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大腿骨頸部骨折に対するフェンタニルによる局所麻酔薬の最小有効髄腔内用量(用量調査研究)。

2015年2月2日 更新者:tomas hitka、Cork University Hospital

大腿骨頸部骨折の手術的固定のための脊椎カテーテルを介したフェンタニル 20mcg と 0.5% ブピバカインの初期最小有効量の決定。

大腿骨頸部骨折(FNF)は、複数の併存疾患を持つ高齢患者の入院の一般的な原因です。 この患者群の麻酔管理は非常に困難です。脊椎カテーテルを介して投与される局所麻酔薬の最小用量による神経軸麻酔は、心臓血管の安定性の向上につながります。髄腔内フェンタニルによる局所麻酔薬の最小用量はまだ確立されていません。研究して決定することを提案します。 FNFの手術固定のために、最大T10までの感覚ブロックを達成するために、脊椎カテーテルを介して20μgのフェンタニルを含む0.5%ブピバカインの初期最小局所麻酔薬(MLAD)を投与します。我々は、以前に十分に確立されたDixonとMasseyを使用します。 -and-down 法」を使用して、この前向き観察試験における初期 MLAD を計算します。

目的: FNF 側で T10 までの感覚ブロックを達成するのに必要な、脊椎カテーテル経由で投与される 0.5% ブピバカインと 20mcg のフェンタニルの初期 MLAD を決定したいと考えています。

結果

主な結果:

  1. FNF側のT10までの感覚ブロックには、20mcgのフェンタニルを含む0.5%ブピバカインの初期MLADが必要である。

    副次的結果:

  2. 骨折した大腿骨頸部の手術的固定には、総用量の 0.5% ブピバカインと 20mcg のフェンタニルが必要です。
  3. 血行力学変数 (血圧、心拍数) への影響。
  4. 副作用の発生率
  5. 術後の鎮痛の長さ(くも膜下腔内に投与された局所麻酔薬の最後の投与からVAS>3までの時間)。
  6. 最初に鎮痛剤の必要性を回復するまでの時間

研究デザインの見通し、観察試験。

研究規模 以前に確立されたディクソンとマッセイの「アップアンドダウン法」(10) に基づいて、特定の用量を投与された連続 6 人の患者において脊椎ブロックが成功するまで患者を募集します。 これは、初期 MLAD を計算するための要件です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿骨頸部を骨折し、骨折の外科的修復を受ける患者

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部の骨折
  • 60歳以上
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I ~ III

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 年齢範囲外
  • 脊椎麻酔に対する禁忌
  • 頭部損傷またはその他の関連する損傷
  • 意識喪失と急性冠症候群の兆候
  • ミニメンタルスコア < 25 (付録 2)
  • ブピバカイン、リグノカイン、またはフェンタニルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
双極性半関節形成術。
手術中ずっと側臥位を保つ患者のグループ。
ダイナミックヒップスクリュー。
手術中に仰向けになる患者のグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNF側のT10までの感覚ブロックには、0.5%ブピバカインと20mcgのフェンタニルの初期MLADが必要
時間枠:15分
盲検観察者は、局所麻酔薬の注射後、氷冷テスト(塩化エチルスプレー)を使用して両側の感覚遮断のデルマトームレベルを評価します。 ブロック評価は、最初の髄腔内注射の完了後 15 分まで 5 分ごとに実行されます。 T10 までの感覚ブロック = 陽性結果 T10 以下の感覚ブロック = 陰性結果。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部骨折の手術的固定には、0.5% ブピバカインと 20mcg のフェンタニルの合計用量が必要
時間枠:手術の期間。
初回投与量とすべての追加投与量が記録され、FNF を修復するために使用される手術の長さと外科的処置と併せて分析されます。
手術の期間。
血行力学変数 (血圧、心拍数) への影響。
時間枠:手術の期間。
非侵襲的な自動血圧と心拍数の測定は、脊椎麻酔前(ベースライン)と、局所麻酔薬の注射終了後から手術終了まで 3 分ごとに記録されます。低血圧は、ベースラインの収縮期血圧から 20% を超える低下として定義されます。動脈血圧(SAP)。 重度の低血圧は、ベースライン値の 30% を超える SAP の低下として定義されます。 低血圧は、心拍数が 60/分未満の場合はエフェドリン 6 mg の IV ボーラスで治療され、心拍数が 60/分を超える場合はフェニレフリン 100 mcg の IV ボーラスで治療されます。 注入された液体と麻酔時間も記録されます。
手術の期間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率。
時間枠:24~48時間
手術の24~48時間後に、患者は脊椎麻酔の副作用(頭痛、そう痒症、術後の吐き気と嘔吐、尿閉、神経障害)について面接を受けます。
24~48時間
術後の鎮痛の長さ(くも膜下腔内に投与された局所麻酔薬の最後の投与からVAS>3までの時間)。
時間枠:1~2時間
局所麻酔薬の最後の補充からVAS>3までの時間、および最初の突破鎮痛の投与までの時間を記録する。
1~2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tomas Hitka, RA fellow、Cork University Hospital
  • スタディチェア:Gabriella Iohom, consultant、Cork University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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