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Minimale wirksame intrathekale Dosis eines Lokalanästhetikums mit Fentanyl bei gebrochenem Femurhals (Dosisfindungsstudie).

2. Februar 2015 aktualisiert von: tomas hitka, Cork University Hospital

Bestimmung der anfänglichen minimalen wirksamen Dosis von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl über einen Wirbelsäulenkatheter zur operativen Fixierung des gebrochenen Femurhalses.

Eine Oberschenkelhalsfraktur (FNF) ist eine häufige Ursache für die Krankenhauseinweisung bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten. Das Anästhesiemanagement dieser Patientengruppe ist äußerst anspruchsvoll. Eine neuroaxiale Anästhesie mit Mindestdosen von Lokalanästhetika, die über einen Spinalkatheter verabreicht werden, führt zu einer besseren kardiovaskulären Stabilität. Die Mindestdosis eines Lokalanästhetikums mit intrathekalem Fentanyl wurde noch nicht festgelegt. Wir schlagen vor, dies zu untersuchen und zu bestimmen die anfängliche minimale Lokalanästhesiedosis (MLAD) von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl, verabreicht über einen Spinalkatheter, um eine sensorische Blockade bis T10 für die operative Fixierung von FNF zu erreichen. Wir werden ein zuvor gut etabliertes „Up“ von Dixon und Massey verwenden -and-down-Methode“ zur Berechnung der anfänglichen MLAD in diesem prospektiven Beobachtungsversuch.

Ziele: Wir möchten die anfängliche MLAD von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl, verabreicht über einen Spinalkatheter, bestimmen, die erforderlich ist, um eine sensorische Blockade bis T10 auf der Seite des FNF zu erreichen.

Ergebnisse

Primäres Ergebnis:

  1. Für eine sensorische Blockade bis T10 auf der FNF-Seite ist eine anfängliche MLAD von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl erforderlich.

    Sekundäre Ergebnisse:

  2. Gesamtdosis von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl, erforderlich für die operative Fixierung eines gebrochenen Oberschenkelhalses.
  3. Die Auswirkung auf hämodynamische Variablen (Blutdruck, Herzfrequenz).
  4. Häufigkeit von Nebenwirkungen
  5. Die Dauer der postoperativen Analgesie (die Zeit von der letzten intrathekal verabreichten Lokalanästhetikumdosis bis zum VAS>3).
  6. Die Zeit bis zur ersten Rettung des Analgetikabedarfs

Studiendesign Prospektive Beobachtungsstudie.

Studiengröße Basierend auf der zuvor gut etablierten „Up-and-Down-Methode“ von Dixon und Massey (10) werden wir Patienten rekrutieren, bis bei sechs aufeinanderfolgenden Patienten, die eine bestimmte Dosis erhalten haben, eine erfolgreiche Wirbelsäulenblockade erreicht wurde. Dies ist die Voraussetzung zur Berechnung des anfänglichen MLAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, 00000
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gebrochenem Oberschenkelhals, die sich einer chirurgischen Reparatur ihrer Fraktur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gebrochener Schenkelhals
  • Über 60 Jahre
  • American Society of Anaesthetists (ASA) I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Außerhalb der Altersgruppe
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Kopfverletzung oder andere damit verbundene Verletzungen
  • Bewusstlosigkeit und Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms
  • Mini-Mental-Score < 25 (Anhang 2)
  • Allergie gegen Bupivacain, Lignocain oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bipolare Hemiarthroplastik.
Gruppe von Patienten, die während der gesamten Operation in Seitenlage bleiben.
Dynamische Hüftschraube.
Gruppe von Patienten, die während der Operation auf dem Rücken liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für eine sensorische Blockade bis T10 auf der FNF-Seite ist eine anfängliche MLAD von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl erforderlich
Zeitfenster: 15 Minuten
Ein verblindeter Beobachter beurteilt den Grad der sensorischen Blockade des Dermatoms mit einem eiskalten Test (Ethylchlorid-Spray) beidseitig nach der Injektion des Lokalanästhetikums. Die Blockbeurteilung wird alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach Abschluss der ersten intrathekalen Injektion durchgeführt. Sensorische Blockade bis T10 = positives Ergebnis. Sensorische Blockade unter T10 = negatives Ergebnis.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von 0,5 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl, erforderlich für die operative Fixierung eines gebrochenen Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Dauer der Operation.
Die Anfangsdosis und alle Auffüllungen werden aufgezeichnet und in Verbindung mit der Dauer der Operation und dem chirurgischen Eingriff zur Behebung von FNF analysiert.
Dauer der Operation.
Die Auswirkung auf hämodynamische Variablen (Blutdruck, Herzfrequenz).
Zeitfenster: Dauer der Operation.
Nichtinvasive automatisierte Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden vor der Spinalanästhesie (Grundlinie) und alle drei Minuten nach dem Ende der Lokalanästhetika-Injektion bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Hypotonie ist definiert als ein Abfall von mehr als 20 % gegenüber dem systolischen Ausgangswert arterieller Blutdruck (SAP). Von einer schweren Hypotonie spricht man, wenn der SAP-Wert um mehr als 30 % des Ausgangswerts abnimmt. Hypotonie wird mit intravenösen Boli von 6 mg Ephedrin behandelt, wenn die Herzfrequenz unter 60/Minute liegt, oder mit 100 µg Phenylephrin, wenn die Herzfrequenz über 60/Minute liegt. Die Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden, die Gesamtmenge des verabreichten Vasopressors und die i.v. Die infundierte Flüssigkeit wird ebenso aufgezeichnet wie die Dauer der Anästhesie.
Dauer der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Die Patienten werden 24–48 Stunden nach der Operation zu den Nebenwirkungen der Spinalanästhesie (Kopfschmerzen, Juckreiz, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, neurologisches Defizit) befragt.
24-48 Stunden
Die Dauer der postoperativen Analgesie (die Zeit von der letzten intrathekal verabreichten Lokalanästhetikumdosis bis zum VAS>3).
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die Zeit vom letzten Auffüllen des Lokalanästhetikums auf VAS >3 und bis zur ersten Dosis der Durchbruchanalgesie wird aufgezeichnet.
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cork University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
  • Studienstuhl: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM 4(qqqq)07/05/13

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