Pilotundersøgelse af jerncarboxymaltose til behandling af jernmangel hos asiater med hjertesvigt (PRACTICEASIAHF)

Hjertesvigt (HF) er et stort globalt folkesundhedsproblem, som også påvirker Asien. Data fra Singapore National Registry of Disease viser en stigning på 9,4 % i HF-indlæggelser på offentlige hospitaler fra 2008 til 2009 (4140 til 4530). Anæmi (lavt hæmoglobinniveau i blodet) er en almindelig co-morbiditet ved HF, der spænder fra 14 % til 56 % i ambulante registre og kliniske forsøg. Anæmi forværrer de grundlæggende symptomer på HF ved dyspnø og træningsintolerance og reducerer derved livskvaliteten (QoL). Nylige tilgange til forbedring og normalisering af hæmoglobin har imidlertid været mislykkede (STAMINA-HeFT, RED-HF). Nye tilgange er nødvendige for at løse dette problem. Jernmangel (ID) er en velkendt årsag til anæmi. ID uden åbenlys anæmi kan være til stede hos HF-patienter. Undersøgelsen af ​​Jankowska (2010) af 546 systoliske HF-patienter havde en 37% prævalens af ID, uanset hæmoglobinniveauet. Dette var forbundet med reduceret maksimalt iltforbrug, høj ventilatorisk respons, nedsat træningskapacitet og depressive symptomer hos HF-patienter. ID var en stærk uafhængig forudsigelse af død, hjertetransplantation og dårligt klinisk resultat i kronisk HF. Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF) undersøgelse viste signifikant forbedring i 6MWT, NYHA-klasse og overordnet QoL score hos HF-patienter behandlet med IV-jern i form af Ferric Carboxymaltose (FCM). Upublicerede foreløbige data fra det igangværende landsdækkende Singapore-studie om hjertesvigt (SHOP) indikerer, at den observerede punktprævalens af ID er cirka 60 % med en signifikant og direkte sammenhæng med træningspræstation. Til dato findes der ingen undersøgelser af FCM i en asiatisk HF-population. Vi antager, at IV jerngenfyldningsterapi ved hjælp af FCM hos asiatiske patienter med HF og ID vil forbedre resultater, herunder træningskapacitet (målt ved 6MWT), livskvalitet (målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), NYHA funktionsklasse, og rate af HF-indlæggelse.

Primært mål At bestemme effekten af ​​IV jerngenfyldningsterapi sammenlignet med placebo på ændring af træningskapaciteten som vurderet ved 6MWT ved 4. og 12. uge efter administration af IV FCM hos personer med nyligt akut dekompenseret hjertesvigt og jernmangel.

Sekundære formål At vurdere effekten af ​​IV FCM sammenlignet med placebo på ændring i QoL vurderinger (KCCQ amp; VAS).At vurdere effekten af ​​IV FCM sammenlignet med placebo på ændring i NYHA Funktionsklasse.At vurdere effekten af ​​IV FCM sammenlignet med placebo på frekvensen af ​​HF-hospitalisering. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV FCM sammenlignet med placebo.

Hypotese Vi antager, at IV jerngenfyldningsterapi ved hjælp af FCM hos patienter med HF og ID vil forbedre resultater, herunder træningskapacitet (målt ved 6MWT), livskvalitet (målt ved KCCQ amp; VAS), NYHA funktionsklasse og frekvensen af ​​HF hospitalsindlæggelse.