Estudio piloto de carboximaltosa férrica para tratar la deficiencia de hierro en asiáticos con insuficiencia cardíaca (PRACTICEASIAHF)

La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública mundial que también afecta a Asia. Los datos del Registro Nacional de Enfermedades de Singapur muestran un aumento del 9,4 % en los ingresos por insuficiencia cardíaca en hospitales públicos de 2008 a 2009 (4140 a 4530). La anemia (nivel bajo de hemoglobina en sangre) es una comorbilidad común en la insuficiencia cardíaca, que oscila entre el 14 % y el 56 % en registros de pacientes ambulatorios y ensayos clínicos. La anemia exacerba los síntomas básicos de la IC de disnea e intolerancia al ejercicio, lo que reduce la calidad de vida (CdV). Sin embargo, los enfoques recientes destinados a mejorar y normalizar la hemoglobina no han tenido éxito (STAMINA-HeFT, RED-HF). Se requieren enfoques novedosos para abordar este problema. La deficiencia de hierro (DH) es una causa bien conocida de anemia. Puede haber DI sin anemia manifiesta en pacientes con insuficiencia cardíaca. El estudio de Jankowska (2010) de 546 pacientes con IC sistólica tuvo una prevalencia de DH del 37%, independientemente del nivel de hemoglobina. Esto se asoció con un consumo máximo de oxígeno reducido, una respuesta ventilatoria elevada, una capacidad de ejercicio deteriorada y síntomas depresivos en pacientes con IC. La ID fue un fuerte predictor independiente de muerte, trasplante de corazón y malos resultados clínicos en la insuficiencia cardíaca crónica. El estudio Ferinject Assessment inpatients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF) mostró una mejora significativa en la 6MWT, la clase NYHA y la calidad de vida general. en pacientes con IC tratados con hierro IV en forma de carboximaltosa férrica (FCM). Los datos preliminares no publicados del estudio Nation-wide Singapur sobre insuficiencia cardíaca (SHOP) en curso indican que la prevalencia puntual observada de la DI es de aproximadamente el 60 % con una y correlación directa con el rendimiento del ejercicio. Hasta la fecha, no existen estudios de FCM en una población asiática con IC. Nuestra hipótesis es que la terapia de reposición de hierro IV con FCM en pacientes asiáticos con IC e ID mejorará los resultados, incluida la capacidad de ejercicio (medida por 6MWT), la calidad de vida (medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ amp; VAS), la clase funcional de la NYHA, y tasa de hospitalización por IC.

Objetivo principal Determinar el efecto de la terapia de reposición de hierro IV en comparación con el placebo en el cambio de la capacidad de ejercicio según lo evaluado por el 6MWT en la semana 4 y 12 después de la administración de FCM IV en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada reciente y deficiencia de hierro.

Objetivos secundarios Evaluar el efecto de IV FCM en comparación con placebo sobre el cambio en las evaluaciones de calidad de vida (KCCQ amp; VAS). Evaluar el efecto de IV FCM en comparación con placebo sobre el cambio en la clase funcional de la NYHA. Evaluar el efecto de IV FCM en comparación con placebo sobre la tasa de hospitalización por IC. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la FCM IV en comparación con el placebo.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que la terapia de reposición de hierro IV usando FCM en pacientes con HF e ID mejorará los resultados, incluida la capacidad de ejercicio (medida por 6MWT), la calidad de vida (medida por KCCQ amp; VAS), la clase funcional de la NYHA y la tasa de hospitalización por HF.