Pilottitutkimus ferrikarboksimaltoosista raudanpuutteen hoitoon aasialaisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (PRACTICEASIAHF)

Sydämen vajaatoiminta (HF) on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa myös Aasiaan. Singaporen kansallisen tautirekisterin tiedot osoittavat 9,4 %:n kasvun julkisissa sairaaloissa HF-potilaiden määrässä vuodesta 2008 vuoteen 2009 (4140:stä 4530:een). Anemia (matala veren hemoglobiinitaso) on yleinen HF-sairaus, joka vaihtelee 14 %:sta 56 %:iin avohoitorekistereissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Anemia pahentaa sydämen vajaatoiminnan perusoireita eli hengenahdistusta ja liikunta-intoleranssia, mikä heikentää elämänlaatua (QoL). Viimeaikaiset hemoglobiinin parantamiseen ja normalisoimiseen tähtäävät lähestymistavat ovat kuitenkin epäonnistuneet (STAMINA-HeFT, RED-HF). Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan uusia lähestymistapoja. Raudanpuute (ID) on hyvin ymmärretty anemian syy. HF-potilailla voi esiintyä ID:tä ilman ilmeistä anemiaa. Jankowskan (2010) tutkimuksessa, jossa oli 546 systolista HF-potilasta, ID:n esiintyvyys oli 37 % hemoglobiinitasosta riippumatta. Tämä liittyi vähentyneeseen huippuhapenkulutukseen, korkeaan ventilaatiovasteeseen, heikentyneeseen harjoittelukykyyn ja masennusoireisiin HF-potilailla. ID oli vahva riippumaton kuoleman, sydämensiirron ja huonon kliinisen lopputuloksen ennustaja kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa. Ferinject-arviointi potilailla, joilla oli raudanpuute ja krooninen sydämen vajaatoiminta (FAIR-HF) osoitti merkittävän paranemisen 6MWT:ssä, NYHA-luokassa ja yleisessä elämänlaadussa. pisteet HF-potilailla, joita hoidettiin IV-raudalla ferrikarboksimaltoosin (FCM) muodossa. Julkaisemattomat alustavat tiedot meneillään olevasta Singaporen valtakunnallisesta sydämen vajaatoimintatutkimuksesta (SHOP) osoittavat, että havaittu ID:n pisteesiintyvyys on noin 60 % ja merkittävä ja suora korrelaatio harjoituksen suorituskyvyn kanssa. Tähän mennessä ei ole olemassa tutkimuksia FCM:stä Aasian HF-populaatiossa. Oletamme, että suonensisäinen raudan täydennyshoito FCM:llä aasialaisilla HF- ja ID-potilailla parantaa tuloksia, mukaan lukien harjoituskapasiteettia (mitattu 6MWT:llä), elämänlaatua (mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ amp; VAS), NYHA-toimintaluokkaa, ja HF-sairaalahoitojen määrä.

Ensisijainen tavoite Määrittää laskimonsisäisen raudan täydennyshoidon vaikutus harjoituskapasiteetin muutokseen verrattuna lumelääkkeeseen 6MWT:llä arvioituna 4. ja 12. viikolla IV FCM:n annon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida IV FCM:n vaikutusta plaseboon verrattuna elämänlaatuarvioiden (KCCQ amp; VAS) muutokseen. Arvioida IV FCM:n vaikutus plaseboon verrattuna NYHA:n toiminnallisen luokan muutokseen. Arvioida IV FCM:n vaikutus verrattuna lumelääkettä HF-sairaalahoitoon. Arvioida IV FCM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Hypoteesi Oletamme, että suonensisäinen raudan täydennyshoito FCM:llä potilailla, joilla on HF ja ID, parantaa tuloksia, mukaan lukien harjoituskapasiteettia (mitattuna 6MWT:llä), elämänlaatua (mitattuna KCCQ-vahvistimella; VAS), NYHA-toimintaluokkaa ja HF-sairaalahoitoa.