Pilotstudie av jernkarboksymaltose for å behandle jernmangel hos asiater med hjertesvikt (PRACTICEASIAHF)

Hjertesvikt (HF) er et stort globalt folkehelseproblem som også påvirker Asia. Data fra Singapore National Register of Disease viser en økning på 9,4 % i HF-innleggelser på offentlige sykehus fra 2008 til 2009 (4140 til 4530). Anemi (lavt hemoglobinnivå i blodet) er en vanlig komorbiditet ved HF, som varierer fra 14 % til 56 % i polikliniske registre og kliniske studier. Anemi forverrer de grunnleggende symptomene på HF ved dyspné og treningsintoleranse, og reduserer dermed livskvaliteten (QoL). Nylige tilnærminger rettet mot å forbedre og normalisere hemoglobin har imidlertid vært mislykkede (STAMINA-HeFT, RED-HF). Nye tilnærminger er nødvendige for å løse dette problemet. Jernmangel (ID) er en velkjent årsak til anemi. ID uten åpenbar anemi kan være tilstede hos HF-pasienter. Studien til Jankowska (2010) av 546 systoliske HF-pasienter hadde 37 % prevalens av ID, uavhengig av hemoglobinnivå. Dette var assosiert med redusert topp oksygenforbruk, høy ventilasjonsrespons, nedsatt treningskapasitet og depressive symptomer hos HF-pasienter. ID var en sterk uavhengig prediktor for død, hjertetransplantasjon og dårlig klinisk utfall ved kronisk HF. Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF)-studien viste signifikant forbedring i 6MWT, NYHA-klasse og generell QoL score hos HF-pasienter behandlet med IV-jern i form av Ferric Carboxymaltose (FCM). Upubliserte foreløpige data fra den pågående Nation-wide Singapore-studien om hjertesvikt (SHOP) indikerer at den observerte punktprevalensen av ID er omtrent 60 % med en signifikant og direkte korrelasjon med treningsytelse. Til dags dato finnes det ingen studier av FCM i en asiatisk HF-populasjon. Vi antar at IV jernreplesjonsterapi ved bruk av FCM hos asiatiske pasienter med HF og ID vil forbedre resultatene inkludert treningskapasitet (målt ved 6MWT), livskvalitet (målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), NYHA funksjonsklasse, og rate av HF sykehusinnleggelse.

Primært mål Å bestemme effekten av IV jernreplesjonsterapi sammenlignet med placebo på endring av treningskapasiteten, vurdert av 6MWT ved 4. og 12. uke etter administrering av IV FCM hos personer med nylig akutt dekompensert hjertesvikt og jernmangel.

Sekundære mål Å vurdere effekten av IV FCM sammenlignet med placebo på endring i QoL-vurderinger (KCCQ amp; VAS). Å vurdere effekten av IV FCM sammenlignet med placebo på endring i NYHA funksjonsklasse. Å vurdere effekten av IV FCM sammenlignet med placebo på frekvensen av HF-sykehusinnleggelse. For å vurdere sikkerheten og toleransen til IV FCM sammenlignet med placebo.

Hypotese Vi antar at IV jernreplesjonsterapi ved bruk av FCM hos pasienter med HF og ID vil forbedre resultatene inkludert treningskapasitet (målt ved 6MWT), livskvalitet (målt ved KCCQ amp; VAS), NYHA funksjonsklasse og frekvensen av HF sykehusinnleggelse.