Minsta effektiva intratekala dos av lokalbedövningsmedel med fentanyl för frakturerad lårbenshals (dossökningsstudie).
2 februari 2015 uppdaterad av: tomas hitka, Cork University Hospital
Bestämning av den initiala minsta effektiva dosen av 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl via en ryggradskateter för operativ fixering av frakturerad lårbenshals.
Fractured hals på lårbenet (FNF) är en vanlig orsak till sjukhusvård hos äldre patienter med flera komorbiditeter. Anestesihantering av denna patientgrupp är extremt utmanande. Neuraxiell anestesi med minsta doser av lokalanestetika som administreras via en ryggradskateter leder till bättre kardiovaskulär stabilitet. Minsta dos av lokalbedövningsmedel med intratekal fentanyl har inte fastställts ännu. Vi föreslår att studera och fastställa den initiala minimidosen för lokalbedövning (MLAD) på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl administrerat via en ryggradskateter för att uppnå en sensorisk blockering upp till T10 för operativ fixering av FNF. Vi kommer att använda en tidigare väletablerad Dixon och Massey "upp" -och-ner-metoden" för att beräkna initial MLAD i denna prospektiva observationsstudie.
Mål: Vi skulle vilja bestämma den initiala MLAD av 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl administrerat via en spinal kateter som krävs för att uppnå en sensorisk blockering upp till T10 på sidan av FNF.
Resultat
Primärt resultat:
Initial MLAD av 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl krävs för en sensorisk blockering upp till T10 på sidan av FNF.
Sekundära resultat:
- Total dos på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl som krävs för operativ fixering av frakturhalsen på lårbenet.
- Effekten på hemodynamiska variabler (blodtryck, hjärtfrekvens).
- Förekomst av biverkningar
- Längden av postoperativ analgesi (tiden från den sista dosen av lokalbedövningsmedel administrerat intratekalt till VAS>3).
- Tiden till första räddning av smärtstillande behov
Study Design Prospective, observationsförsök.
Studiestorlek Baserat på den tidigare väletablerade Dixon och Massey "upp-och-ner-metoden"(10), kommer vi att rekrytera patienter tills en framgångsrik ryggradsblockad har uppnåtts hos sex på varandra följande patienter som fått en specifik dos. Detta är kravet för att beräkna den initiala MLAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med frakturhalsen på lårbenet som genomgår kirurgisk reparation av sin fraktur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bruten lårbenshals
- Över 60 år
- American Society of Anesthetists(ASA) I till III
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Utanför åldersintervallet
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Huvudskada eller andra relaterade skador
- Förlust av medvetande och tecken på akut kranskärlssyndrom
- Minimental poäng < 25 (bilaga 2)
- Allergi mot bupivakain, lignokain eller fentanyl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bipolär hemiartroplastik.
Grupp patienter som kommer att stanna i sidoläge under hela operationen.
|
|
Dynamisk höftskruv.
Grupp patienter som kommer att ligga på rygg under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial MLAD av 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl krävs för en sensorisk blockering upp till T10 på sidan av FNF
Tidsram: 15 min
|
En blind observatör kommer att bedöma dermatomnivån av sensorisk blockad med ett iskallt test (etylkloridspray) bilateralt efter injektionen av lokalbedövningen.
Blockbedömning kommer att utföras var 5:e minut upp till 15 min efter avslutad initial intratekal injektion.
Sensoriskt block upp till T10=positivt resultat Sensoriskt block under T10=negativt resultat.
|
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos på 0,5 % bupivakain med 20 mcg fentanyl som krävs för operativ fixering av frakturhalsen på lårbenet
Tidsram: Operationens varaktighet.
|
Initial dos och alla påfyllningar kommer att registreras och analyseras i samband med längden på operationen och det kirurgiska ingreppet som används för att fixa FNF.
|
Operationens varaktighet.
|
|
Effekten på hemodynamiska variabler (blodtryck, hjärtfrekvens).
Tidsram: Operationens varaktighet.
|
Icke-invasiva automatiserade blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar kommer att registreras före spinalbedövningen (baslinje) och var tredje minut efter slutet av lokalbedövningsinjektion fram till slutet av operationen. Hypotoni definieras som en minskning med mer än 20 % från baslinjens systoliska arteriellt blodtryck (SAP).
Allvarlig hypotoni definieras som en minskning av SAP med mer än 30 % av baslinjevärdet.
Hypotension kommer att behandlas med IV bolus av efedrin 6 mg om hjärtfrekvensen är under 60/minut eller fenylefrin 100 mcg om hjärtfrekvensen är över 60/min. Antalet hypotensiva episoder, en total mängd vasopressor som administreras och i.v.
vätska som infunderas kommer att registreras såväl som narkosens varaktighet.
|
Operationens varaktighet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 24-48 timmar
|
Patienterna kommer att intervjuas 24-48 timmar efter operationen angående biverkningar av spinalbedövning (huvudvärk, klåda, postoperativt illamående och kräkningar, urinretention, neurologiskt underskott)
|
24-48 timmar
|
|
Längden av postoperativ analgesi (tiden från den sista dosen av lokalbedövningsmedel administrerat intratekalt till VAS>3).
Tidsram: 1-2 timmar
|
Tiden från den sista påfyllningen av lokalbedövning till VAS >3 och till den första dosen av genombrottsanalgesi kommer att registreras.
|
1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Studiestol: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .