心不全のアジア人における鉄欠乏症を治療するためのカルボキシマルトース鉄のパイロット研究 (PRACTICEASIAHF)

心不全 (HF) は、アジアにも影響を与える主要な世界的な公衆衛生問題です。 シンガポール国家疾病登録簿のデータは、2008 年から 2009 年にかけて公立病院の HF 入院が 9.4% 増加したことを示しています (4140 から 4530)。 貧血 (低血中ヘモグロビン レベル) は、HF の一般的な併存疾患であり、外来患者登録および臨床試験で 14% から 56% の範囲です。 貧血は、呼吸困難および運動不耐症の HF の基本的な症状を悪化させ、それによって生活の質 (QoL) を低下させます。 しかし、ヘモグロビンの改善と正常化を目的とした最近のアプローチは成功していません (STAMINA-HeFT、RED-HF)。この問題に対処するには、新しいアプローチが必要です。 鉄欠乏症 (ID) は、貧血の原因としてよく理解されています。 明らかな貧血を伴わない ID が HF 患者に存在する可能性があります。 Jankowska (2010) による 546 人の収縮期 HF 患者の研究では、ヘモグロビンレベルに関係なく、ID の有病率は 37% でした。 これは、心不全患者のピーク酸素消費量の減少、高い換気反応、運動能力の低下、および抑うつ症状と関連していました。 ID は、慢性心不全における死亡、心臓移植、および臨床転帰不良の強力な独立予測因子でした。鉄欠乏症および慢性心不全患者におけるフェリンジェクト評価 (FAIR-HF) 研究では、6MWT、NYHA クラス、および全体的な QoL において有意な改善が示されました。鉄カルボキシマルトース (FCM) の形で IV 鉄剤で治療された HF 患者のスコア。進行中の全国的なシンガポールの心不全に関する研究 (SHOP) からの未発表の予備データは、観察された ID の有病率が約 60% であることを示しています。今日まで、アジアのHF集団におけるFCMに関する研究は存在しません。 HF および ID を有するアジア人患者における FCM を使用した IV 鉄補充療法は、運動能力 (6MWT で測定)、生活の質 (カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ amp; VAS) で測定)、NYHA 機能クラス、およびHF入院率。

主な目的 最近の急性代償不全心不全および鉄欠乏症の被験者における IV FCM の投与後 4 週目および 12 週目の 6MWT によって評価される、運動能力の変化に対する IV 鉄補充療法の効果をプラセボと比較して決定すること。

副次的な目的 QoL 評価 (KCCQ amp; VAS) の変化に対する IV FCM の効果をプラセボと比較して評価すること。 NYHA 機能クラスの変化に対する IV FCM の効果をプラセボと比較して評価すること。プラセボと比較した IV FCM の安全性と忍容性を評価すること。

仮説 HF および ID 患者における FCM を使用した IV 鉄補充療法は、運動能力 (6MWT で測定)、生活の質 (KCCQ amp; VAS で測定)、NYHA 機能クラス、および HF 入院率を含む転帰を改善すると仮定します。