Пилотное исследование карбоксимальтозы железа для лечения дефицита железа у азиатов с сердечной недостаточностью (PRACTICEASIAHF)

Сердечная недостаточность (СН) является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая также затрагивает Азию. Данные Национального реестра заболеваний Сингапура показывают рост госпитализаций по поводу СН на 9,4% с 2008 по 2009 год (с 4140 до 4530). Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови) является частым сопутствующим заболеванием при СН и колеблется от 14% до 56% в амбулаторных регистрах и клинических исследованиях. Анемия усугубляет основные симптомы СН, такие как одышка и непереносимость физической нагрузки, тем самым снижая качество жизни (КЖ). Однако недавние подходы, направленные на улучшение и нормализацию гемоглобина, оказались безуспешными (STAMINA-HeFT, RED-HF). Для решения этой проблемы требуются новые подходы. Дефицит железа (ЖД) является хорошо изученной причиной анемии. ДЖ без явной анемии может присутствовать у пациентов с СН. В исследовании Jankowska (2010) у 546 пациентов с систолической СН распространенность ДЖ составила 37%, независимо от уровня гемоглобина. Это было связано со снижением пикового потребления кислорода, высокой дыхательной реакцией, нарушением переносимости физической нагрузки и депрессивными симптомами у пациентов с СН. ДЖ был сильным независимым предиктором смерти, трансплантации сердца и неблагоприятного клинического исхода при хронической СН. Исследование Ferinject Assessment у пациентов с дефицитом железа и хронической сердечной недостаточностью (FAIR-HF) показало значительное улучшение 6MWT, класса NYHA и общего качества жизни. оценка у пациентов с СН, получавших внутривенное введение железа в форме карбоксимальтозы железа (FCM). Неопубликованные предварительные данные продолжающегося общенационального Сингапурского исследования сердечной недостаточности (SHOP) показывают, что наблюдаемая точечная распространенность ЖД составляет примерно 60% со значительным и прямая корреляция с выполнением упражнений. На сегодняшний день не существует исследований FCM в азиатской популяции с сердечной недостаточностью. Мы предполагаем, что внутривенная терапия восполнения запасов железа с использованием FCM у азиатских пациентов с СН и ДЖ улучшит результаты, включая переносимость физической нагрузки (измеряемую с помощью 6MWT), качество жизни (измеряемое с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ amp; VAS), функциональный класс NYHA, и частота госпитализаций по поводу СН.

Основная цель. Определить влияние внутривенной терапии восполнения запасов железа по сравнению с плацебо на изменение переносимости физической нагрузки по оценке 6MWT на 4-й и 12-й неделе после внутривенного введения FCM у субъектов с недавней острой декомпенсацией сердечной недостаточности и дефицитом железа.

Второстепенные цели Оценить влияние внутривенного ФКМ по сравнению с плацебо на изменение оценок качества жизни (KCCQ amp; VAS). Оценить влияние внутривенного ФКМ по сравнению с плацебо на изменение функционального класса по NYHA. Оценить влияние внутривенного ФКМ по сравнению с плацебо на частоту госпитализаций по поводу СН. Оценить безопасность и переносимость внутривенного ФКМ по сравнению с плацебо.

Гипотеза Мы предполагаем, что внутривенная терапия восполнения запасов железа с использованием FCM у пациентов с СН и ДЖ улучшит исходы, включая переносимость физической нагрузки (измеряется с помощью 6MWT), качество жизни (измеряется с помощью KCCQ и ВАШ), функциональный класс по NYHA и частота госпитализаций по поводу СН.