Pilotstudie mit Eisencarboxymaltose zur Behandlung von Eisenmangel bei Asiaten mit Herzinsuffizienz (PRACTICEASIAHF)

Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das auch Asien betrifft. Die Daten des Nationalen Krankheitsregisters von Singapur zeigen einen Anstieg der Herzinsuffizienzeinweisungen in öffentliche Krankenhäuser von 2008 bis 2009 um 9,4 % (4140 auf 4530). Anämie (niedriger Hämoglobinspiegel im Blut) ist eine häufige Komorbidität bei Herzinsuffizienz, die in ambulanten Registern und klinischen Studien zwischen 14 % und 56 % beträgt. Anämie verschlimmert die grundlegenden Symptome von Herzinsuffizienz, Dyspnoe und Belastungsintoleranz, wodurch die Lebensqualität (QoL) verringert wird. Jüngste Ansätze zur Verbesserung und Normalisierung des Hämoglobins waren jedoch erfolglos (STAMINA-HeFT, RED-HF). Um dieses Problem anzugehen, sind neue Ansätze erforderlich. Eisenmangel (ID) ist eine wohlbekannte Ursache für Anämie. ID ohne offensichtliche Anämie kann bei Herzinsuffizienz-Patienten vorhanden sein. Die Studie von Jankowska (2010) mit 546 Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz hatte unabhängig vom Hämoglobinspiegel eine ID-Prävalenz von 37 %. Dies war bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem reduzierten Spitzensauerstoffverbrauch, einer hohen Atmungsantwort, einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und depressiven Symptomen verbunden. ID war ein starker unabhängiger Prädiktor für Tod, Herztransplantation und schlechtes klinisches Ergebnis bei chronischer Herzinsuffizienz. Die Studie „Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure“ (FAIR-HF) zeigte eine signifikante Verbesserung des 6MGT, der NYHA-Klasse und der allgemeinen Lebensqualität Score bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit IV-Eisen in Form von Ferric Carboxymaltose (FCM) behandelt wurden und direkte Korrelation mit der Trainingsleistung. Bisher gibt es keine Studien zu FCM in einer asiatischen HF-Population. Wir gehen davon aus, dass die IV-Eisenrepletionstherapie mit FCM bei asiatischen Patienten mit Herzinsuffizienz und ID die Ergebnisse verbessern wird, einschließlich der körperlichen Leistungsfähigkeit (gemessen mit 6MWT), der Lebensqualität (gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), der NYHA-Funktionsklasse, und Rate der HF-Krankenhausaufenthalte.

Primäres Ziel Bestimmung der Wirkung einer i.v.-Eisenergänzungstherapie im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet anhand des 6MWT in der 4. und 12. Woche nach Verabreichung von i.v. FCM bei Patienten mit kürzlich aufgetretener akut dekompensierter Herzinsuffizienz und Eisenmangel.

Sekundäre Ziele Beurteilung der Wirkung von IV FCM im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Lebensqualität (KCCQ amp; VAS). Beurteilung der Wirkung von IV FCM im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der NYHA-Funktionsklasse. Beurteilung der Wirkung von IV FCM im Vergleich zu Placebo auf die Rate der HF-Krankenhausaufenthalte. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV FCM im Vergleich zu Placebo.

Hypothese Wir gehen davon aus, dass die IV-Eisenrepletionstherapie mit FCM bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ID die Ergebnisse verbessern wird, einschließlich der Trainingskapazität (gemessen anhand von 6MWT), der Lebensqualität (gemessen anhand von KCCQ amp; VAS), der NYHA-Funktionsklasse und der Rate der HF-Krankenhauseinweisungen.