Minimum effektiv intrathekal dosis af lokalbedøvelse med fentanyl til brækket lårbenshals (dosisfindingsundersøgelse).
2. februar 2015 opdateret af: tomas hitka, Cork University Hospital
Bestemmelse af den indledende minimale effektive dosis af 0,5 % bupivacain med 20 mcg fentanyl via et spinalkateter til operativ fiksering af brækket lårbenshals.
Brækket lårbenshals (FNF) er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse hos ældre patienter med flere komorbiditeter. Anæstesibehandling af denne patientgruppe er ekstremt udfordrende.Neuraksial anæstesi med minimumsdoser af lokalbedøvelsesmidler indgivet via et spinalkateter fører til bedre kardiovaskulær stabilitet.Minimumsdosis af lokalbedøvelse med intratekal fentanyl er endnu ikke etableret. Vi foreslår at undersøge og bestemme den indledende minimale lokalbedøvelsesdosis (MLAD) på 0,5 % bupivacain med 20 mcg fentanyl administreret via et spinalkateter for at opnå en sensorisk blokering op til T10 for den operative fiksering af FNF. Vi vil bruge en tidligere veletableret Dixon og Massey "op -og-ned-metoden" til at beregne initial MLAD i dette prospektive observationsforsøg.
Formål: Vi vil gerne bestemme den initiale MLAD af 0,5 % bupivacain med 20mcg fentanyl administreret via et spinalkateter, der kræves for at opnå en sensorisk blokering op til T10 på siden af FNF.
Resultater
Primært resultat:
Indledende MLAD på 0,5 % bupivacain med 20 mcg fentanyl påkrævet for en sensorisk blokering op til T10 på siden af FNF.
Sekundære resultater:
- Samlet dosis på 0,5 % bupivacain med 20 mcg fentanyl påkrævet til operativ fiksering af brækket lårbenshals.
- Effekten på hæmodynamiske variabler (blodtryk, hjertefrekvens).
- Forekomst af bivirkninger
- Længden af postoperativ analgesi (tiden fra den sidste dosis lokalbedøvelse indgivet intratekalt til VAS>3).
- Tiden til først at redde smertestillende behov
Study Design Prospective, observationsforsøg.
Undersøgelsesstørrelse Baseret på den tidligere veletablerede Dixon og Massey "op-og-ned-metode"(10), vil vi rekruttere patienter, indtil der er opnået en vellykket rygmarvsblokade hos seks på hinanden følgende patienter, som modtog en specifik dosis. Dette er kravet for at beregne den indledende MLAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med brækket lårbenshals, der gennemgår kirurgisk reparation af deres fraktur
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brækket lårbenshals
- Over 60 år
- American Society of Anestheists(ASA) I til III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Uden for aldersgruppen
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Hovedskade eller andre associerede skader
- Bevidsthedstab og tegn på akut koronarsyndrom
- Mini-mental score < 25 (bilag 2)
- Allergi over for bupivacain, lignocain eller fentanyl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bipolar hemiarthroplastik.
Gruppe af patienter, der vil forblive i sideleje under hele operationen.
|
|
Dynamisk hofteskrue.
Gruppe af patienter, der vil ligge på ryggen under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende MLAD på 0,5 % bupivacain med 20 mcg fentanyl påkrævet for en sensorisk blokering op til T10 på siden af FNF
Tidsramme: 15 min
|
En blindet observatør vil vurdere dermatomniveauet af sensorisk blokade med en iskold test (ethylchloridspray) bilateralt efter injektionen af lokalbedøvelsen.
Blokvurdering vil blive udført hvert 5. min. op til 15. min. efter afslutning af den indledende intratekale injektion.
Sensorisk blokering op til T10=positivt resultat Sensorisk blokering under T10=negativt resultat.
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis på 0,5 % bupivacain med 20 mcg fentanyl påkrævet til operativ fiksering af brækket lårbenshals
Tidsramme: Operationens varighed.
|
Startdosis og alle top-ups vil blive registreret og analyseret i forbindelse med længden af operationen og den kirurgiske procedure, der bruges til at fikse FNF.
|
Operationens varighed.
|
|
Effekten på hæmodynamiske variabler (blodtryk, hjertefrekvens).
Tidsramme: Operationens varighed.
|
Ikke-invasive automatiserede blodtryks- og pulsmålinger vil blive registreret før spinalbedøvelsen (baseline) og hvert tredje minut efter afslutningen af lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil afslutningen af operationen. Hypotension er defineret som et fald på mere end 20 % fra den systoliske baseline arterielt blodtryk (SAP).
Alvorlig hypotension er defineret som et fald i SAP på mere end 30 % af basislinjeværdien.
Hypotension vil blive behandlet med IV bolus af efedrin 6 mg, hvis hjertefrekvensen er under 60/minut eller phenylephrin 100 mcg, hvis hjertefrekvensen er over 60/min. Antallet af hypotensive episoder, en samlet mængde af indgivet vasopressor og i.v.
væskeinfunderet vil blive registreret samt varigheden af anæstesien.
|
Operationens varighed.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: 24-48 timer
|
Patienterne vil blive interviewet 24-48 timer efter operationen vedrørende bivirkninger af spinal anæstesi (hovedpine, kløe, postoperativ kvalme og opkastning, urinretention, neurologisk underskud)
|
24-48 timer
|
|
Længden af postoperativ analgesi (tiden fra den sidste dosis lokalbedøvelse indgivet intratekalt til VAS>3).
Tidsramme: 1-2 timer
|
Tiden fra sidste påfyldning af lokalbedøvelse til VAS >3 og til den første dosis break-through-analgesi vil blive registreret.
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Studiestol: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2013
Først opslået (Skøn)
14. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .