Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum effektiv intratekal dose av lokalbedøvelse med fentanyl for frakturert lårhals(dosefinnende studie).

2. februar 2015 oppdatert av: tomas hitka, Cork University Hospital

Bestemmelse av den innledende minimumseffektive dosen av 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl via et spinalkateter for operativ fiksering av lårhalsbrudd.

Lårhalsbrudd (FNF) er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse hos eldre pasienter med flere komorbiditeter. Anestesibehandling av denne pasientgruppen er ekstremt utfordrende. Nevraksiell anestesi med minimumsdoser av lokalbedøvelsesmidler administrert via et spinalkateter fører til bedre kardiovaskulær stabilitet. Minimumsdosen av lokalbedøvelse med intratekal fentanyl er ikke etablert ennå. Vi foreslår å studere og bestemme den initiale minimumsdosen for lokalbedøvelse (MLAD) på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl administrert via et spinalkateter for å oppnå en sensorisk blokkering opp til T10 for operativ fiksering av FNF. Vi vil bruke en tidligere veletablert Dixon og Massey "opp" -og-ned-metoden" for å beregne innledende MLAD i denne prospektive observasjonsstudien.

Mål: Vi ønsker å bestemme den initiale MLAD på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl administrert via et spinalkateter som kreves for å oppnå en sensorisk blokkering opp til T10 på siden av FNF.

Utfall

Primært resultat:

  1. Innledende MLAD på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl nødvendig for en sensorisk blokkering opp til T10 på siden av FNF.

    Sekundære utfall:

  2. Totaldose på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl som kreves for operativ fiksering av lårhalsbrudd.
  3. Effekten på hemodynamiske variabler (blodtrykk, hjertefrekvens).
  4. Forekomst av bivirkninger
  5. Lengden på postoperativ analgesi (tiden fra siste dose lokalbedøvelse administrert intratekalt til VAS>3).
  6. Tiden til første redning av smertestillende behov

Studiedesign Prospektiv, observasjonsforsøk.

Studiestørrelse Basert på den tidligere veletablerte Dixon og Massey "opp-og-ned-metoden"(10), vil vi rekruttere pasienter inntil en vellykket spinalblokkering er oppnådd hos seks påfølgende pasienter som fikk en spesifikk dose. Dette er kravet for å beregne den første MLAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, 00000
        • Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med brukket lårhals som gjennomgår kirurgisk reparasjon av bruddet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brukket lårhals
  • Over 60 år
  • American Society of Anesthetists(ASA) I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Utenfor aldersgrense
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Hodeskade eller andre tilhørende skader
  • Tap av bevissthet og tegn på akutt koronarsyndrom
  • Mini-mental score < 25 (vedlegg 2)
  • Allergi mot bupivakain, lignokain eller fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bipolar hemiartroplastikk.
Gruppe av pasienter som vil forbli i sideleie under hele operasjonen.
Dynamisk hofteskrue.
Gruppe av pasienter som vil ligge på rygg under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende MLAD på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl nødvendig for en sensorisk blokkering opp til T10 på siden av FNF
Tidsramme: 15 min
En blindet observatør vil vurdere dermatomnivået av sensorisk blokade med en iskald test (etylkloridspray) bilateralt etter injeksjon av lokalbedøvelsen. Blokkevurdering vil bli utført hvert 5. min. opptil 15. min. etter fullføring av den første intratekale injeksjonen. Sensorisk blokk opp til T10=positivt resultat Sensorisk blokkering under T10=negativt resultat.
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl som kreves for operativ fiksering av brudd på lårhalsen
Tidsramme: Varighet av operasjonen.
Startdose og alle påfyllinger vil bli registrert og analysert i forbindelse med lengden på operasjonen og kirurgisk prosedyre som brukes for å fikse FNF.
Varighet av operasjonen.
Effekten på hemodynamiske variabler (blodtrykk, hjertefrekvens).
Tidsramme: Varighet av operasjonen.
Ikke-invasive automatiserte blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger vil bli registrert før spinalbedøvelsen (baseline) og hvert tredje minutt etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon til slutten av operasjonen. Hypotensjon er definert som en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline systolisk arterielt blodtrykk (SAP). Alvorlig hypotensjon er definert som en reduksjon i SAP med mer enn 30 % av baseline-verdien. Hypotensjon vil bli behandlet med IV bolus av efedrin 6 mg hvis hjertefrekvensen er under 60/minutt eller fenylefrin 100 mcg hvis hjertefrekvensen er over 60/minutt. Antall hypotensive episoder, en total mengde vasopressor administrert, og i.v. væske som tilføres vil bli registrert samt varighet av anestesi.
Varighet av operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: 24-48 timer
Pasientene vil bli intervjuet 24-48 timer etter operasjonen angående bivirkninger av spinalbedøvelse (hodepine, pruritus, postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon, nevrologisk underskudd)
24-48 timer
Lengden på postoperativ analgesi (tiden fra siste dose lokalbedøvelse administrert intratekalt til VAS>3).
Tidsramme: 1-2 timer
Tiden fra siste påfylling av lokalbedøvelse til VAS >3 og til første dose med break-through-analgesi vil bli registrert.
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cork University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
  • Studiestol: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECM 4(qqqq)07/05/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere