Minimální účinná intratekální dávka lokálního anestetika s fentanylem pro zlomeninu krčku stehenní kosti (studie pro zjištění dávky).
2. února 2015 aktualizováno: tomas hitka, Cork University Hospital
Stanovení počáteční minimální účinné dávky 0,5 % bupivakainu s 20 mcg fentanylu prostřednictvím spinálního katétru pro operativní fixaci zlomeniny krčku stehenní kosti.
Zlomenina krčku femuru (FNF) je častou příčinou hospitalizace u starších pacientů s četnými komorbiditami. Vedení anestezie u této skupiny pacientů je extrémně náročné. Neuraxiální anestezie s minimálními dávkami lokálních anestetik podávaných spinálním katétrem vede k lepší kardiovaskulární stabilitě. Minimální dávka lokálního anestetika s intratekálním fentanylem zatím nebyla stanovena. Navrhujeme prostudovat a stanovit počáteční minimální dávka lokálního anestetika (MLAD) 0,5% bupivakainu s 20 mcg fentanylu podaná spinálním katétrem k dosažení senzorické blokády až do T10 pro operativní fixaci FNF. Použijeme dříve dobře zavedený Dixon a Massey "up -and-down metoda" pro výpočet počáteční MLAD v této prospektivní pozorovací studii.
Cíle: Chtěli bychom určit počáteční MLAD 0,5% bupivakainu s 20 mcg fentanylu podávaného spinálním katétrem potřebnou k dosažení senzorického bloku až do T10 na straně FNF.
Výsledky
Primární výsledek:
Počáteční MLAD 0,5% bupivakainu s 20 mcg fentanylu nutná pro senzorický blok do T10 na straně FNF.
Sekundární výsledky:
- Celková dávka 0,5% bupivakainu s 20 mcg fentanylu potřebná k operační fixaci zlomeniny krčku stehenní kosti.
- Vliv na hemodynamické proměnné (krevní tlak, srdeční frekvence).
- Výskyt vedlejších účinků
- Délka pooperační analgezie (doba od poslední dávky lokálního anestetika podaného intratekálně do VAS>3).
- Čas do prvního záchranného analgetického požadavku
Design studie Prospektivní, observační studie.
Velikost studie Na základě dříve dobře zavedené metody Dixon a Massey „nahoru a dolů“(10) budeme přijímat pacienty, dokud nebude dosaženo úspěšného blokády páteře u šesti po sobě jdoucích pacientů, kteří dostali specifickou dávku. Toto je požadavek na výpočet počátečního MLAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti podstupující chirurgickou opravu zlomeniny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina krčku stehenní kosti
- Nad 60 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I až III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Mimo věkové rozmezí
- Kontraindikace spinální anestezie
- Poranění hlavy nebo jiná přidružená zranění
- Ztráta vědomí a známky akutního koronárního syndromu
- Minimální duševní skóre < 25 (příloha 2)
- Alergie na bupivakain, lignokain nebo fentanyl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bipolární hemiartroplastika.
Skupina pacientů, kteří zůstanou v poloze na boku po celou dobu operace.
|
|
Dynamický kyčelní šroub.
Skupina pacientů, kteří budou během operace ležet na zádech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční MLAD 0,5% bupivakainu s 20 mcg fentanylu potřebné pro senzorický blok až do T10 na straně FNF
Časové okno: 15 min
|
Zaslepený pozorovatel posoudí úroveň senzorické blokády dermatomu testem ledově chladným (ethylchloridový sprej) oboustranně po injekci lokálního anestetika.
Hodnocení bloku se bude provádět každých 5 minut až do 15 minut po dokončení počáteční intratekální injekce.
Senzorický blok do T10=pozitivní výsledek Senzorický blok pod T10=negativní výsledek.
|
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka 0,5% bupivakainu s 20 mcg fentanylu potřebná k operační fixaci zlomeniny krčku stehenní kosti
Časové okno: Délka operace.
|
Počáteční dávka a všechna doplnění budou zaznamenána a analyzována ve spojení s délkou chirurgického zákroku a chirurgického zákroku použitého k fixaci FNF.
|
Délka operace.
|
|
Vliv na hemodynamické proměnné (krevní tlak, srdeční frekvence).
Časové okno: Délka operace.
|
Neinvazivní automatizovaná měření krevního tlaku a srdeční frekvence budou zaznamenávána před spinální anestezií (základní hodnota) a každé tři minuty po ukončení injekce lokálního anestetika až do konce operace. Hypotenze je definována jako pokles o více než 20 % od výchozí systolické hodnoty. arteriální krevní tlak (SAP).
Těžká hypotenze je definována jako pokles SAP o více než 30 % výchozí hodnoty.
Hypotenze bude léčena IV bolusem efedrinu 6 mg, pokud je srdeční frekvence nižší než 60/min, nebo fenylefrinem 100 mcg, pokud je srdeční frekvence vyšší než 60/min. Počet hypotenzních epizod, celkové množství podaného vazopresoru a i.v.
bude zaznamenávána infuze tekutin a také doba trvání anestezie.
|
Délka operace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vedlejších účinků.
Časové okno: 24-48 hodin
|
Pacienti budou dotazováni 24-48 hodin po operaci ohledně vedlejších účinků spinální anestezie (bolest hlavy, pruritus, pooperační nevolnost a zvracení, retence moči, neurologický deficit)
|
24-48 hodin
|
|
Délka pooperační analgezie (doba od poslední dávky lokálního anestetika podaného intratekálně do VAS>3).
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Bude zaznamenána doba od posledního doplnění lokálního anestetika do VAS >3 a do první dávky průlomové analgezie.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Studijní židle: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .