Minimális hatékony intratekális adag helyi érzéstelenítő fentanillal a combcsonttörés esetén (dózismegállapítási vizsgálat).
2015. február 2. frissítette: tomas hitka, Cork University Hospital
A 0,5%-os bupivakain 20 mcg fentanillal kezdeti minimális hatásos dózisának meghatározása gerinckatéteren keresztül a törött combnyak műtéti rögzítésére.
A combcsontnyak törése (FNF) gyakori oka a több társbetegségben szenvedő idős betegek kórházi felvételének. Ennek a betegcsoportnak az érzéstelenítő kezelése rendkívül nagy kihívást jelent.A gerinckatéteren keresztül beadott helyi érzéstelenítő szerek minimális dózisával végzett neuraxiális érzéstelenítés jobb szív- és érrendszeri stabilitást eredményez. Az intratekális fentanillal alkalmazott helyi érzéstelenítő minimális dózisát még nem határozták meg. Javasoljuk tanulmányozását és meghatározását. a kezdeti minimális helyi érzéstelenítő dózis (MLAD) 0,5%-os bupivakain 20 mikrogramm fentanillal, gerinckatéteren keresztül beadva, hogy érzékszervi blokkolást érjünk el T10-ig az FNF operatív rögzítéséhez. A korábban jól bevált Dixon és Massey "fel" -and-down módszerrel" a kezdeti MLAD kiszámításához ebben a prospektív, megfigyeléses kísérletben.
Célkitűzések: Szeretnénk meghatározni a 0,5%-os bupivakain kezdeti MLAD-ját 20 mcg fentanillal spinális katéteren keresztül, amely szükséges ahhoz, hogy az FNF oldalán T10-ig érzékszervi blokkoljon.
Eredmények
Elsődleges eredmény:
A kezdeti MLAD 0,5% bupivakain 20 mikrogramm fentanillal szükséges a szenzoros blokkhoz T10-ig az FNF oldalán.
Másodlagos eredmények:
- 0,5%-os bupivakain teljes dózisa 20 mikrogramm fentanillal a combcsonttörés operatív rögzítéséhez.
- A hemodinamikai változókra (vérnyomás, pulzusszám) gyakorolt hatás.
- Mellékhatások előfordulása
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama (az utolsó intratekálisan beadott helyi érzéstelenítő adagtól a VAS>3-ig eltelt idő).
- Elérkezett az idő a fájdalomcsillapító szükséglet első megmentésére
Study Design Prospective, megfigyeléses próba.
A vizsgálat mérete A korábban jól bevált Dixon és Massey „fel-le-menő módszer” (10) alapján betegeket toborozunk mindaddig, amíg sikeres gerincblokkot nem érünk el hat egymást követő betegnél, akik meghatározott dózist kaptak. Ez a követelmény a kezdeti MLAD kiszámításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
törött combnyakú betegek, akiknél a törés sebészi javítása történik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a combcsont nyakának törése
- 60 év felett
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Korhatáron kívül
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Fejsérülés vagy egyéb kapcsolódó sérülések
- Eszméletvesztés és akut koszorúér-szindróma jelei
- Mini mentális pontszám < 25 (2. melléklet)
- Allergia bupivakainra, lignokainra vagy fentanilra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bipoláris hemiarthroplasztika.
Azok a betegek csoportja, akik az egész műtét alatt oldalsó helyzetben maradnak.
|
|
Dinamikus csípőcsavar.
A műtét során fekvő betegek csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti MLAD 0,5%-os bupivakain 20 mikrogramm fentanillal szükséges a szenzoros blokkhoz T10-ig az FNF oldalán
Időkeret: 15 perc
|
Egy elvakult szemlélő a helyi érzéstelenítő injekció beadása után kétoldali jéghideg teszttel (etil-klorid spray) méri fel a dermatoma szenzoros blokád szintjét.
A blokkfelmérést 5 percenként, legfeljebb 15 perccel a kezdeti intratekális injekció befejezése után végzik el.
Érzékelési blokk T10-ig=pozitív eredmény Érzékelési blokk alatt T10=negatív eredmény.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törött combnyak műtéti rögzítéséhez szükséges 0,5%-os bupivakain teljes dózisa 20 mikrogramm fentanillal
Időkeret: A műtét időtartama.
|
A kezdeti adagot és az összes feltöltést rögzítjük és elemzik az FNF rögzítésére használt műtét és sebészeti eljárás hosszával együtt.
|
A műtét időtartama.
|
|
A hemodinamikai változókra (vérnyomás, pulzusszám) gyakorolt hatás.
Időkeret: A műtét időtartama.
|
A nem invazív, automatizált vérnyomás- és pulzusméréseket a spinális érzéstelenítés előtt (alapvonal) és a helyi érzéstelenítő injekció beadása után hárompercenként rögzítik a műtét végéig. A hipotenziót a kiindulási szisztolés érték több mint 20%-os csökkenéseként határozzák meg. artériás vérnyomás (SAP).
Súlyos hipotenzióról beszélünk, ha az SAP a kiindulási érték több mint 30%-ával csökken.
A hipotenziót 6 mg/perc alatti szívfrekvencia esetén 6 mg efedrin IV bólusokkal, 60/perc feletti pulzus esetén 100 mcg fenilefrinnel kezeljük. A hipotenziós epizódok száma, a beadott vazopresszor teljes mennyisége és az iv.
a beadott folyadékot, valamint az érzéstelenítés időtartamát rögzítjük.
|
A műtét időtartama.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 24-48 óra
|
A betegeket a műtét után 24-48 órával kikérdezik a spinális érzéstelenítés mellékhatásairól (fejfájás, viszketés, posztoperatív hányinger és hányás, vizeletretenció, neurológiai hiány).
|
24-48 óra
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama (az utolsó intratekálisan beadott helyi érzéstelenítő adagtól a VAS>3-ig eltelt idő).
Időkeret: 1-2 óra
|
A helyi érzéstelenítő utolsó feltöltésétől a VAS > 3-ig és a fájdalomcsillapítás első adagjáig eltelt időt rögzítjük.
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Tanulmányi szék: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .