Étude pilote sur le carboxymaltose ferrique pour traiter la carence en fer chez les Asiatiques souffrant d'insuffisance cardiaque (PRACTICEASIAHF)

L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème mondial majeur de santé publique qui touche également l'Asie. Les données du Registre national des maladies de Singapour montrent une augmentation de 9,4 % des admissions dans les hôpitaux publics pour IC de 2008 à 2009 (4 140 à 4 530). L'anémie (faible taux d'hémoglobine dans le sang) est une comorbidité courante dans l'insuffisance cardiaque, allant de 14 % à 56 % dans les registres de patients externes et les essais cliniques. L'anémie exacerbe les symptômes de base de l'IC de la dyspnée et de l'intolérance à l'exercice, réduisant ainsi la qualité de vie (QoL). Cependant, les approches récentes visant à améliorer et à normaliser l'hémoglobine ont échoué (STAMINA-HeFT, RED-HF). De nouvelles approches sont nécessaires pour résoudre ce problème. La carence en fer (ID) est une cause bien connue de l'anémie. ID sans anémie manifeste peut être présent chez les patients HF. L'étude de Jankowska (2010) sur 546 patients atteints d'IC ​​systolique avait une prévalence de ID de 37 %, quel que soit le taux d'hémoglobine. Cela a été associé à une réduction de la consommation maximale d'oxygène, à une réponse ventilatoire élevée, à une capacité d'exercice altérée et à des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'ID était un puissant facteur prédictif indépendant de décès, de transplantation cardiaque et de mauvais résultats cliniques dans l'IC chronique. score chez les patients HF traités avec du fer IV sous forme de carboxymaltose ferrique (FCM). Les données préliminaires non publiées de l'étude nationale en cours à Singapour sur l'insuffisance cardiaque (SHOP) indiquent que la prévalence ponctuelle observée de l'ID est d'environ 60 % avec un et corrélation directe avec la performance physique. À ce jour, aucune étude n'existe sur la FCM dans une population asiatique HF. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie de réplétion en fer IV utilisant la FCM chez les patients asiatiques atteints d'IC ​​et de DI améliorera les résultats, y compris la capacité d'exercice (mesurée par 6MWT), la qualité de vie (mesurée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ amp ; VAS), la classe fonctionnelle NYHA, et le taux d'hospitalisation pour IC.

Objectif principal Déterminer l'effet de la thérapie de réplétion en fer IV par rapport au placebo sur le changement de capacité d'exercice tel qu'évalué par le 6MWT à la 4e et 12e semaine après l'administration de FCM IV chez des sujets présentant une insuffisance cardiaque récente en décompensation aiguë et une carence en fer.

Objectifs secondaires Évaluer l'effet de la FCM IV par rapport au placebo sur la modification des évaluations de la qualité de vie (KCCQ amp ; VAS). Évaluer l'effet de la FCM IV par rapport au placebo sur la modification de la classe fonctionnelle NYHA. Évaluer l'effet de la FCM IV par rapport à placebo sur le taux d'hospitalisation pour IC. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la FCM IV par rapport au placebo.

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que la thérapie IV de réplétion en fer utilisant la FCM chez les patients atteints d'IC ​​et de DI améliorera les résultats, y compris la capacité d'exercice (mesurée par 6MWT), la qualité de vie (mesurée par KCCQ amp ; VAS), la classe fonctionnelle NYHA et le taux d'hospitalisation pour IC.