Dose intrathécale efficace minimale d'anesthésique local avec du fentanyl pour le col du fémur fracturé (étude de recherche de dose).
2 février 2015 mis à jour par: tomas hitka, Cork University Hospital
Détermination de la dose efficace minimale initiale de 0,5 % de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl via un cathéter rachidien pour la fixation opératoire du col du fémur fracturé.
La fracture du col du fémur (FNF) est une cause fréquente d'hospitalisation chez les patients âgés présentant de multiples comorbidités. La prise en charge anesthésique de ce groupe de patients est extrêmement difficile. L'anesthésie neuraxiale avec des doses minimales d'agents anesthésiques locaux administrés via un cathéter rachidien conduit à une meilleure stabilité cardiovasculaire. La dose minimale d'anesthésique local avec du fentanyl intrathécal n'a pas encore été établie. Nous proposons d'étudier et de déterminer la dose minimale initiale d'anesthésique local (MLAD) de 0,5 % de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl administrée via un cathéter rachidien pour obtenir un bloc sensoriel jusqu'à T10 pour la fixation opératoire du FNF. -and-down method" pour calculer la MLAD initiale dans cet essai prospectif et observationnel.
Objectifs : Nous aimerions déterminer la MLAD initiale de 0,5 % de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl administré via un cathéter rachidien nécessaire pour obtenir un bloc sensoriel jusqu'à T10 du côté du FNF.
Résultats
Résultat primaire:
MLAD initial de 0,5 % de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl requis pour un bloc sensoriel jusqu'à T10 du côté du FNF.
Résultats secondaires :
- Dose totale de bupivacaïne à 0,5 % avec 20 mcg de fentanyl nécessaire à la fixation opératoire du col du fémur fracturé.
- L'effet sur les variables hémodynamiques (tension artérielle, fréquence cardiaque).
- Incidence des effets secondaires
- La durée de l'analgésie postopératoire (le temps entre la dernière dose d'anesthésique local administré par voie intrathécale et l'EVA>3).
- Le moment du premier sauvetage besoin d'analgésique
Conception de l'étude Essai d'observation prospectif.
Taille de l'étude Sur la base de la «méthode ascendante et descendante»(10) de Dixon et Massey, déjà bien établie, nous recruterons des patients jusqu'à ce qu'un bloc rachidien réussi soit obtenu chez six patients consécutifs ayant reçu une dose spécifique. C'est la condition requise pour calculer le MLAD initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, 00000
- Cork University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant une fracture du col du fémur subissant une réparation chirurgicale de leur fracture
La description
Critère d'intégration:
- col du fémur fracturé
- Plus de 60 ans
- Société américaine des anesthésistes (ASA) I à III
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- En dehors de la tranche d'âge
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Blessure à la tête ou autres blessures associées
- Perte de conscience et signes de syndrome coronarien aigu
- Score Mini-Mental < 25 (Annexe 2)
- Allergie à la bupivacaïne, à la lidocaïne ou au fentanyl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hémiarthroplastie bipolaire.
Groupe de patients qui resteront en position latérale pendant toute la chirurgie.
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Vis de hanche dynamique.
Groupe de patients qui seront en décubitus dorsal pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MLAD initial de 0,5 % de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl requis pour un bloc sensoriel jusqu'à T10 du côté du FNF
Délai: 15 min
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Un observateur en aveugle évaluera le niveau de blocage sensoriel du dermatome avec un test glacé (spray de chlorure d'éthyle) bilatéralement après l'injection de l'anesthésique local.
L'évaluation du bloc sera effectuée toutes les 5 minutes jusqu'à 15 minutes après la fin de l'injection intrathécale initiale.
Blocage sensoriel jusqu'à T10=résultat positif Blocage sensoriel en dessous de T10=résultat négatif.
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15 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de bupivacaïne à 0,5 % avec 20 mcg de fentanyl nécessaire à la fixation opératoire d'une fracture du col du fémur
Délai: Durée de la chirurgie.
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La dose initiale et toutes les recharges seront enregistrées et analysées en conjonction avec la durée de la chirurgie et la procédure chirurgicale utilisée pour réparer le FNF.
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Durée de la chirurgie.
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L'effet sur les variables hémodynamiques (tension artérielle, fréquence cardiaque).
Délai: Durée de la chirurgie.
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Des mesures automatisées non invasives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront enregistrées avant la rachianesthésie (ligne de base) et toutes les trois minutes après la fin de l'injection d'anesthésique local jusqu'à la fin de la chirurgie. L'hypotension est définie comme une diminution de plus de 20 % par rapport à la pression systolique de base. tension artérielle (PAS).
L'hypotension sévère est définie comme une diminution de la PAS supérieure à 30 % de la valeur initiale.
L'hypotension sera traitée avec des bolus IV d'éphédrine 6 mg si la fréquence cardiaque est inférieure à 60/minutes ou de phényléphrine 100 mcg si la fréquence cardiaque est supérieure à 60/minutes.
le liquide perfusé sera enregistré ainsi que la durée de l'anesthésie.
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Durée de la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets secondaires.
Délai: 24-48 heures
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Les patients seront interrogés 24 à 48 heures après la chirurgie concernant les effets secondaires de la rachianesthésie (maux de tête, prurit, nausées et vomissements postopératoires, rétention urinaire, déficit neurologique)
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24-48 heures
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La durée de l'analgésie postopératoire (le temps entre la dernière dose d'anesthésique local administré par voie intrathécale et l'EVA>3).
Délai: 1-2 heures
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Le temps écoulé entre le dernier complément d'anesthésie locale et l'EVA > 3 et jusqu'à la première dose d'analgésie sera enregistré.
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1-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Chaise d'étude: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM 4(qqqq)07/05/13
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