Minimalna skuteczna dokanałowa dawka środka miejscowo znieczulającego z fentanylem w przypadku złamania szyjki kości udowej (badanie ustalania dawki).
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: tomas hitka, Cork University Hospital
Określenie początkowej minimalnej skutecznej dawki 0,5% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu przez cewnik kręgowy do operacyjnego zespolenia złamania szyjki kości udowej.
Złamanie szyjki kości udowej (FNF) jest częstą przyczyną hospitalizacji pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi. Postępowanie anestezjologiczne w tej grupie pacjentów jest niezwykle trudne. Znieczulenie neuroosiowe z minimalnymi dawkami środków miejscowo znieczulających podawanych przez cewnik podpajęczynówkowy prowadzi do lepszej stabilności sercowo-naczyniowej. Nie ustalono jeszcze minimalnej dawki środka miejscowo znieczulającego z dooponowym fentanylem. Proponujemy zbadanie i określenie początkowa minimalna dawka środka miejscowo znieczulającego (MLAD) 0,5% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu podana przez cewnik podpajęczynówkowy w celu uzyskania blokady czucia do T10 w celu operacyjnego utrwalenia FNF. Użyjemy dobrze znanej wcześniej metody Dixona i Masseya metoda „i-w dół” do obliczenia początkowego MLAD w tej prospektywnej próbie obserwacyjnej.
Cele: Chcielibyśmy wyznaczyć początkowy MLAD 0,5% bupiwakainy z 20mcg fentanylu podawanych przez cewnik rdzeniowy wymagany do uzyskania blokady czucia do T10 po stronie FNF.
Wyniki
Główny wynik:
Początkowa MLAD 0,5% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wymagana do blokady czucia do T10 po stronie FNF.
Wyniki drugorzędne:
- Całkowita dawka 0,5% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wymagana do operacyjnego zespolenia złamania szyjki kości udowej.
- Wpływ na zmienne hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno).
- Występowanie działań niepożądanych
- Długość analgezji pooperacyjnej (czas od ostatniej dawki środka miejscowo znieczulającego podanego dooponowo do VAS>3).
- Czas na pierwsze zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne.
Wielkość badania W oparciu o wcześniej dobrze znaną „metodę góra-dół” Dixona i Masseya (10), będziemy rekrutować pacjentów aż do uzyskania skutecznej blokady rdzenia kręgowego u sześciu kolejnych pacjentów, którzy otrzymali określoną dawkę. Jest to wymagane do obliczenia początkowego MLAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, 00000
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej poddawanych chirurgicznej naprawie złamania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie szyjki kości udowej
- Powyżej 60 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I do III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Poza przedziałem wiekowym
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Uraz głowy lub inne powiązane urazy
- Utrata przytomności i objawy ostrego zespołu wieńcowego
- Wynik mini-mentalny < 25 (Załącznik 2)
- Alergia na bupiwakainę, lignokainę lub fentanyl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bipolarna hemiartroplastyka.
Grupa pacjentów, którzy pozostaną w pozycji bocznej podczas całej operacji.
|
|
Dynamiczna śruba biodrowa.
Grupa pacjentów, którzy będą leżeć na wznak podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa MLAD 0,5% bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wymagana do blokady czucia do T10 po stronie FNF
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zaślepiony obserwator oceni poziom blokady czuciowej w dermatomie testem z lodem (spray chlorku etylu) obustronnie po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
Ocena bloku będzie przeprowadzana co 5 minut do 15 minut po zakończeniu wstępnego wstrzyknięcia dokanałowego.
Blokada sensoryczna do T10 = wynik pozytywny Blokada sensoryczna poniżej T10 = wynik negatywny.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka 0,5% bupiwakainy z 20mcg fentanylu wymagana do operacyjnego zespolenia złamania szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
|
Dawka początkowa i wszystkie uzupełnienia zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w połączeniu z długością zabiegu i zabiegiem chirurgicznym zastosowanym do naprawienia FNF.
|
Czas trwania operacji.
|
|
Wpływ na zmienne hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji.
|
Nieinwazyjne zautomatyzowane pomiary ciśnienia krwi i tętna będą rejestrowane przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (linia wyjściowa) i co trzy minuty po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do końca operacji. Niedociśnienie definiuje się jako spadek o więcej niż 20% od wyjściowego ciśnienia skurczowego ciśnienie tętnicze krwi (SAP).
Ciężkie niedociśnienie definiuje się jako spadek SAP o więcej niż 30% wartości wyjściowej.
Niedociśnienie będzie leczone dożylnymi bolusami efedryny 6 mg, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 60/minutę lub fenylefryny 100 mcg, jeśli częstość akcji serca jest wyższa niż 60/minutę.
rejestrowany będzie podany płyn oraz czas trwania znieczulenia.
|
Czas trwania operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
Pacjenci zostaną przesłuchani 24-48 godzin po zabiegu pod kątem skutków ubocznych znieczulenia podpajęczynówkowego (ból głowy, świąd, nudności i wymioty pooperacyjne, zatrzymanie moczu, deficyt neurologiczny)
|
24-48 godzin
|
|
Długość analgezji pooperacyjnej (czas od ostatniej dawki środka miejscowo znieczulającego podanego dooponowo do VAS>3).
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Rejestrowany będzie czas od ostatniego doładowania środka miejscowo znieczulającego do VAS >3 i do pierwszej dawki środka znieczulającego przebijającego.
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Hitka, RA fellow, Cork University Hospital
- Krzesło do nauki: Gabriella Iohom, consultant, Cork University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Sell A, Olkkola KT, Jalonen J, Aantaa R. Minimum effective local anaesthetic dose of isobaric levobupivacaine and ropivacaine administered via a spinal catheter for hip replacement surgery. Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):239-42. doi: 10.1093/bja/aei015. Epub 2004 Oct 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Hartwell BL, Aglio LS, Hauch MA, Datta S. Vertebral column length and spread of hyperbaric subarachnoid bupivacaine in the term parturient. Reg Anesth. 1991 Jan-Feb;16(1):17-9.
- Idowu OA, Sanusi AA, Eyelade OR. Effects of intrathecally administered fentanyl on duration of analgesia in patients undergoing spinal anaesthesia for elective caesarean section. Afr J Med Med Sci. 2011 Sep;40(3):213-9.
- Egan TD, Kern SE, Muir KT, White J. Remifentanil by bolus injection: a safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and age effect investigation in human volunteers. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):335-43. doi: 10.1093/bja/aeh075.
- Machata AM, Gonano C, Holzer A, Andel D, Spiss CK, Zimpfer M, Illievich UM. Awake nasotracheal fiberoptic intubation: patient comfort, intubating conditions, and hemodynamic stability during conscious sedation with remifentanil. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):904-908. doi: 10.1213/01.ANE.0000074089.39416.F1.
- Hitka T, O'Sullivan J, Szucs S, Iohom G. Determination of the initial minimum effective dose of 0.5% bupivacaine with 20 mug of fentanyl for an operative fixation of fractured neck of femur: a prospective, observational trial. Minerva Anestesiol. 2021 Jul;87(7):766-773. doi: 10.23736/S0375-9393.21.15012-6. Epub 2021 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM 4(qqqq)07/05/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .