Минимальная эффективная интратекальная доза местного анестетика с фентанилом при переломе шейки бедренной кости (исследование по подбору дозы).
2 февраля 2015 г. обновлено: tomas hitka, Cork University Hospital
Определение начальной минимальной эффективной дозы 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила через спинномозговой катетер для оперативной фиксации сломанной шейки бедренной кости.
Перелом шейки бедра (FNF) является частой причиной госпитализации пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями. Анестезиологическое обеспечение этой группы пациентов чрезвычайно сложно. Нейроаксиальная анестезия с минимальными дозами местных анестетиков, вводимых через спинальный катетер, приводит к лучшей сердечно-сосудистой стабильности. Минимальная доза местного анестетика с интратекальным фентанилом еще не установлена. Мы предлагаем изучить и определить начальная минимальная доза местного анестетика (MLAD) 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила, вводимая через спинальный катетер для достижения сенсорного блока до T10 для оперативной фиксации FNF. метод «и вниз» для расчета начального MLAD в этом проспективном обсервационном исследовании.
Цели: мы хотели определить начальную MLAD 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила, вводимого через спинальный катетер, необходимую для достижения сенсорного блока до T10 на стороне FNF.
Результаты
Первичный результат:
Начальная MLAD 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила необходима для сенсорного блока до T10 на стороне FNF.
Вторичные результаты:
- Общая доза 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила необходима для оперативной фиксации перелома шейки бедренной кости.
- Влияние на гемодинамические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений).
- Частота побочных эффектов
- Длительность послеоперационного обезболивания (время от введения последней дозы местного анестетика интратекально до ВАШ>3).
- Время до первой потребности в анальгетиках
Дизайн исследования Проспективное обсервационное исследование.
Размер исследования На основе ранее хорошо зарекомендовавшего себя «метода вверх-вниз» Диксона и Мэсси (10) мы будем набирать пациентов до тех пор, пока у шести последовательных пациентов, получивших определенную дозу, не будет достигнута успешная спинальная блокада. Это требование для расчета начального MLAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с переломом шейки бедренной кости, перенесшие хирургическую коррекцию перелома
Описание
Критерии включения:
- перелом шейки бедра
- старше 60 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) с I по III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Вне возрастного диапазона
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Травма головы или другие сопутствующие травмы
- Потеря сознания и признаки острого коронарного синдрома
- Мини-ментальная оценка < 25 (Приложение 2)
- Аллергия на бупивакаин, лигнокаин или фентанил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Биполярная гемиартропластика.
Группа пациентов, которые будут оставаться в боковом положении в течение всей операции.
|
|
Динамический тазобедренный винт.
Группа пациентов, которые будут лежать на спине во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный MLAD 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила, необходимый для сенсорного блока до T10 на стороне FNF
Временное ограничение: 15 мин
|
Ослепленный наблюдатель оценит уровень сенсорной блокады дерматома с помощью ледяного теста (спрей этилхлорида) с обеих сторон после инъекции местного анестетика.
Оценка блока будет проводиться каждые 5 минут до 15 минут после завершения начальной интратекальной инъекции.
Сенсорный блок до Т10=положительный результат Сенсорный блок ниже Т10=отрицательный результат.
|
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза 0,5% бупивакаина с 20 мкг фентанила, необходимая для оперативной фиксации перелома шейки бедренной кости
Временное ограничение: Продолжительность операции.
|
Первоначальная доза и все повторные введения будут регистрироваться и анализироваться в зависимости от продолжительности операции и хирургической процедуры, используемой для фиксации FNF.
|
Продолжительность операции.
|
|
Влияние на гемодинамические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений).
Временное ограничение: Продолжительность операции.
|
Неинвазивные автоматические измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений будут регистрироваться до спинномозговой анестезии (исходный уровень) и каждые три минуты после окончания инъекции местного анестетика до конца операции. Гипотензия определяется как снижение более чем на 20% от исходного систолического артериальное давление (АД).
Тяжелая гипотензия определяется как снижение САД более чем на 30% от исходного значения.
Гипотонию лечат внутривенно болюсно 6 мг эфедрина, если частота сердечных сокращений ниже 60 в мин, или фенилэфрина 100 мкг, если частота сердечных сокращений выше 60 в мин.
будет регистрироваться введенная жидкость, а также продолжительность анестезии.
|
Продолжительность операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение побочных эффектов.
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Пациенты будут опрошены через 24-48 часов после операции относительно побочных эффектов спинномозговой анестезии (головная боль, зуд, послеоперационная тошнота и рвота, задержка мочи, неврологический дефицит).
|
24-48 часов
|
|
Длительность послеоперационного обезболивания (время от введения последней дозы местного анестетика интратекально до ВАШ>3).
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Будет зарегистрировано время от последней дозы местного анестетика до VAS >3 и до первой дозы прорывного обезболивания.
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Учебный стул: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .