過体重および肥満女性における子宮内膜異常のスクリーニング
この研究の目的は、過体重および肥満の女性における子宮内膜がんおよびその前駆病変の子宮内膜生検スクリーニング プログラムを開発することです。
過体重および/または肥満の女性の子宮内膜がんおよびその前駆病変を特定するために最適なスクリーニングパラメータが存在する、BMI 閾値以上が存在します。 過体重および/または肥満の女性における子宮内膜がんおよびその前駆病変の予防、診断、治療は、多大な健康上の利益をもたらします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Roosevelt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI ≧ 25 であること。
- セント ルークス アンド ルーズベルトの婦人科クリニックおよび教員診療所の患者であるか、肥満手術を受けていること。
- 完全な病歴、詳細な月経時および/または閉経後の出血歴、および子宮内膜生検を記入します。
- 出産可能年齢の場合は、妊娠検査薬が陰性であること。
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書に署名していること。
- 学習要件に喜んで従うことができること。
除外基準:
- BMI が 25 未満である。
- 子宮摘出術の既往がある。
- 妊娠している、または妊娠検査薬が陽性である
- 未治療の膣、子宮頸部、または付属器の感染症がある。
- 最近の性感染症の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内膜生検
肥満手術プログラムの新入生は、肥満手術の前に研究調査員による面接を受けます。 患者が手順に同意した場合、これは通常、全身麻酔下で肥満手術の際に 1 つの環境で行われる D&C です。 患者が肥満手術前に複雑性異型子宮内膜過形成または初期子宮内膜過形成と診断された場合、肥満手術の際に IUD デバイスを挿入できます。 肥満手術を受けていない患者の場合、子宮内膜生検が診療所またはオフィスで行われます。 技術的困難（子宮頸管狭窄）または不十分なサンプリングのために生検を実行できない場合は、前夜に膣あたりミソプロストール（Cytotec）を膣あたり400または600μgで試した後、別の日に再試行します。 |
肥満手術プログラムの新入生は、肥満手術の前に研究調査員による面接を受けます。 面接では、研究の目的と子宮内膜サンプルを採取するために使用される手術手技について説明されます。 患者が手順に同意した場合、これは通常、全身麻酔下で肥満手術の際に 1 つの環境で行われる D&C です。 患者が肥満手術前に複雑性異型子宮内膜過形成または初期子宮内膜過形成と診断された場合、肥満手術時に IUD を挿入できます。 肥満手術を受けていない患者の場合、子宮内膜生検はクリニックまたはオフィス環境で子宮内膜吸引カテーテルを使用して行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI カットポイントは、子宮内膜がんや異常な病状をスクリーニングするために子宮内膜生検が最適な感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率をもたらす、そのカットポイント以上で特定されます。
時間枠：1年まで
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Anderson, MD、Mount Sinai Roosevelt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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