Pilotstudie van ijzercarboxymaltose voor de behandeling van ijzertekort bij Aziaten met hartfalen (PRACTICEASIAHF)

Hartfalen (HF) is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat ook Azië treft. Gegevens van de Singapore National Registry of Disease laten een stijging van 9,4% zien in HF-opnames in openbare ziekenhuizen van 2008 tot 2009 (4140 tot 4530). Anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) is een veel voorkomende comorbiditeit bij HF, variërend van 14% tot 56% in poliklinische patiëntenregistraties en klinische onderzoeken. Anemie verergert de basissymptomen van HF van kortademigheid en inspanningsintolerantie, waardoor de kwaliteit van leven (QoL) wordt verminderd. Recente benaderingen gericht op het verbeteren en normaliseren van hemoglobine zijn echter niet succesvol geweest (STAMINA-HeFT, RED-HF). Er zijn nieuwe benaderingen nodig om dit probleem aan te pakken. IJzertekort (ID) is een goed begrepen oorzaak van bloedarmoede. ID zonder openlijke anemie kan aanwezig zijn bij HF-patiënten. De studie van Jankowska (2010) van 546 systolische HF-patiënten had een prevalentie van 37% van ID, ongeacht het hemoglobinegehalte. Dit ging gepaard met een verlaagd piekzuurstofverbruik, een hoge ventilatoire respons, verminderde inspanningscapaciteit en depressieve symptomen bij HF-patiënten. ID was een sterke onafhankelijke voorspeller van overlijden, harttransplantatie en slechte klinische uitkomst bij chronisch HF. De studie Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF) toonde een significante verbetering in 6MWT, NYHA-klasse en algehele kwaliteit van leven score bij HF-patiënten behandeld met intraveneus ijzer in de vorm van Ferricarboxymaltose (FCM). Niet-gepubliceerde voorlopige gegevens van de lopende landelijke studie in Singapore over hartfalen (SHOP) geven aan dat de waargenomen puntprevalentie van ID ongeveer 60% is met een significante en directe correlatie met trainingsprestaties. Tot op heden zijn er geen studies van FCM in een Aziatische HF-populatie. Onze hypothese is dat IV-ijzerrepletietherapie met behulp van FCM bij Aziatische patiënten met HF en ID de uitkomsten zal verbeteren, waaronder inspanningscapaciteit (gemeten door 6MWT), kwaliteit van leven (gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), NYHA functionele klasse, en het aantal HF-ziekenhuisopnames.

Primair doel Vaststellen van het effect van i.v. ijzerrepletietherapie in vergelijking met placebo op de verandering in inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door de 6MWT in de 4e en 12e week na toediening van i.v. FCM bij proefpersonen met recent acuut gedecompenseerd hartfalen en ijzertekort.

Secundaire doelstellingen Het effect beoordelen van IV FCM vergeleken met placebo op verandering in QoL-beoordelingen (KCCQ amp; VAS). Het effect beoordelen van IV FCM vergeleken met placebo op verandering in NYHA Functional Class. Het effect beoordelen van IV FCM vergeleken met placebo op de snelheid van HF-ziekenhuisopname. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV FCM te beoordelen in vergelijking met placebo.

Hypothese Onze hypothese is dat IV-ijzerrepletietherapie met behulp van FCM bij patiënten met HF en ID de uitkomsten zal verbeteren, waaronder inspanningscapaciteit (gemeten door 6MWT), kwaliteit van leven (gemeten door KCCQ amp; VAS), NYHA functionele klasse en het aantal ziekenhuisopnames voor HF.