Dose intratecal mínima eficaz de anestésico local com fentanil para fratura do colo do fêmur (estudo de determinação da dose).
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: tomas hitka, Cork University Hospital
Determinação da Dose Efetiva Mínima Inicial de Bupivacaína a 0,5% Com 20mcg de Fentanil Via Cateter Espinhal para Fixação Operatória de Colo de Fêmur Fraturado.
A fratura do colo do fêmur (FNF) é uma causa comum de internação em pacientes idosos com múltiplas comorbidades. O manejo anestésico desse grupo de pacientes é extremamente desafiador. A anestesia neuroaxial com doses mínimas de agentes anestésicos locais administrados por cateter espinhal leva a uma melhor estabilidade cardiovascular. A dose mínima de anestésico local com fentanil intratecal ainda não foi estabelecida. Propomos estudar e determinar a dose inicial mínima de anestésico local (MLAD) de bupivacaína a 0,5% com 20 mcg de fentanil administrado por cateter espinhal para obter um bloqueio sensorial até T10 para a fixação operatória de FNF. método -and-down" para calcular o MLAD inicial neste estudo observacional prospectivo.
Objetivos: Gostaríamos de determinar o MLAD inicial de bupivacaína a 0,5% com 20mcg de fentanil administrado por cateter espinhal necessário para obter um bloqueio sensorial até T10 no lado da FNF.
Resultados
Resultado primário:
MLAD inicial de bupivacaína a 0,5% com 20mcg de fentanil necessária para bloqueio sensorial até T10 do lado da FNF.
Resultados secundários:
- Dose total de bupivacaína a 0,5% com 20mcg de fentanil necessária para a fixação cirúrgica do colo do fêmur fraturado.
- O efeito nas variáveis hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca).
- Incidência de efeitos colaterais
- A duração da analgesia pós-operatória (o tempo desde a última dose de anestésico local administrado por via intratecal até VAS>3).
- O tempo para a primeira necessidade de analgésico de resgate
Desenho do estudo Prospectivo, estudo observacional.
Tamanho do estudo Com base no já bem estabelecido "método up-and-down" de Dixon e Massey(10), recrutaremos pacientes até que um bloqueio espinhal bem-sucedido seja obtido em seis pacientes consecutivos que receberam uma dose específica. Este é o requisito para calcular o MLAD inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cork, Irlanda, 00000
- Cork University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com colo de fêmur fraturado submetidos a reparo cirúrgico de sua fratura
Descrição
Critério de inclusão:
- colo do fêmur fraturado
- acima de 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) I a III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Fora da faixa etária
- Contra-indicações à raquianestesia
- Lesão na cabeça ou outras lesões associadas
- Perda de consciência e sinais de síndrome coronariana aguda
- Pontuação Minimental < 25 (Apêndice 2)
- Alergia a bupivacaína, lidocaína ou fentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hemiartroplastia bipolar.
Grupo de pacientes que permanecerão em decúbito lateral durante toda a cirurgia.
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Parafuso de quadril dinâmico.
Grupo de pacientes que ficarão em decúbito dorsal durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MLAD inicial de bupivacaína a 0,5% com 20mcg de fentanil necessário para um bloqueio sensorial até T10 no lado da FNF
Prazo: 15min
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Um observador cego avaliará o nível do bloqueio sensorial do dermátomo com um teste de gelo (spray de cloreto de etila) bilateralmente após a injeção do anestésico local.
A avaliação do bloco será realizada a cada 5 minutos até 15 minutos após a conclusão da injeção intratecal inicial.
Bloqueio sensitivo até T10=resultado positivo Bloqueio sensitivo abaixo de T10=resultado negativo.
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15min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de bupivacaína a 0,5% com 20mcg de fentanil necessária para a fixação cirúrgica do colo fraturado do fêmur
Prazo: Duração da cirurgia.
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A dose inicial e todas as recargas serão registradas e analisadas em conjunto com a duração da cirurgia e o procedimento cirúrgico usado para corrigir a FNF.
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Duração da cirurgia.
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O efeito nas variáveis hemodinâmicas (pressão arterial, frequência cardíaca).
Prazo: Duração da cirurgia.
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As medições automáticas não invasivas da pressão arterial e da frequência cardíaca serão registradas antes da raquianestesia (linha de base) e a cada três minutos após o término da injeção do anestésico local até o final da cirurgia. A hipotensão é definida como uma diminuição de mais de 20% da linha de base sistólica pressão arterial (PAS).
A hipotensão grave é definida como uma diminuição da PAS superior a 30% do valor basal.
A hipotensão será tratada com bolus IV de efedrina 6 mg se a frequência cardíaca for inferior a 60/minutos ou fenilefrina 100 mcg se a frequência cardíaca for superior a 60/minutos.
fluido infundido será registrado, bem como a duração da anestesia.
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Duração da cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais.
Prazo: 24-48 horas
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Os pacientes serão entrevistados 24-48 horas após a cirurgia em relação aos efeitos colaterais da raquianestesia (dor de cabeça, prurido, náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária, déficit neurológico)
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24-48 horas
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A duração da analgesia pós-operatória (o tempo desde a última dose de anestésico local administrado por via intratecal até VAS>3).
Prazo: 1-2 horas
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O tempo desde a última recarga de anestésico local até VAS >3 e até a primeira dose de analgesia de ruptura será registrado.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Cadeira de estudo: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4(qqqq)07/05/13
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