Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin HIV: Kokeilu lapsille paljastamisen avuksi (TRACK II)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lisa Armistead, Georgia State University

2/2 - Äidin HIV: monisivustokoe lapsille paljastamisen avuksi

Tämän ohjelmailmoituksen PAR-09-153 mukaisen yhteistyön R01 tarkoituksena on suorittaa täysimittainen kokeilu interventiosta, jolla autetaan HIV:tä (MLH) sairastavia äitejä paljastamaan serostatussa nuorelle 6–14-vuotiaalle. , no lapset. Interventiota koskeva pilottitutkimus on hiljattain saatu päätökseen (R01 MH077493), ja se saavutti päätavoitteensa. Pilottitoimenpiteen kehittämisen perustana oli kolmen R01:n työ (MH057207, tällä hetkellä v. 14) suunniteltu MLH:n ja heidän lastensa pitkittäiseen arviointiin. Tässä työssä tehtiin useita tutkimuksia äidin paljastamisesta, mikä viittaa siihen, että paljastaminen on vaikeaa, ja MLH:n ja lasten tuloksia voitaisiin parantaa interventiolla. Pilottitutkimus, joka tunnetaan yhteisössä nimellä Teaching, Raising, And Communicating with Kids (TRACK), perustui integroivaan paljastamisteoriaan. Pilottikokeen tulokset osoittavat, että interventioryhmään kuuluvat olivat kuusi kertaa todennäköisemmin paljastaneet HIV/AIDS-statuksensa lapselleen kuin kontrolliryhmän (O.R. 6.33); 9 kuukauden seurantaan mennessä MLH paljasti 33 % interventiosta verrattuna vain 7,3 prosenttiin kontrolliryhmästä. Ehkä vielä tärkeämpää on, että interventioryhmän emotionaalinen toiminta ja heidän tyytyväisyytensä parani merkittävästi intervention jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Vastaavasti lasten mielenterveysindikaattorit interventio-MLH-lapsilla olivat merkittävästi paremmat kuin kontrolliryhmän lapsilla seurannassa. Tässä TRACK II -tutkimuksessa ehdotamme täyden mittakaavan kokeen suorittamista interventiosta kahdessa paikassa: (1) Los Angelesin piirikunnassa (Site 1, jossa pilottikoe suoritettiin), johon tulee mukaan suuri osa latinalaisperheistä. ja pienempi osa afroamerikkalaisia ​​ja valkoisia perheitä; ja (2) Atlanta, Georgia (Site 2, jossa pilottikokeen ensisijainen konsultti tekee tutkimusta), johon kuuluu suuri osa eteläafrikkalais-amerikkalaisia ​​perheitä sekä valkoisia perheitä. MLH ja heidän lapsensa (yhteensä N = 440; 110 äitiä ja 110 lasta per paikka, n = 220 per paikka) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 9 ja 15 kuukauden seurannassa. MLH määrätään satunnaisesti interventioon tai kontrolliin. Tavoitteet ovat:

  1. helpottaa äitien HIV-statuksen paljastamista lapsille, mikä sisältää toissijaisia ​​tavoitteita:

    1. lisätä äitien itsetehokkuutta paljastaa ja vastata lasten HIV-kysymyksiin;
    2. vähentää äitien pelkoa paljastamisesta ja leimaamisesta;
    3. parantamalla äitien tietämystä lapsen kehityksestä ja siitä, kuinka tarjota asianmukaista tietoa lapsen iän perusteella;
  2. parantaa MLH:n mielenterveysindikaattoreita ajan myötä (eli masennusta, ahdistusta, elämänlaatua);
  3. parantaa lapsen mielenterveysindikaattoreita ajan myötä (eli masennusta, ahdistusta, näyttelemistä); ja
  4. parantaa perheen toimintaindikaattoreita (esim. yhteenkuuluvuus, koettu läheisyys äidin ja lapsen välillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Georgia State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti on HIV+
  • äidin ja lapsen kyky puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • lapsi ei ole HIV+
  • Lapsi on 6-14v
  • Lapsi ei ole tietoinen äidin HIV-statuksesta
  • lapsi asuu äidin luona

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti ei suostu
  • Lapsi ei suostu
  • Äidin tai lapsen psykoosi
  • Lapsella diagnosoitu masennus
  • lapsen kehitys on viivästynyt
  • Äskettäinen tai odotettu kuolema perheessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan valvontatilan osallistujat saavat ryhmäpohjaisen version TRACK-interventiosta 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen.
Kokeellinen: TRACK Interventio
3-istunnon yksilöllinen psykokasvatusinterventio edistää äidin HIV-statuksen paljastamista lapselle

TRACK Interventio

3-istunnon yksilöllinen psykokasvatusinterventio edistää äidin HIV-statuksen paljastamista lapselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin HIV-statuksen paljastaminen lapselle
Aikaikkuna: Ilmoituksen tilan muutos 3, 9 ja 15 kuukauden seurantajaksojen välillä
Ilmoituksen tilan muutos 3, 9 ja 15 kuukauden seurantajaksojen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen mielenterveyden toiminta (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
Itse ja huoltaja raportoivat indikaattorit, mukaan lukien Child Depression Inventory, Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, Penn State Worry Questionnaire
15 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin toiminta (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
CES-D, GAD-7, terveyteen liittyvä ahdistuneisuuskysely, lääketieteellisten tulosten tutkimus - terveysselvitys, alkoholin ja huumeiden arviointi
15 kuukauden seuranta
Perheen toiminta (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
Yhteenkuuluvuus, rutiinit, vanhempi-lapsi-kommunikaatio, vanhempi-lapsi-suhteen laatu
15 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa P Armistead, Ph.D., Georgia State University
  • Päätutkija: Debra Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH094233
  • 1R01MH094233 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

220 pienen lapsen ja 220 äidin pitkittäistietojen jakamisprotokollat ​​ovat NIH:n A-110-muutosilmoituksen mukaisia, IRB:n hyväksymien suostumusrajoitusten mukaisia, ja noudattavat yliopistojen välisen poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortion ohjeita tietojen osalta. valmistautuminen. Tiedoista poistetaan tunnisteet ja ne ovat käytettävissä allekirjoitetun sopimuksen mukaisesti: (1) tietojen käyttäminen vain tutkimustarkoituksiin; (2) päivämäärän varmistaminen asianmukaisella tekniikalla; ja (3) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien jälkeen. Saatavilla olevista tiedoista ilmoitetaan molempien keskusten verkkosivuilla tietojen käyttöä koskevin rajoituksin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa