Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг аномалий эндометрия у женщин с избыточной массой тела и ожирением

19 июля 2017 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Целью данного исследования является разработка программы скрининга биопсии эндометрия для выявления рака эндометрия и его предвестников у женщин с избыточной массой тела и ожирением.

Существует пороговое значение ИМТ, при котором существуют оптимальные параметры скрининга для выявления рака эндометрия и его предвестников у женщин с избыточной массой тела и/или ожирением. Профилактика, диагностика и лечение рака эндометрия и предшествующих ему поражений у женщин с избыточной массой тела и/или ожирением дает существенную пользу для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Иметь ИМТ ≥25.
  • Быть пациентами гинекологических клиник Св. Луки и Рузвельта и факультетской практики ИЛИ проходить бариатрическую операцию.
  • Заполните полный медицинский анамнез, подробный анамнез менструальных и/или постменопаузальных кровотечений и биопсию эндометрия.
  • Иметь отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Подписали письменный документ об информированном согласии.
  • Быть готовым и способным выполнять требования исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Иметь ИМТ <25.
  • Иметь предшествующую гистерэктомию.
  • Быть беременной или иметь положительный тест на беременность
  • Наличие невылеченной инфекции влагалища, шейки матки или придатков.
  • Недавнее лечение ЗППП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия эндометрия

Новобранцы программы бариатрической хирургии будут опрошены исследователем перед бариатрической операцией. Если пациент соглашается на процедуру, то обычно это будет D&C, выполненная в одном месте во время ее бариатрической операции под общей анестезией. В случае, когда у пациентки диагностирована сложная атипическая гиперплазия эндометрия или ранний эндометрий до ее бариатрической операции, устройство ВМС может быть введено во время ее бариатрической операции.

Для пациенток, не подвергающихся бариатрической хирургии, биопсия эндометрия будет выполнена в клинике или в условиях офиса. Если биопсия не может быть выполнена из-за технических трудностей (стеноз шейки матки) или неадекватного отбора проб, мы попробуем еще раз в другой день после пробного вагинального введения мизопростола (Cytotec) 400 или 600 мкг во влагалище накануне вечером.
Процедура: Биопсия эндометрия

Новобранцы программы бариатрической хирургии будут опрошены исследователем перед бариатрической операцией. Во время интервью будет объяснена цель исследования, а также хирургическая техника, используемая для получения образца эндометрия. Если пациент соглашается на процедуру, то обычно это будет D&C, выполненная в одном месте во время ее бариатрической операции под общей анестезией. В случае, когда у пациентки диагностирована сложная атипическая гиперплазия эндометрия или ранний эндометрий до бариатрической операции, ВМС может быть введена во время ее бариатрической операции.

Для пациенток, которым не проводится бариатрическая хирургия, биопсия эндометрия будет выполняться в клинике или кабинете с использованием катетера для отсасывания эндометрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет определен пороговый уровень ИМТ, при котором биопсия эндометрия обеспечивает оптимальную чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность для скрининга рака эндометрия и аномальных патологий.
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться