Studio pilota sul carbossimaltosio ferrico per trattare la carenza di ferro negli asiatici con insufficienza cardiaca (PRACTICEASIAHF)

L'insufficienza cardiaca (HF) è un importante problema di salute pubblica globale che colpisce anche l'Asia. I dati del Registro nazionale delle malattie di Singapore mostrano un aumento del 9,4% dei ricoveri per insufficienza cardiaca negli ospedali pubblici dal 2008 al 2009 (da 4140 a 4530). L'anemia (basso livello di emoglobina nel sangue) è una comorbilità comune nell'insufficienza cardiaca, che varia dal 14% al 56% nei registri ambulatoriali e negli studi clinici. L'anemia esacerba i sintomi di base dell'HF di dispnea e intolleranza all'esercizio, riducendo così la qualità della vita (QoL). Tuttavia, i recenti approcci volti a migliorare e normalizzare l'emoglobina non hanno avuto successo (STAMINA-HeFT, RED-HF). Per affrontare questo problema sono necessari nuovi approcci. La carenza di ferro (ID) è una causa ben nota di anemia. ID senza anemia conclamata può essere presente nei pazienti con scompenso cardiaco. Lo studio di Jankowska (2010) su 546 pazienti con SC sistolico presentava una prevalenza del 37% di ID, indipendentemente dal livello di emoglobina. Ciò era associato a ridotto consumo di picco di ossigeno, elevata risposta ventilatoria, ridotta capacità di esercizio e sintomi depressivi nei pazienti con scompenso cardiaco. L'ID era un forte predittore indipendente di morte, trapianto di cuore e scarso esito clinico nell'insufficienza cardiaca cronica. Lo studio Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF) ha mostrato un miglioramento significativo nel 6MWT, nella classe NYHA e nella QoL complessiva punteggio nei pazienti con scompenso cardiaco trattati con ferro EV sotto forma di carbossimaltosio ferrico (FCM). I dati preliminari non pubblicati dello studio in corso a livello nazionale di Singapore sull'insufficienza cardiaca (SHOP) indicano che la prevalenza puntuale osservata di ID è di circa il 60% con un significativo e correlazione diretta con le prestazioni dell'esercizio. Ad oggi, non esistono studi sulla FCM in una popolazione asiatica con scompenso cardiaco. Ipotizziamo che la terapia di replezione del ferro EV utilizzando FCM in pazienti asiatici con scompenso cardiaco e ID migliorerà i risultati tra cui la capacità di esercizio (misurata da 6MWT), la qualità della vita (misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), la classe funzionale NYHA, e il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Obiettivo primario Determinare l'effetto della terapia di reintegro del ferro IV rispetto al placebo sulla variazione della capacità di esercizio come valutato dal 6MWT alla 4a e 12a settimana dopo la somministrazione di FCM IV in soggetti con recente insufficienza cardiaca acuta scompensata e carenza di ferro.

Obiettivi secondari Valutare l'effetto della FCM IV rispetto al placebo sul cambiamento nelle valutazioni della QoL (KCCQ amp; VAS). Valutare l'effetto della FCM IV rispetto al placebo sulla variazione della classe funzionale NYHA. placebo sul tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della FCM IV rispetto al placebo.

Ipotesi Ipotizziamo che la terapia di replezione del ferro EV utilizzando FCM in pazienti con scompenso cardiaco e ID migliorerà i risultati tra cui la capacità di esercizio (misurata da 6MWT), la qualità della vita (misurata da KCCQ amp; VAS), la classe funzionale NYHA e il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.