심부전이 있는 아시아인의 철분 결핍을 치료하기 위한 Ferric Carboxymaltose의 파일럿 연구 (PRACTICEASIAHF)

심부전(HF)은 아시아에도 영향을 미치는 주요 글로벌 공중 보건 문제입니다. Singapore National Registry of Disease 데이터는 2008년부터 2009년까지 공립 병원 HF 입원이 9.4% 증가했음을 보여줍니다(4140에서 4530). 빈혈(낮은 혈중 헤모글로빈 수치)은 외래 환자 등록 및 임상 시험에서 14%에서 56%에 이르는 HF의 일반적인 동반이환입니다. 빈혈은 심부전의 기본 증상인 호흡곤란과 운동 불내성을 악화시켜 삶의 질(QoL)을 감소시킵니다. 그러나 헤모글로빈을 개선하고 정상화하는 것을 목표로 하는 최근의 접근 방식은 성공적이지 못했습니다(STAMINA-HeFT, RED-HF). 이 문제를 해결하기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 철분 결핍(ID)은 잘 알려진 빈혈의 원인입니다. 명백한 빈혈이 없는 ID는 HF 환자에게 나타날 수 있습니다. 546명의 수축기 심부전 환자를 대상으로 한 Jankowska(2010)의 연구에서는 헤모글로빈 수치와 관계없이 ID 유병률이 37%였습니다. 이는 심부전 환자의 최대 산소 소비량 감소, 높은 환기 반응, 운동 능력 장애 및 우울 증상과 관련이 있습니다. ID는 만성 HF에서 사망, 심장 이식 및 열악한 임상 결과의 강력한 독립적 예측인자였습니다. FAIR-HF(철 결핍 및 만성 심부전 환자 환자 평가) 연구에서 6MWT, NYHA 클래스 및 전반적인 QoL에서 상당한 개선이 나타났습니다. FCM(Ferric Carboxymaltose) 형태의 IV 철로 치료받은 HF 환자의 점수. 현재 진행 중인 싱가포르 전국 심부전 연구(SHOP)의 미발표 예비 데이터에 따르면 ID의 관찰된 점 유병률은 약 60%이며 상당한 및 운동 수행과의 직접적인 상관관계. 현재까지 아시아인 HF 인구에서 FCM에 대한 연구는 없습니다. 우리는 HF 및 ID가 있는 아시아인 환자에서 FCM을 사용한 IV 철분 보충 요법이 ​​운동 능력(6MWT로 측정), 삶의 질(KCCQ amp; VAS)로 측정한 삶의 질, NYHA 기능 등급, 및 HF 입원율.

1차 목표 최근 급성 대상부전 심부전 및 철분 결핍이 있는 피험자에서 IV FCM 투여 후 4주 및 12주에 6MWT로 평가한 운동 능력 변화에 대한 위약과 비교한 IV 철분 보충 요법의 효과를 결정합니다.

2차 목표 QoL 평가(KCCQ amp; VAS)의 변화에 ​​대한 위약 대비 IV FCM의 효과를 평가하기 위함. NYHA 기능 등급의 변화에 ​​대한 위약 대비 IV FCM의 효과를 평가하기 위함. HF 입원율에 대한 위약. 위약과 비교하여 IV FCM의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

가설 우리는 HF 및 ID 환자에서 FCM을 사용하는 IV 철분 보충 요법이 ​​운동 능력(6MWT로 측정), 삶의 질(KCCQ amp; VAS로 측정), NYHA 기능 등급 및 HF 입원률을 포함한 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.