大腿骨頸部骨折に対するフェンタニルによる局所麻酔薬の最小有効髄腔内用量(用量調査研究)。
大腿骨頸部骨折の手術的固定のための脊椎カテーテルを介したフェンタニル 20mcg と 0.5% ブピバカインの初期最小有効量の決定。
大腿骨頸部骨折(FNF)は、複数の併存疾患を持つ高齢患者の入院の一般的な原因です。 この患者群の麻酔管理は非常に困難です。脊椎カテーテルを介して投与される局所麻酔薬の最小用量による神経軸麻酔は、心臓血管の安定性の向上につながります。髄腔内フェンタニルによる局所麻酔薬の最小用量はまだ確立されていません。研究して決定することを提案します。 FNFの手術固定のために、最大T10までの感覚ブロックを達成するために、脊椎カテーテルを介して20μgのフェンタニルを含む0.5%ブピバカインの初期最小局所麻酔薬(MLAD)を投与します。我々は、以前に十分に確立されたDixonとMasseyを使用します。 -and-down 法」を使用して、この前向き観察試験における初期 MLAD を計算します。
目的: FNF 側で T10 までの感覚ブロックを達成するのに必要な、脊椎カテーテル経由で投与される 0.5% ブピバカインと 20mcg のフェンタニルの初期 MLAD を決定したいと考えています。
結果
主な結果:
FNF側のT10までの感覚ブロックには、20mcgのフェンタニルを含む0.5%ブピバカインの初期MLADが必要である。
副次的結果:
- 骨折した大腿骨頸部の手術的固定には、総用量の 0.5% ブピバカインと 20mcg のフェンタニルが必要です。
- 血行力学変数 (血圧、心拍数) への影響。
- 副作用の発生率
- 術後の鎮痛の長さ(くも膜下腔内に投与された局所麻酔薬の最後の投与からVAS>3までの時間)。
- 最初に鎮痛剤の必要性を回復するまでの時間
研究デザインの見通し、観察試験。
研究規模 以前に確立されたディクソンとマッセイの「アップアンドダウン法」(10) に基づいて、特定の用量を投与された連続 6 人の患者において脊椎ブロックが成功するまで患者を募集します。 これは、初期 MLAD を計算するための要件です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド、00000
- Cork University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部の骨折
- 60歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ~ III
除外基準:
- 患者の拒否
- 年齢範囲外
- 脊椎麻酔に対する禁忌
- 頭部損傷またはその他の関連する損傷
- 意識喪失と急性冠症候群の兆候
- ミニメンタルスコア < 25 (付録 2)
- ブピバカイン、リグノカイン、またはフェンタニルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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双極性半関節形成術。
手術中ずっと側臥位を保つ患者のグループ。
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ダイナミックヒップスクリュー。
手術中に仰向けになる患者のグループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNF側のT10までの感覚ブロックには、0.5%ブピバカインと20mcgのフェンタニルの初期MLADが必要
時間枠:15分
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盲検観察者は、局所麻酔薬の注射後、氷冷テスト(塩化エチルスプレー)を使用して両側の感覚遮断のデルマトームレベルを評価します。
ブロック評価は、最初の髄腔内注射の完了後 15 分まで 5 分ごとに実行されます。
T10 までの感覚ブロック = 陽性結果 T10 以下の感覚ブロック = 陰性結果。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部骨折の手術的固定には、0.5% ブピバカインと 20mcg のフェンタニルの合計用量が必要
時間枠:手術の期間。
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初回投与量とすべての追加投与量が記録され、FNF を修復するために使用される手術の長さと外科的処置と併せて分析されます。
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手術の期間。
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血行力学変数 (血圧、心拍数) への影響。
時間枠:手術の期間。
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非侵襲的な自動血圧と心拍数の測定は、脊椎麻酔前(ベースライン)と、局所麻酔薬の注射終了後から手術終了まで 3 分ごとに記録されます。低血圧は、ベースラインの収縮期血圧から 20% を超える低下として定義されます。動脈血圧(SAP)。
重度の低血圧は、ベースライン値の 30% を超える SAP の低下として定義されます。
低血圧は、心拍数が 60/分未満の場合はエフェドリン 6 mg の IV ボーラスで治療され、心拍数が 60/分を超える場合はフェニレフリン 100 mcg の IV ボーラスで治療されます。
注入された液体と麻酔時間も記録されます。
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手術の期間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率。
時間枠:24~48時間
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手術の24~48時間後に、患者は脊椎麻酔の副作用(頭痛、そう痒症、術後の吐き気と嘔吐、尿閉、神経障害)について面接を受けます。
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24~48時間
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術後の鎮痛の長さ(くも膜下腔内に投与された局所麻酔薬の最後の投与からVAS>3までの時間)。
時間枠:1~2時間
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局所麻酔薬の最後の補充からVAS>3までの時間、および最初の突破鎮痛の投与までの時間を記録する。
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1~2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tomas Hitka, RA fellow、Cork University Hospital
- スタディチェア:Gabriella Iohom, consultant、Cork University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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