Dosis intratecal mínima efectiva de anestésico local con fentanilo para fractura de cuello de fémur (estudio de búsqueda de dosis).
2 de febrero de 2015 actualizado por: tomas hitka, Cork University Hospital
Determinación de la dosis efectiva mínima inicial de bupivacaína al 0,5 % con 20 mcg de fentanilo a través de un catéter espinal para la fijación quirúrgica de cuello de fémur fracturado.
La fractura de cuello de fémur (FNF) es una causa frecuente de ingreso hospitalario en pacientes de edad avanzada con múltiples comorbilidades. El manejo anestésico de este grupo de pacientes es extremadamente desafiante. La anestesia neuroaxial con dosis mínimas de agentes anestésicos locales administrados a través de un catéter espinal conduce a una mejor estabilidad cardiovascular. La dosis mínima de anestésico local con fentanilo intratecal aún no se estableció. Proponemos estudiar y determinar la dosis anestésica local mínima inicial (MLAD) de bupivacaína al 0,5% con 20 mcg de fentanilo administrados a través de un catéter espinal para lograr un bloqueo sensorial hasta T10 para la fijación quirúrgica de FNF. -y-down" para calcular la MLAD inicial en este ensayo observacional prospectivo.
Objetivos: Nos gustaría determinar la MLAD inicial de bupivacaína al 0,5% con 20 mcg de fentanilo administrados a través de un catéter espinal necesaria para lograr un bloqueo sensorial hasta T10 del lado de FNF.
Resultados
Resultado primario:
Se requiere MLAD inicial de bupivacaína al 0,5 % con 20 mcg de fentanilo para un bloqueo sensorial hasta T10 del lado de FNF.
Resultados secundarios:
- Se requiere una dosis total de bupivacaína al 0,5 % con 20 mcg de fentanilo para la fijación quirúrgica de la fractura del cuello del fémur.
- El efecto sobre las variables hemodinámicas (presión arterial, frecuencia cardíaca).
- Incidencia de efectos secundarios
- La duración de la analgesia postoperatoria (el tiempo desde la última dosis de anestésico local administrada por vía intratecal hasta EVA > 3).
- El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos de rescate
Diseño del estudio Ensayo observacional prospectivo.
Tamaño del estudio Basado en el "método de arriba y abajo" de Dixon y Massey previamente bien establecido (10), reclutaremos pacientes hasta que se haya logrado un bloqueo espinal exitoso en seis pacientes consecutivos que recibieron una dosis específica. Este es el requisito para calcular la MLAD inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, 00000
- Cork University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cuello de fémur fracturado sometidos a reparación quirúrgica de su fractura
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuello de fémur fracturado
- Más de 60 años
- Sociedad Americana de Anestesistas (ASA) I a III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Rango de edad fuera
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Lesión en la cabeza u otras lesiones asociadas
- Pérdida de conciencia y signos de síndrome coronario agudo
- Puntuación Mini-Mental < 25 (Apéndice 2)
- Alergia a la bupivacaína, lignocaína o fentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemiartroplastia bipolar.
Grupo de pacientes que permanecerán en posición lateral durante toda la cirugía.
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Tornillo de cadera dinámico.
Grupo de pacientes que estarán en decúbito supino durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se requiere MLAD inicial de bupivacaína al 0,5 % con 20 mcg de fentanilo para un bloqueo sensorial hasta T10 del lado de FNF
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Un observador cegado evaluará el nivel de bloqueo sensorial del dermatoma con una prueba de hielo frío (spray de cloruro de etilo) bilateralmente después de la inyección del anestésico local.
La evaluación del bloque se realizará cada 5 minutos hasta 15 minutos después de completar la inyección intratecal inicial.
Bloqueo sensorial hasta T10=resultado positivo Bloqueo sensorial por debajo de T10=resultado negativo.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de bupivacaína al 0,5 % con 20 mcg de fentanilo necesaria para la fijación quirúrgica de la fractura del cuello del fémur
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía.
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La dosis inicial y todas las recargas se registrarán y analizarán junto con la duración de la cirugía y el procedimiento quirúrgico utilizado para corregir la FNF.
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Duración de la cirugía.
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El efecto sobre las variables hemodinámicas (presión arterial, frecuencia cardíaca).
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía.
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Se registrarán mediciones automatizadas no invasivas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de la anestesia espinal (línea de base) y cada tres minutos después del final de la inyección de anestésico local hasta el final de la cirugía. La hipotensión se define como una disminución de más del 20 % desde la línea de base presión arterial (PAS).
La hipotensión grave se define como una disminución de la PAS superior al 30 % del valor inicial.
La hipotensión se tratará con bolos IV de 6 mg de efedrina si la frecuencia cardíaca es inferior a 60/minuto o 100 mcg de fenilefrina si la frecuencia cardíaca es superior a 60/minuto.
se registrará el líquido infundido, así como la duración de la anestesia.
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Duración de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Los pacientes serán entrevistados 24-48 horas después de la cirugía sobre los efectos secundarios de la anestesia espinal (dolor de cabeza, prurito, náuseas y vómitos postoperatorios, retención urinaria, déficit neurológico)
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24-48 horas
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La duración de la analgesia postoperatoria (el tiempo desde la última dosis de anestésico local administrada por vía intratecal hasta EVA > 3).
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Se registrará el tiempo desde la última recarga de anestésico local hasta EVA > 3 y hasta la primera dosis de analgesia de ruptura.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Silla de estudio: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECM 4(qqqq)07/05/13
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