Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány vas-karboxi-maltózról szívelégtelenségben szenvedő ázsiaiak vashiányának kezelésére (PRACTICEASIAHF)

2017. április 11. frissítette: National University Hospital, Singapore

Kísérleti RANdomizált, kontrollált vas-karboximaltóz-próba a szívelégtelenségben szenvedő ázsiaiakban (PRACTICE-ASIA-HF) vizsgálat

A szívelégtelenség (HF) egy jelentős globális közegészségügyi probléma, amely Ázsiát is érinti. A szingapúri National Registry of Disease adatai szerint 2008 és 2009 között 9,4%-kal nőtt a szívelégtelenség miatti felvételek száma az állami kórházakban (4140-ről 4530-ra). A vérszegénység (alacsony vér hemoglobinszint) a szívelégtelenségben előforduló gyakori probléma, amely 14%-tól 56%-ig terjed a járóbeteg-nyilvántartásokban és a klinikai vizsgálatokban. A vérszegénység súlyosbítja a szívelégtelenség alapvető tüneteit, azaz a nehézlégzést és a testmozgás-intoleranciát, ezáltal csökkenti az életminőséget (QoL). A hemoglobinszint javítását és normalizálását célzó közelmúltbeli megközelítések azonban sikertelenek voltak. A probléma megoldásához új megközelítésekre van szükség. A vashiány (ID) a vérszegénység jól ismert oka. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyilvánvaló anémia nélküli ID lehet. Jankowska és munkatársai egy, 2010-ben közzétett, 546 szívelégtelenségben szenvedő betegen végzett közelmúltbeli tanulmánya 37%-os ID-s előfordulást mutatott, függetlenül a hemoglobinszinttől. Ez rosszabb eredményekkel járt, beleértve a csökkent edzésképességet. Az ID jelenléte a romlás és a korai halálozás nagyobb valószínűségét jelzi. A New England Journal of Medicine-ben megjelent mérföldkőnek számító tanulmány (The Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF) tanulmány) kimutatta, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket vas-karboximaltóz (FCM) formájában IV vassal kezeltek. jobb eredményeket értek el, többek között javult a gyakorlati kapacitás, az általános funkció és az életminőség.

Hiányoznak a kortárs adatok az ázsiai szívelégtelenségben szenvedő betegek ID-vel kapcsolatban, beleértve az ezzel az új, IV vas FCM-mel történő kezelésre vonatkozó adatokat is.

Hipotézis Feltételezzük, hogy az ázsiai szívelégtelenségben szenvedő betegek FCM-mel történő kezelése javítja az eredményeket, beleértve a fizikai teljesítőképességet, az életminőséget, az általános funkcionális állapotot és a kórházi kezelés szükségességét a szívelégtelenségből eredő szövődmények miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) egy jelentős globális közegészségügyi probléma, amely Ázsiát is érinti. A Szingapúri Nemzeti Betegségregiszter adatai azt mutatják, hogy 2008-ról 2009-re 9,4%-kal nőtt az állami kórházi szívelégtelenség-felvételek száma (4140-ről 4530-ra). Az anaemia (alacsony vér hemoglobinszint) gyakori kísérőbetegség a szívelégtelenségben, 14%-tól 56%-ig terjed a járóbeteg-nyilvántartásokban és a klinikai vizsgálatokban. A vérszegénység súlyosbítja a szívelégtelenség alapvető tüneteit, azaz a nehézlégzést és a testmozgás-intoleranciát, ezáltal csökkenti az életminőséget (QoL). A hemoglobinszint javítását és normalizálását célzó közelmúltbeli megközelítések azonban sikertelenek voltak (STAMINA-HeFT, RED-HF). A probléma megoldásához új megközelítésekre van szükség. A vashiány (ID) a vérszegénység jól ismert oka. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nyilvánvaló anémia nélküli ID lehet. Jankowska (2010) tanulmányában 546 szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegnél 37%-os volt az ID prevalenciája, függetlenül a hemoglobinszinttől. Ez a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent csúcs oxigénfogyasztással, magas lélegeztetési válaszreakcióval, csökkent terhelési kapacitással és depressziós tünetekkel járt. Az ID a halálozás, a szívátültetés és a rossz klinikai kimenetel erős független előrejelzője volt krónikus szívelégtelenségben. A vashiányos és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek Ferinject Assessment (FAIR-HF) vizsgálata jelentős javulást mutatott a 6MWT, NYHA osztály és az általános életminőség tekintetében pontszám a vas-karboximaltóz (FCM) formájában IV vassal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A folyamatban lévő, országos szingapúri szívelégtelenségről szóló tanulmány (SHOP) nem publikált előzetes adatai azt jelzik, hogy az ID megfigyelt pontprevalenciája körülbelül 60%, és jelentős és közvetlen korreláció a gyakorlati teljesítménnyel.A mai napig nem készült tanulmány FCM-ről ázsiai HF populációban. Feltételezzük, hogy szívelégtelenségben és ID-ben szenvedő ázsiai betegeknél az FCM-et alkalmazó IV. Vaspótlás javítja az eredményeket, beleértve a fizikai teljesítőképességet (6MWT-vel mérve), az életminőséget (a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS)), a NYHA funkcionális osztályt, és a HF kórházi kezelés aránya.

Elsődleges cél Meghatározni az IV vaspótlás terápia placebóval összehasonlítva a terhelési kapacitás változására gyakorolt ​​hatását a 6MWT alapján a IV FCM beadását követő 4. és 12. héten olyan alanyoknál, akiknek nemrégiben akut dekompenzált szívelégtelensége és vashiánya volt.

Másodlagos célok Az IV FCM hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a QoL-értékelések változására (KCCQ amp; VAS). Az IV FCM hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a NYHA funkcionális osztály változására. placebo a szívelégtelenség kórházi kezelésének arányára vonatkozóan.Az IV FCM biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva.

Hipotézis Feltételezzük, hogy szívelégtelenségben és ID-ben szenvedő betegeknél az FCM-et alkalmazó IV vaspótlás javítja az eredményeket, beleértve a fizikai teljesítőképességet (6MWT-vel mérve), az életminőséget (KCCQ amp; VAS), a NYHA funkcionális osztályt és a szívelégtelenségben szenvedő betegek arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Heart Centre, Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívelégtelenség miatt kórházba került betegek (az LVEF-től függetlenül)
  • Képes a 6MWT teljesítésére
  • Szűrés TSAT <20%, szérum feritin <300 ng/ml és Hb≤14 g/dl
  • Legalább 21 éves
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindróma
  • Akut szívbillentyű-diszfunkció
  • FCM-mel szembeni ismert érzékenység
  • IV vasterápia és/vagy vértranszfúzió a randomizációt megelőző 4 hétben
  • Testtömeg ≤35 kg
  • Aktív bakteriális fertőzés
  • Haemochromatosis vagy más vasraktározási zavar
  • Súlyos egészségügyi állapot, sürgősségi állapot, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megtiltja a pácienst a vizsgálatban való részvételtől vagy esetlegesen befejezéstől
  • Tervezett részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban, vagy klinikai vizsgálat keretében gyógyszeres kezelésben részesült az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz
1000 mg intravénás vas(III)-karboximaltóz, hígítatlan, lassú bolus injekcióként, 15 perc alatt. Megengedett egyidejű orális vas-kiegészítők szokásos klinikai dózisaiban, a kezelőorvos által előírt klinikai előírások szerint.
Drog: Vas-karboximaltóz
1000 mg intravénás vas(III)-karboximaltóz, hígítatlan, lassú bolus injekcióként, 15 perc alatt. Megengedett egyidejű orális vas-kiegészítők szokásos klinikai dózisaiban, a kezelőorvos által előírt klinikai előírások szerint.
Más nevek:
  • FerInject
Aktív összehasonlító: Placebo
20 ml intravénás normál sóoldat (0,9%), lassú bolus injekcióként 15 perc alatt. Megengedett szájon át szedhető vas-kiegészítők szokásos klinikai dózisaiban, a kezelőorvos által előírt klinikai előírások szerint.
Drog: Placebo
20 ml intravénás normál sóoldat (0,9%), lassú bolus injekcióként 15 perc alatt. Megengedett egyidejű orális vas-kiegészítők szokásos klinikai dózisaiban, a kezelőorvos által előírt klinikai előírások szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT távolság változása az idő múlásával
Időkeret: 12 hét
Értékelje a beteg 6MWT távolságának időbeli változását, a kiindulási értékhez képest, 4 hét és 12 hét után.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
Időkeret: 12 hét
Értékelje a beteg életminőségének változását a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével az idő függvényében, a kiindulási értékhez képest, 4 és 12 hét után.
12 hét
Változás a NYHA funkcionális osztályban
Időkeret: 12 hét
Értékelje a páciens NYHA funkcionális osztályának időbeli változását, a kiindulási értékhez képest, 4 hét és 12 hét után.
12 hét
A HF kórházi kezelés aránya
Időkeret: 12 hét
Értékelje a beteg szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelési arányának időbeli változását a kiindulási állapothoz képest, 4 és 12 hét után.
12 hét
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: 12 hét
Értékelje a vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos eseményt a kiindulási állapottól a 12 hétig.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Tan Tock Seng Hospital
National University Heart Centre, Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carolyn SP Lam, MBBS, MRCP (UK), National University Heart Centre, Singapore
  • Kutatásvezető: Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS, MRCP(UK), Tan Tock Seng Hospital
  • Kutatásvezető: Tee Joo Yeo, MBBS, MRCP (UK), National University Heart Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/00265
  • IMU/BFA/2012/12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NUHS IMU Bridging Fund Award 2012)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel