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芬太尼局部麻醉剂用于股骨颈骨折的最小有效鞘内剂量(剂量探索研究)。

2015年2月2日 更新者:tomas hitka、Cork University Hospital

通过脊髓导管确定股骨颈骨折手术固定的 0.5% 布比卡因和 20mcg 芬太尼的初始最小有效剂量。

股骨颈骨折 (FNF) 是患有多种合并症的老年患者入院的常见原因。 该患者群体的麻醉管理极具挑战性。椎管内麻醉采用最小剂量的局麻药,通过椎管内给药可获得更好的心血管稳定性。鞘内注射芬太尼的最小局麻药剂量尚未确定。我们建议研究确定0.5% 布比卡因和 20 mcg 芬太尼的初始最小局部麻醉剂量 (MLAD) 通过脊髓导管给药,以实现高达 T10 的感觉阻滞,用于 FNF 的手术固定。我们将使用先前完善的 Dixon 和 Massey“向上-and-down 方法”来计算这个前瞻性观察试验中的初始 MLAD。

目标:我们想确定通过脊髓导管给予 0.5% 布比卡因和 20mcg 芬太尼的初始 MLAD,以在 FNF 侧实现高达 T10 的感觉阻滞。

结果

主要结果:

  1. 初始 MLAD 为 0.5% 布比卡因和 20mcg 芬太尼,以达到 FNF 侧 T10 的感觉阻滞。

    次要结果:

  2. 股骨颈骨折手术固定所需的 0.5% 布比卡因和 20mcg 芬太尼的总剂量。
  3. 对血液动力学变量(血压、心率)的影响。
  4. 副作用发生率
  5. 术后镇痛时间(从最后一次鞘内给予局麻药到VAS>3的时间)。
  6. 首次解救镇痛需求的时间

研究设计 前瞻性、观察性试验。

研究规模 基于先前完善的 Dixon 和 Massey“上下方法”(10),我们将招募患者,直到连续六名接受特定剂量的患者成功实现脊柱阻滞。 这是计算初始 MLAD 的要求。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰、00000
        • Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受骨折修复手术的股骨颈骨折患者

描述

纳入标准:

  • 股骨颈骨折
  • 60岁以上
  • 美国麻醉师协会 (ASA) I 至 III

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 超出年龄范围
  • 腰麻的禁忌症
  • 头部受伤或其他相关伤害
  • 意识丧失和急性冠状动脉综合征的体征
  • 迷你心理评分 < 25(附录 2)
  • 对布比卡因、利多卡因或芬太尼过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
双极股骨头置换术。
在整个手术过程中将保持侧卧位的一组患者。
动态髋螺钉。
在手术期间将仰卧的一组患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始 MLAD 为 0.5% 布比卡因和 20mcg 芬太尼,以达到 FNF 侧 T10 的感觉阻滞
大体时间:15分钟
盲法观察者将在注射局部麻醉剂后通过双侧冰冷测试(乙基氯喷雾)评估感觉阻滞的皮区水平。 在初始鞘内注射完成后,每 5 分钟至 15 分钟进行一次块评估。 直到 T10 的感觉阻滞 = 阳性结果 T10 以下的感觉阻滞 = 阴性结果。
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股骨颈骨折手术固定所需的 0.5% 布比卡因与 20mcg 芬太尼的总剂量
大体时间:手术时间。
将记录初始剂量和所有补充剂量,并结合用于固定 FNF 的手术时间和外科手术进行分析。
手术时间。
对血液动力学变量(血压、心率)的影响。
大体时间:手术时间。
无创自动血压和心率测量将在脊髓麻醉前(基线)和局部麻醉注射结束后每三分钟记录一次,直到手术结束。低血压定义为收缩压从基线下降超过 20%动脉血压(SAP)。 严重低血压定义为 SAP 下降超过基线值的 30%。 如果心率低于 60/分钟或如果心率高于 60/分钟,将通过静脉推注麻黄碱 6 mg 或去氧肾上腺素 100 mcg 治疗低血压。 将记录输注的液体以及麻醉持续时间。
手术时间。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
副作用的发生率。
大体时间:24-48小时
患者将在手术后 24-48 小时接受关于腰麻的副作用(头痛、瘙痒、术后恶心和呕吐、尿潴留、神经功能缺损)的访谈
24-48小时
术后镇痛时间(从最后一次鞘内给予局麻药到VAS>3的时间)。
大体时间:1-2小时
记录从最后一次补足局麻药到 VAS > 3 和第一次剂量突破镇痛的时间。
1-2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomas Hitka, RA fellow、Cork University Hospital
  • 学习椅:Gabriella Iohom, consultant、Cork University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月2日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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