Dose intratecale minima efficace di anestetico locale con fentanil per frattura del collo del femore (studio di determinazione della dose).
2 febbraio 2015 aggiornato da: tomas hitka, Cork University Hospital
Determinazione della dose iniziale minima efficace di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil tramite un catetere spinale per la fissazione operativa del collo del femore fratturato.
La frattura del collo del femore (FNF) è una causa comune di ricovero in ospedale nei pazienti anziani con più comorbidità. La gestione anestetica di questo gruppo di pazienti è estremamente impegnativa. L'anestesia neuroassiale con dosi minime di agenti anestetici locali somministrati tramite un catetere spinale porta a una migliore stabilità cardiovascolare. La dose minima di anestetico locale con fentanil intratecale non è stata ancora stabilita. Proponiamo di studiare e determinare la dose minima iniziale di anestetico locale (MLAD) di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil somministrato tramite un catetere spinale per ottenere un blocco sensoriale fino a T10 per la fissazione operativa di FNF. -and-down" per calcolare il MLAD iniziale in questo studio prospettico osservazionale.
Obiettivi: Vorremmo determinare il MLAD iniziale di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil somministrato tramite un catetere spinale necessario per ottenere un blocco sensoriale fino a T10 sul lato della FNF.
Risultati
Il risultato principale:
MLAD iniziale di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil necessari per un blocco sensoriale fino a T10 sul lato della FNF.
Risultati secondari:
- Dose totale di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil necessaria per la fissazione chirurgica del collo del femore fratturato.
- L'effetto sulle variabili emodinamiche (pressione arteriosa, frequenza cardiaca).
- Incidenza degli effetti collaterali
- La durata dell'analgesia postoperatoria (il tempo trascorso dall'ultima dose di anestetico locale somministrato per via intratecale a VAS>3).
- Il tempo per salvare il primo requisito analgesico
Progettazione dello studio Prospettiva, sperimentazione osservazionale.
Dimensione dello studio Sulla base del "metodo su e giù" di Dixon e Massey precedentemente consolidato (10), recluteremo pazienti fino a quando non sarà stato raggiunto un blocco spinale di successo in sei pazienti consecutivi che hanno ricevuto una dose specifica. Questo è il requisito per calcolare il MLAD iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, 00000
- Cork University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con frattura del collo del femore sottoposti a riparazione chirurgica della frattura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura del collo del femore
- Oltre 60 anni
- Società americana di anestesisti (ASA) da I a III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Al di fuori della fascia di età
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Trauma cranico o altre lesioni associate
- Perdita di coscienza e segni di sindrome coronarica acuta
- Mini-punteggio mentale < 25 (Appendice 2)
- Allergia alla bupivacaina, alla lignocaina o al fentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emiartroplastica bipolare.
Gruppo di pazienti che rimarranno in posizione laterale durante l'intero intervento chirurgico.
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Vite dinamica dell'anca.
Gruppo di pazienti che saranno supini durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MLAD iniziale di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil necessari per un blocco sensoriale fino a T10 sul lato della FNF
Lasso di tempo: 15 minuti
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Un osservatore cieco valuterà il livello di blocco sensoriale del dermatoma con un test ghiacciato (spray al cloruro di etile) bilateralmente dopo l'iniezione dell'anestetico locale.
La valutazione del blocco verrà eseguita ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo il completamento dell'iniziale iniezione intratecale.
Blocco sensoriale fino a T10=esito positivo Blocco sensoriale inferiore a T10=esito negativo.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di bupivacaina allo 0,5% con 20 mcg di fentanil necessaria per la fissazione chirurgica del collo del femore fratturato
Lasso di tempo: Durata dell'intervento.
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La dose iniziale e tutte le ricariche saranno registrate e analizzate insieme alla durata dell'intervento chirurgico e alla procedura chirurgica utilizzata per correggere la FNF.
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Durata dell'intervento.
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L'effetto sulle variabili emodinamiche (pressione arteriosa, frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento.
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Le misurazioni automatizzate non invasive della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verranno registrate prima dell'anestesia spinale (basale) e ogni tre minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale fino alla fine dell'intervento chirurgico. L'ipotensione è definita come una diminuzione di oltre il 20% rispetto alla pressione sistolica basale pressione arteriosa (SAP).
L'ipotensione grave è definita come una diminuzione della SAP superiore al 30% del valore basale.
L'ipotensione sarà trattata con boli IV di efedrina 6 mg se la frequenza cardiaca è inferiore a 60/min o fenilefrina 100 mcg se la frequenza cardiaca è superiore a 60/min.
verranno registrati i fluidi infusi e la durata dell'anestesia.
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Durata dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 24-48 ore
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I pazienti saranno intervistati 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda gli effetti collaterali dell'anestesia spinale (mal di testa, prurito, nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria, deficit neurologico)
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24-48 ore
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La durata dell'analgesia postoperatoria (il tempo trascorso dall'ultima dose di anestetico locale somministrato per via intratecale a VAS>3).
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Verrà registrato il tempo dall'ultimo rabbocco di anestetico locale a VAS >3 e alla prima dose di analgesia break through.
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1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Cattedra di studio: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM 4(qqqq)07/05/13
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