Pilotstudie av järnkarboxymaltos för att behandla järnbrist hos asiater med hjärtsvikt (PRACTICEASIAHF)

Hjärtsvikt (HF) är ett stort globalt folkhälsoproblem som också påverkar Asien. Data från Singapore National Registry of Disease visar en ökning med 9,4 % av HF-inläggningar på offentliga sjukhus från 2008 till 2009 (4140 till 4530). Anemi (låg hemoglobinnivå i blodet) är en vanlig samsjuklighet vid HF, som sträcker sig från 14 % till 56 % i polikliniska register och kliniska prövningar. Anemi förvärrar de grundläggande symtomen på HF vid dyspné och träningsintolerans, vilket minskar livskvaliteten (QoL). Nya tillvägagångssätt som syftar till att förbättra och normalisera hemoglobin har dock varit misslyckade (STAMINA-HeFT, RED-HF). Nya tillvägagångssätt krävs för att lösa detta problem. Järnbrist (ID) är en välkänd orsak till anemi. ID utan öppen anemi kan förekomma hos HF-patienter. Studien av Jankowska (2010) av 546 systoliska HF-patienter hade en 37% prevalens av ID, oavsett hemoglobinnivå. Detta var associerat med minskad maximal syreförbrukning, hög ventilationsrespons, nedsatt träningskapacitet och depressiva symtom hos HF-patienter. ID var en stark oberoende prediktor för död, hjärttransplantation och dåligt kliniskt resultat vid kronisk HF. Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF)-studien visade signifikant förbättring i 6MWT, NYHA-klass och övergripande QoL poäng hos HF-patienter som behandlats med IV järn i form av Ferric Carboxymaltose (FCM). Opublicerade preliminära data från den pågående Nationwide Singapore-studien om hjärtsvikt (SHOP) indikerar att den observerade punktprevalensen av ID är cirka 60 % med en signifikant och direkt korrelation med träningsprestation. Hittills finns inga studier av FCM i en asiatisk HF-population. Vi antar att IV järnrepletionsterapi med FCM hos asiatiska patienter med HF och ID kommer att förbättra resultaten inklusive träningskapacitet (mätt med 6MWT), livskvalitet (mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), NYHA funktionsklass, och graden av HF-sjukhusinläggning.

Primärt mål Att bestämma effekten av IV järnrepletionsbehandling jämfört med placebo på förändring av träningskapaciteten, bedömd av 6MWT vid 4:e och 12:e veckan efter administrering av IV FCM hos patienter med nyligen akut dekompenserad hjärtsvikt och järnbrist.

Sekundära syften Att bedöma effekten av IV FCM jämfört med placebo på förändring i QoL-bedömningar (KCCQ amp; VAS). Att bedöma effekten av IV FCM jämfört med placebo på förändring i NYHA Funktionsklass. Att bedöma effekten av IV FCM jämfört med placebo på frekvensen av HF-sjukhusinläggning. För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av IV FCM jämfört med placebo.

Hypotes Vi antar att IV Järnrepletionsterapi med FCM hos patienter med HF och ID kommer att förbättra resultaten inklusive träningskapacitet (mätt med 6MWT), livskvalitet (mätt med KCCQ amp; VAS), NYHA funktionsklass och frekvensen av HF-sjukhusinläggning.