- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01922206
Äidin HIV: Kokeilu lapsille paljastamisen avuksi (TRACK II)
2/2 - Äidin HIV: monisivustokoe lapsille paljastamisen avuksi
Tämän ohjelmailmoituksen PAR-09-153 mukaisen yhteistyön R01 tarkoituksena on suorittaa täysimittainen kokeilu interventiosta, jolla autetaan HIV:tä (MLH) sairastavia äitejä paljastamaan serostatussa nuorelle 6–14-vuotiaalle. , no lapset. Interventiota koskeva pilottitutkimus on hiljattain saatu päätökseen (R01 MH077493), ja se saavutti päätavoitteensa. Pilottitoimenpiteen kehittämisen perustana oli kolmen R01:n työ (MH057207, tällä hetkellä v. 14) suunniteltu MLH:n ja heidän lastensa pitkittäiseen arviointiin. Tässä työssä tehtiin useita tutkimuksia äidin paljastamisesta, mikä viittaa siihen, että paljastaminen on vaikeaa, ja MLH:n ja lasten tuloksia voitaisiin parantaa interventiolla. Pilottitutkimus, joka tunnetaan yhteisössä nimellä Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), perustui integroivaan paljastamisteoriaan. Pilottikokeen tulokset osoittavat, että interventioryhmään kuuluvat olivat kuusi kertaa todennäköisemmin paljastaneet HIV/AIDS-statuksensa lapselleen kuin kontrolliryhmän (O.R. 6.33); 9 kuukauden seurantaan mennessä MLH paljasti 33 % interventiosta verrattuna vain 7,3 prosenttiin kontrolliryhmästä. Ehkä vielä tärkeämpää on, että interventioryhmän emotionaalinen toiminta ja heidän tyytyväisyytensä parani merkittävästi intervention jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Vastaavasti lasten mielenterveysindikaattorit interventio-MLH-lapsilla olivat merkittävästi paremmat kuin kontrolliryhmän lapsilla seurannassa. Tässä TRACK II -tutkimuksessa ehdotamme täyden mittakaavan kokeen suorittamista interventiosta kahdessa paikassa: (1) Los Angelesin piirikunnassa (Site 1, jossa pilottikoe suoritettiin), johon tulee mukaan suuri osa latinalaisperheistä. ja pienempi osa afroamerikkalaisia ja valkoisia perheitä; ja (2) Atlanta, Georgia (Site 2, jossa pilottikokeen ensisijainen konsultti tekee tutkimusta), johon kuuluu suuri osa eteläafrikkalais-amerikkalaisia perheitä sekä valkoisia perheitä. MLH ja heidän lapsensa (yhteensä N = 440; 110 äitiä ja 110 lasta per paikka, n = 220 per paikka) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 9 ja 15 kuukauden seurannassa. MLH määrätään satunnaisesti interventioon tai kontrolliin. Tavoitteet ovat:
helpottaa äitien HIV-statuksen paljastamista lapsille, mikä sisältää toissijaisia tavoitteita:
- lisätä äitien itsetehokkuutta paljastaa ja vastata lasten HIV-kysymyksiin;
- vähentää äitien pelkoa paljastamisesta ja leimaamisesta;
- parantamalla äitien tietämystä lapsen kehityksestä ja siitä, kuinka tarjota asianmukaista tietoa lapsen iän perusteella;
- parantaa MLH:n mielenterveysindikaattoreita ajan myötä (eli masennusta, ahdistusta, elämänlaatua);
- parantaa lapsen mielenterveysindikaattoreita ajan myötä (eli masennusta, ahdistusta, näyttelemistä); ja
- parantaa perheen toimintaindikaattoreita (esim. yhteenkuuluvuus, koettu läheisyys äidin ja lapsen välillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
- Georgia State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti on HIV+
- äidin ja lapsen kyky puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- lapsi ei ole HIV+
- Lapsi on 6-14v
- Lapsi ei ole tietoinen äidin HIV-statuksesta
- lapsi asuu äidin luona
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei suostu
- Lapsi ei suostu
- Äidin tai lapsen psykoosi
- Lapsella diagnosoitu masennus
- lapsen kehitys on viivästynyt
- Äskettäinen tai odotettu kuolema perheessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan valvontatilan osallistujat saavat ryhmäpohjaisen version TRACK-interventiosta 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: TRACK Interventio
3-istunnon yksilöllinen psykokasvatusinterventio edistää äidin HIV-statuksen paljastamista lapselle
|
TRACK Interventio 3-istunnon yksilöllinen psykokasvatusinterventio edistää äidin HIV-statuksen paljastamista lapselle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin HIV-statuksen paljastaminen lapselle
Aikaikkuna: Ilmoituksen tilan muutos 3, 9 ja 15 kuukauden seurantajaksojen välillä
|
Ilmoituksen tilan muutos 3, 9 ja 15 kuukauden seurantajaksojen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen mielenterveyden toiminta (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
|
Itse ja huoltaja raportoivat indikaattorit, mukaan lukien Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
|
15 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin toiminta (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
|
CES-D, GAD-7, terveyteen liittyvä ahdistuneisuuskysely, lääketieteellisten tulosten tutkimus - terveysselvitys, alkoholin ja huumeiden arviointi
|
15 kuukauden seuranta
|
|
Perheen toiminta (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
|
Yhteenkuuluvuus, rutiinit, vanhempi-lapsi-kommunikaatio, vanhempi-lapsi-suhteen laatu
|
15 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
- Päätutkija: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH094233
- 1R01MH094233 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .