Pienin tehokas intratekaalinen annos fentanyyliä sisältävää paikallispuudutusainetta reisiluun murtuneen kaulan hoitoon (annoksenmääritystutkimus).
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: tomas hitka, Cork University Hospital
Alkuperäisen 0,5 %:n bupivakaiinin ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä sisältävän tehokkaan vähimmäisannoksen määrittäminen selkärangan katetrin kautta murtuneen reisiluun kaulan operatiiviseen kiinnitykseen.
Murtunut reisiluun kaula (FNF) on yleinen syy sairaalahoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia. Tämän potilasryhmän anestesiahoito on äärimmäisen haastavaa. Neuraksiaalinen anestesia minimaalisilla paikallispuudutusaineannoksilla, jotka annetaan selkäydinkatetrin kautta, parantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän vakautta. Paikallispuudutuksen vähimmäisannosta intratekaalisen fentanyylin kanssa ei ole vielä vahvistettu. Ehdotamme tutkimista ja määrittämistä. Alkuperäinen pienin paikallispuudutusannos (MLAD) on 0,5 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä annettuna selkärangan katetrin kautta, jotta saavutetaan sensorinen salpaus jopa T10:een asti FNF:n operatiivisessa kiinnityksessä. Käytämme aiemmin vakiintunutta Dixon and Massey "up" -ja alas -menetelmä" alkuperäisen MLAD:n laskemiseksi tässä tulevassa havainnointikokeessa.
Tavoitteet: Haluaisimme määrittää 0,5 % bupivakaiinin alkuperäisen MLAD:n ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä annettuna selkärangan katetrin kautta, mikä vaaditaan sensorisen blokauksen saavuttamiseksi T10:een saakka FNF:n puolella.
Tulokset
Ensisijainen tulos:
Alkuperäinen MLAD: 0,5 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä, joka tarvitaan aistinvaraiseen salpaukseen T10 asti FNF:n puolella.
Toissijaiset tulokset:
- Kokonaisannos 0,5 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä tarvitaan murtuneen reisiluun kaulan operatiiviseen kiinnitykseen.
- Vaikutus hemodynaamisiin muuttujiin (verenpaine, syke).
- Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
- Leikkauksen jälkeisen analgesian pituus (aika viimeisestä intratekaalisesti annetusta paikallispuudutteen annoksesta VAS:iin>3).
- Aika pelastaa analgeettinen vaatimus
Study Design Prospective, havainnointikoe.
Tutkimuksen koko Aiemmin vakiintuneen Dixonin ja Masseyn "ylös ja alas -menetelmän"(10) perusteella rekrytoimme potilaita, kunnes onnistunut selkäydintukos on saavutettu kuudella peräkkäisellä potilaalla, jotka saivat tietyn annoksen. Tämä on vaatimus alkuperäisen MLAD:n laskemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on murtuma reisiluun kaula ja joille tehdään murtuman kirurginen korjaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- murtunut reisiluun kaula
- Yli 60 vuotta
- American Society of Anestheists (ASA) I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikärajan ulkopuolella
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Päävamma tai muut siihen liittyvät vammat
- Tajunnan menetys ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkit
- Minimental Score < 25 (Liite 2)
- Allergia bupivakaiinille, lignokaiinille tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaksisuuntainen hemiartroplastia.
Ryhmä potilaita, jotka pysyvät sivuasennossa koko leikkauksen ajan.
|
|
Dynaaminen lantioruuvi.
Potilasryhmä, joka on makuuasennossa leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen MLAD: 0,5 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä tarvitaan aistikatkos T10:een saakka FNF:n puolella
Aikaikkuna: 15 min
|
Sokkoutunut tarkkailija arvioi dermatomin sensorisen salpauksen tason jääkylmällä testillä (etyylikloridisuihke) molemmin puolin paikallispuudutuksen injektion jälkeen.
Lohkon arviointi suoritetaan 5 minuutin välein aina 15 minuuttiin ensimmäisen intratekaalisen injektion jälkeen.
Sensorinen esto T10 asti = positiivinen tulos Sensorinen esto alle T10 = negatiivinen tulos.
|
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisannos 0,5 % bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä tarvitaan reisiluun murtuneen kaulan operatiiviseen kiinnitykseen
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto.
|
Aloitusannos ja kaikki lisäykset tallennetaan ja analysoidaan FNF:n korjaamiseen käytetyn leikkauksen ja kirurgisen toimenpiteen keston yhteydessä.
|
Leikkauksen kesto.
|
|
Vaikutus hemodynaamisiin muuttujiin (verenpaine, syke).
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto.
|
Noninvasiiviset automatisoidut verenpaine- ja sykemittaukset tallennetaan ennen spinaalipuudutusta (perustaso) ja joka kolmas minuutti paikallispuudutuksen päätyttyä leikkauksen loppuun asti. Hypotensio määritellään yli 20 %:n laskuksi lähtötasosta systolisesta tasosta. valtimoverenpaine (SAP).
Vaikea hypotensio määritellään SAP:n laskuksi yli 30 % perusarvosta.
Hypotensiota hoidetaan IV boluksilla efedriiniä 6 mg, jos syke on alle 60/minuutti tai fenyyliefriinillä 100 mikrogrammaa, jos syke on yli 60/min. Hypotensiojaksojen lukumäärä, annetun vasopressorin kokonaismäärä ja i.v.
Infusoitu neste sekä anestesian kesto kirjataan.
|
Leikkauksen kesto.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Potilaita haastatellaan 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksen sivuvaikutuksista (päänsärky, kutina, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsanpidätys, neurologinen vajaatoiminta)
|
24-48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian pituus (aika viimeisestä intratekaalisesti annetusta paikallispuudutteen annoksesta VAS:iin>3).
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Aika viimeisestä paikallispuudutteen täytöstä VAS >3:aan ja ensimmäiseen läpäisyannostukseen kirjataan.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .