Estudo piloto de carboximaltose férrica para tratar a deficiência de ferro em asiáticos com insuficiência cardíaca (PRACTICEASIAHF)

A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública global que também afeta a Ásia. Os dados do Registro Nacional de Doenças de Cingapura mostram um aumento de 9,4% nas internações por IC em hospitais públicos de 2008 a 2009 (4.140 a 4.530). A anemia (baixo nível de hemoglobina no sangue) é uma comorbidade comum na IC, variando de 14% a 56% em registros ambulatoriais e ensaios clínicos. A anemia exacerba os sintomas básicos da IC de dispneia e intolerância ao exercício, reduzindo assim a qualidade de vida (QV). No entanto, abordagens recentes destinadas a melhorar e normalizar a hemoglobina não tiveram sucesso (STAMINA-HeFT, RED-HF). Novas abordagens são necessárias para resolver esse problema. A deficiência de ferro (DI) é uma causa bem conhecida de anemia. DI sem anemia evidente pode estar presente em pacientes com IC. O estudo de Jankowska (2010) com 546 pacientes com IC sistólica apresentou uma prevalência de 37% de DI, independentemente do nível de hemoglobina. Isso foi associado com consumo de oxigênio de pico reduzido, alta resposta ventilatória, capacidade de exercício prejudicada e sintomas depressivos em pacientes com IC. A DI foi um forte preditor independente de morte, transplante cardíaco e desfecho clínico ruim na IC crônica. O estudo Ferinject Assessment in Patients with Iron Deficiency and Chronic Heart Failure (FAIR-HF) mostrou melhora significativa no 6MWT, classe NYHA e QoL geral pontuação em pacientes com IC tratados com ferro IV na forma de carboximaltose férrica (FCM). e correlação direta com o desempenho do exercício. Até o momento, não existem estudos de FCM em uma população asiática com IC. Nossa hipótese é que a terapia de reposição de ferro IV usando FCM em pacientes asiáticos com IC e DI melhorará os resultados, incluindo capacidade de exercício (medida por 6MWT), qualidade de vida (medida pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ amp; VAS), classe funcional NYHA, e taxa de hospitalização por IC.

Objetivo principal Determinar o efeito da terapia de reposição de ferro IV em comparação com placebo na alteração da capacidade de exercício avaliada pelo 6MWT na 4ª e 12ª semana após a administração de FCM IV em indivíduos com insuficiência cardíaca agudamente descompensada recente e deficiência de ferro.

Objetivos Secundários Avaliar o efeito de IV FCM em comparação com placebo na mudança nas avaliações de qualidade de vida (KCCQ amp; VAS). Avaliar o efeito de IV FCM em comparação com placebo na mudança na Classe Funcional NYHA. placebo na taxa de hospitalização por IC. Avaliar a segurança e tolerabilidade de FCM IV em comparação com placebo.

Hipótese Nossa hipótese é que a terapia de reposição de ferro IV usando FCM em pacientes com IC e DI melhorará os resultados, incluindo capacidade de exercício (medida por 6MWT), qualidade de vida (medida por KCCQ amp; VAS), classe funcional NYHA e taxa de hospitalização por IC.