Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie železité karboxymaltózy k léčbě nedostatku železa u Asiatů se srdečním selháním (PRACTICEASIAHF)

11. dubna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie Ferric CarboxymaltosE u Asiatů se srdečním selháním (studie PRACTICE-ASIA-HF)

Srdeční selhání (HF) je hlavním globálním problémem veřejného zdraví, který postihuje také Asii. Údaje z National Registry of Disease v Singapuru ukazují 9,4% nárůst počtu hospitalizací pro srdeční selhání ve veřejných nemocnicích od roku 2008 do roku 2009 (4140 až 4530). Anémie (nízká hladina hemoglobinu v krvi) je častým problémem vyskytujícím se u srdečního selhání, který se v ambulantních registrech a klinických studiích pohybuje od 14 % do 56 %. Anémie zhoršuje základní příznaky srdečního selhání dušnosti a intolerance zátěže, čímž snižuje kvalitu života (QoL). Nedávné přístupy zaměřené na zlepšení a normalizaci hemoglobinu však byly neúspěšné. K řešení tohoto problému jsou zapotřebí nové přístupy. Nedostatek železa (ID) je dobře pochopenou příčinou anémie. U pacientů se srdečním selháním může být přítomna ID bez zjevné anémie. Nedávná studie Jankowska et al publikovaná v roce 2010 u 546 pacientů se srdečním selháním ukázala 37% prevalenci ID bez ohledu na hladinu hemoglobinu. To bylo spojeno s horšími výsledky včetně zhoršené cvičební kapacity. Přítomnost ID ukazuje na vyšší pravděpodobnost zhoršení stavu a brzkého úmrtí. Přelomová studie publikovaná v New England Journal of Medicine (studie Ferinject Assessment u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním (FAIR-HF)) ukázala, že pacienti se srdečním selháním, kteří byli léčeni IV železem ve formě Ferric Carboxymaltose (FCM) měli lepší výsledky, včetně zlepšené cvičební kapacity, celkové funkce a kvality života.

Současných údajů o ID u pacientů se srdečním selháním v Asii je nedostatek, včetně údajů o léčbě tímto novým IV železem FCM.

Hypotéza Předpokládáme, že léčba ID u pacientů se srdečním selháním v Asii pomocí FCM zlepší výsledky včetně zátěžové kapacity, kvality života, celkového funkčního stavu a nutnosti hospitalizace kvůli komplikacím vyplývajícím ze srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je hlavním globálním problémem veřejného zdraví, který postihuje také Asii. Údaje singapurského národního registru nemocí ukazují 9,4% nárůst počtu hospitalizací pro HF ve veřejných nemocnicích od roku 2008 do roku 2009 (4140 až 4530). Anémie (nízká hladina hemoglobinu v krvi) je běžnou komorbiditou u srdečního selhání, která se v ambulantních registrech a klinických studiích pohybuje od 14 % do 56 %. Anémie zhoršuje základní příznaky srdečního selhání dušnosti a intolerance zátěže, čímž snižuje kvalitu života (QoL). Nedávné přístupy zaměřené na zlepšení a normalizaci hemoglobinu však byly neúspěšné (STAMINA-HeFT, RED-HF). K řešení tohoto problému jsou zapotřebí nové přístupy. Nedostatek železa (ID) je dobře pochopenou příčinou anémie. U pacientů se srdečním selháním může být přítomna ID bez zjevné anémie. Studie Jankowské (2010) zahrnující 546 pacientů se systolickým srdečním selháním měla 37% prevalenci ID bez ohledu na hladinu hemoglobinu. To bylo spojeno se sníženou špičkovou spotřebou kyslíku, vysokou ventilační odpovědí, zhoršenou zátěžovou kapacitou a depresivními symptomy u pacientů se srdečním selháním. ID byla silným nezávislým prediktorem úmrtí, transplantace srdce a špatného klinického výsledku u chronického srdečního selhání. Studie Ferinject Assessment u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním (FAIR-HF) ukázala významné zlepšení v 6MWT, třídě NYHA a celkové QoL skóre u pacientů se srdečním selháním léčených IV železem ve formě Ferric Carboxymaltose (FCM). Nepublikovaná předběžná data z probíhající celostátní singapurské studie o srdečním selhání (SHOP) ukazují, že pozorovaná bodová prevalence ID je přibližně 60 % s významným a přímou korelaci s výkonem při cvičení. Dosud neexistují žádné studie FCM u asijské populace se srdečním selháním. Předpokládáme, že IV terapie doplňováním železa pomocí FCM u asijských pacientů s HF a ID zlepší výsledky včetně zátěžové kapacity (měřeno 6MWT), kvality života (měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), funkční třída NYHA, a četnost hospitalizací se SZ.

Primární cíl Stanovit účinek IV terapie doplňováním železa ve srovnání s placebem na změnu zátěžové kapacity hodnocenou pomocí 6MWT ve 4. a 12. týdnu po podání IV FCM u subjektů s nedávným akutně dekompenzovaným srdečním selháním a nedostatkem železa.

Sekundární cíle Zhodnotit účinek IV FCM ve srovnání s placebem na změnu hodnocení kvality života (KCCQ amp; VAS). Zhodnotit účinek IV FCM ve srovnání s placebem na změnu ve funkční třídě NYHA. Zhodnotit účinek IV FCM ve srovnání s placebo na míru hospitalizace se srdečním selháním. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IV FCM ve srovnání s placebem.

Hypotéza Předpokládáme, že IV terapie doplňováním železa pomocí FCM u pacientů se SS a ID zlepší výsledky včetně zátěžové kapacity (měřeno 6MWT), kvality života (měřeno KCCQ amp; VAS), funkční třídy NYHA a míry hospitalizace HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Heart Centre, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání (bez ohledu na LVEF)
  • Schopný dokončit 6MWT
  • Screening TSAT <20 %, sérový feritin <300 ng/ml a Hb≤14 g/dl
  • Minimálně 21 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom
  • Akutní chlopenní srdeční dysfunkce
  • Známá citlivost na FCM
  • IV léčba železem a/nebo krevní transfuze během 4 týdnů před randomizací
  • Tělesná hmotnost ≤ 35 kg
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Hemochromatóza nebo jiná porucha ukládání železa
  • Závažný zdravotní stav, naléhavý stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího zakazuje pacientovi účastnit se studie nebo ji potenciálně dokončit
  • Plánovaná účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo užívání zkušebního léku v kontextu klinické studie během posledních 4 týdnů před účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferric Carboxymaltose
1000 mg intravenózně železité karboxymaltózy, podávaná jako neředěná pomalá bolusová injekce po dobu 15 minut. Je povoleno souběžně užívat perorální doplňky železa v obvyklých klinických dávkách, jak je klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem.
Lék: Ferric Carboxymaltose
1000 mg intravenózně železité karboxymaltózy, podávaná jako neředěná pomalá bolusová injekce po dobu 15 minut. Je povoleno souběžně užívat perorální doplňky železa v obvyklých klinických dávkách, jak je klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem.
Ostatní jména:
  • FerInject
Aktivní komparátor: Placebo
20 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku (0,9 %), podávaných jako pomalá bolusová injekce po dobu 15 minut. Je povoleno užívat perorální doplňky železa v obvyklých klinických dávkách, jak je klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem.
Lék: Placebo
20 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku (0,9 %), podávaných jako pomalá bolusová injekce po dobu 15 minut. Je povoleno souběžně užívat perorální doplňky železa v obvyklých klinických dávkách, jak je klinicky předepsáno ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6MWT v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změnu vzdálenosti pacienta 6MWT v průběhu času, od výchozí hodnoty, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QoL hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změnu v pacientově QoL podle hodnocení Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a Visual Analogue Scale (VAS) v průběhu času, od výchozího stavu, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změnu funkční třídy NYHA pacienta v průběhu času, od výchozí hodnoty, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Míra hospitalizace HF
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte změnu v četnosti hospitalizace pacienta v průběhu času, od výchozí hodnoty, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
12 týdnů
Shrnutí jakýchkoli nežádoucích účinků hlášených během studie
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte všechny nežádoucí příhody hlášené během studie, od výchozího stavu do 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Tan Tock Seng Hospital
National University Heart Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carolyn SP Lam, MBBS, MRCP (UK), National University Heart Centre, Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Poh Shuan Daniel Yeo, MBBS, MRCP(UK), Tan Tock Seng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tee Joo Yeo, MBBS, MRCP (UK), National University Heart Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/00265
  • IMU/BFA/2012/12 (Jiné číslo grantu/financování: NUHS IMU Bridging Fund Award 2012)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit