tevredenheid van de interventiegroep na de interventie aanzienlijk verbeterden in vergelijking met de controlegroep. Evenzo waren indicatoren voor de geestelijke gezondheid van kinderen bij kinderen van interventie-MLH significant beter dan bij kinderen uit de controlegroep bij follow-ups. In deze studie, TRACK II, stellen we voor om een volledige proef van de interventie uit te voeren op twee locaties: (1) Los Angeles County (locatie 1, waar de proefproef werd uitgevoerd), waar een groot deel van de Latina-families zal zijn en een kleiner deel van Afro-Amerikaanse en blanke gezinnen; en (2) Atlanta, Georgia (locatie 2, waar de primaire adviseur van de proefproef onderzoek doet), waar een groot deel van Zuid-Afrikaans-Amerikaanse gezinnen zal zijn, evenals blanke gezinnen. MLH en hun kinderen (N = 440 in totaal; 110 moeders en 110 kinderen per locatie, n = 220 per locatie) zullen worden beoordeeld bij baseline en bij follow-ups na 3, 9 en 15 maanden. MLH wordt willekeurig toegewezen aan de interventie of controle. Doelen zijn:
de bekendmaking van de hiv-status van de moeders aan de kinderen te vergemakkelijken, met als secundaire doelstellingen:
- het vergroten van de zelfredzaamheid van moeders om vragen van kinderen over HIV te onthullen en te beantwoorden;
- het verminderen van de angst van moeders met betrekking tot onthulling en stigmatisering;
- het verbeteren van de kennis van de moeder over de ontwikkeling van het kind en hoe passende informatie kan worden gegeven gezien de leeftijd van het kind;
- MLH-indicatoren voor geestelijke gezondheid in de loop van de tijd verbeteren (d.w.z. depressie, angst, kwaliteit van leven);
- de indicatoren voor de geestelijke gezondheid van kinderen in de loop van de tijd verbeteren (d.w.z. depressie, angst, uitbuitingsgedrag); En
- indicatoren voor gezinsfunctioneren verbeteren (bijv. cohesie, waargenomen nabijheid tussen moeder en kind).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
- Georgia State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder is HIV+
- vermogen van moeder en kind om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
- kind is niet hiv+
- Kind is 6-14 jaar oud
- Kind is niet op de hoogte van de hiv-status van de moeder
- kind woont bij moeder
Uitsluitingscriteria:
- Moeder stemt niet toe
- Kind stemt niet toe
- Psychose van moeder of kind
- Kind gediagnosticeerd met depressie
- kind heeft een ontwikkelingsachterstand
- Recent of verwacht overlijden in de familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers in de wachtlijstcontroleconditie ontvangen een groepsversie van de TRACK-interventie na hun follow-upafspraak van 15 maanden.
|
|
|
Experimenteel: TRACK-interventie
Individueel toegediende psycho-educatieve interventie van 3 sessies om de bekendmaking door de moeder van de hiv-status aan het kind te bevorderen
|
TRACK-interventie Individueel toegediende psycho-educatieve interventie van 3 sessies om de bekendmaking door de moeder van de hiv-status aan het kind te bevorderen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Openbaarmaking van de hiv-status van de moeder aan het kind
Tijdsspanne: Verandering in openbaarmakingsstatus tussen tijdstippen 3-, 9- en 15 maanden follow-ups
|
Verandering in openbaarmakingsstatus tussen tijdstippen 3-, 9- en 15 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren van de geestelijke gezondheid van kinderen (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
|
Door zelf en verzorger gerapporteerde indicatoren, waaronder de Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
15 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal Functioning (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
|
CES-D, GAD-7, gezondheidsgerelateerde angstvragenlijst, onderzoek naar medische resultaten - zelfrapportage gezondheid, alcohol- en drugsbeoordeling
|
15 maanden follow-up
|
|
Gezinsfunctioneren (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
|
Cohesie, routines, communicatie tussen ouder en kind, kwaliteit van de ouder-kindrelatie
|
15 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Hoofdonderzoeker: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MH094233
- 1R01MH094233 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .