Minimale effectieve intrathecale dosis van lokaal anestheticum met fentanyl voor gebroken dijbeenhals (dosisbepalingsonderzoek).
2 februari 2015 bijgewerkt door: tomas hitka, Cork University Hospital
Bepaling van de initiële minimale effectieve dosis van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl via een spinale katheter voor operatieve fixatie van een gebroken hals van het dijbeen.
Een gebroken hals van het dijbeen (FNF) is een veel voorkomende oorzaak van opname in het ziekenhuis bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten. Anesthesiebehandeling van deze patiëntengroep is buitengewoon uitdagend.Neuraxiale anesthesie met minimale doses lokale anesthetica toegediend via een spinale katheter leidt tot betere cardiovasculaire stabiliteit.De minimale dosis lokale anesthesie met intrathecale fentanyl was nog niet vastgesteld. de initiële minimale lokale anesthetische dosis (MLAD) van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl toegediend via een spinale katheter om een sensorische blokkade tot T10 te bereiken voor de operatieve fixatie van FNF. We zullen een eerder gevestigde Dixon en Massey "up" gebruiken -and-down-methode" om de initiële MLAD te berekenen in deze prospectieve, observationele studie.
Doelstellingen: We willen de initiële MLAD bepalen van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl toegediend via een spinale katheter die nodig is om een sensorische blokkade tot T10 aan de kant van FNF te bereiken.
Uitkomsten
Primaire uitkomst:
Initiële MLAD van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl vereist voor een sensorische blokkade tot T10 aan de kant van FNF.
Secundaire uitkomsten:
- Totale dosis van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl vereist voor de operatieve fixatie van een gebroken hals van het dijbeen.
- Het effect op hemodynamische variabelen (bloeddruk, hartslag).
- Incidentie van bijwerkingen
- De duur van postoperatieve analgesie (de tijd vanaf de laatste intrathecaal toegediende dosis lokaal anestheticum tot VAS>3).
- De tijd om de pijnstillende behoefte voor het eerst te verhelpen
Studieontwerp Prospectief, observationeel onderzoek.
Onderzoeksgrootte Op basis van de eerder gevestigde "up-and-down-methode" van Dixon en Massey(10), zullen we patiënten rekruteren totdat een succesvolle spinale blokkade is bereikt bij zes opeenvolgende patiënten die een specifieke dosis hebben gekregen. Dit is de vereiste om de initiële MLAD te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een gebroken dijbeenhals die chirurgisch herstel van hun breuk ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebroken hals van het dijbeen
- Boven de 60 jaar
- American Society of Anesthetists (ASA) I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Buiten leeftijdscategorie
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Hoofdletsel of ander gerelateerd letsel
- Verlies van bewustzijn en tekenen van acuut coronair syndroom
- Mini-mentale score < 25 (bijlage 2)
- Allergie voor bupivacaïne, lignocaïne of fentanyl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bipolaire hemi-artroplastiek.
Groep patiënten die tijdens de hele operatie in laterale positie blijven.
|
|
Dynamische heupschroef.
Groep patiënten die tijdens de operatie op hun rug liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële MLAD van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl vereist voor een sensorische blokkade tot T10 aan de kant van FNF
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een geblindeerde observator zal het dermatoomniveau van sensorische blokkade beoordelen met een ijskoude test (ethylchloridespray) bilateraal na injectie van het lokale anestheticum.
Blokbeoordeling zal elke 5 minuten worden uitgevoerd tot maximaal 15 minuten na voltooiing van de eerste intrathecale injectie.
Sensorische blokkade tot T10=positief resultaat Sensorische blokkade onder T10=negatief resultaat.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis van 0,5% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl vereist voor de operatieve fixatie van gebroken dijbeenhals
Tijdsspanne: Duur van de operatie.
|
De initiële dosis en alle aanvullingen worden geregistreerd en geanalyseerd in samenhang met de duur van de operatie en de chirurgische procedure die wordt gebruikt om FNF te repareren.
|
Duur van de operatie.
|
|
Het effect op hemodynamische variabelen (bloeddruk, hartslag).
Tijdsspanne: Duur van de operatie.
|
Niet-invasieve geautomatiseerde bloeddruk- en hartslagmetingen worden geregistreerd vóór de spinale anesthesie (basislijn) en elke drie minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie tot het einde van de operatie. Hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 20% ten opzichte van de basislijn systolische arteriële bloeddruk (SAP).
Ernstige hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van de SAP met meer dan 30% van de uitgangswaarde.
Hypotensie wordt behandeld met intraveneuze bolussen van 6 mg efedrine als de hartslag lager is dan 60/min of fenylefrine 100 mcg als de hartslag hoger is dan 60/min.
toegediende vloeistof wordt geregistreerd, evenals de duur van de anesthesie.
|
Duur van de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
Patiënten zullen 24-48 uur na de operatie worden geïnterviewd over bijwerkingen van spinale anesthesie (hoofdpijn, pruritus, postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie, neurologisch tekort)
|
24-48 uur
|
|
De duur van postoperatieve analgesie (de tijd vanaf de laatste intrathecaal toegediende dosis lokaal anestheticum tot VAS>3).
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
De tijd vanaf de laatste aanvulling van lokaal anestheticum tot VAS >3 en tot de eerste dosis doorbraakanestheticum wordt geregistreerd.
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Studie stoel: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .