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Dépistage des anomalies de l'endomètre chez les femmes en surpoids et obèses

19 juillet 2017 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Le but de cette étude est de développer un programme de dépistage par biopsie de l'endomètre pour le cancer de l'endomètre et ses lésions précurseurs chez les femmes en surpoids et obèses.

Il existe un seuil d'IMC à partir duquel des paramètres de dépistage optimaux existent pour identifier le cancer de l'endomètre et ses lésions précurseurs chez les femmes en surpoids et/ou obèses. La prévention, le diagnostic et le traitement du cancer de l'endomètre et de ses lésions précurseurs chez les femmes en surpoids et/ou obèses offrent des avantages substantiels pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Avoir un IMC ≥25.
  • Être des patients des cliniques de gynécologie et des cabinets de la faculté St. Luke et Roosevelt OU subir une chirurgie bariatrique.
  • Remplissez un historique médical complet, un historique détaillé des saignements menstruels et/ou postménopausiques et une biopsie de l'endomètre.
  • Avoir un test de grossesse négatif, si en âge de procréer.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir signé un document de consentement éclairé écrit.
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Avoir un IMC <25.
  • Avoir une hystérectomie antérieure.
  • Être enceinte ou avoir un test de grossesse positif
  • Avoir une infection vaginale, cervicale ou annexielle non traitée.
  • Traitement récent des MST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie de l'endomètre

Les recrues du programme de chirurgie bariatrique seront interviewées par un chercheur de l'étude avant leur chirurgie bariatrique. Si la patiente consent à la procédure, il s'agira généralement d'un D&C effectué dans un cadre au moment de sa chirurgie bariatrique sous anesthésie générale. Dans le cas où une patiente reçoit un diagnostic d'hyperplasie endométriale atypique complexe ou d'endomètre précoce avant sa chirurgie bariatrique, un dispositif DIU peut être inséré au moment de sa chirurgie bariatrique.

Pour les patientes qui ne subissent pas de chirurgie bariatrique, une biopsie de l'endomètre sera effectuée en clinique ou en cabinet. Si la biopsie ne peut pas être réalisée en raison d'une difficulté technique (sténose cervicale) ou d'un prélèvement inadéquat, nous réessaierons un autre jour après un essai de misoprostol vaginal (Cytotec) 400 ou 600 mcg par vagin la veille.
Procédure: Biopsie de l'endomètre

Les recrues du programme de chirurgie bariatrique seront interviewées par un chercheur de l'étude avant leur chirurgie bariatrique. Au cours de l'entrevue, le but de l'étude sera expliqué ainsi que la technique chirurgicale utilisée pour obtenir un échantillon d'endomètre. Si la patiente consent à la procédure, il s'agira généralement d'un D&C effectué dans un cadre au moment de sa chirurgie bariatrique sous anesthésie générale. Dans le cas où une patiente reçoit un diagnostic d'hyperplasie endométriale atypique complexe ou d'endomètre précoce avant sa chirurgie bariatrique, un DIU peut être inséré au moment de sa chirurgie bariatrique.

Pour les patientes qui ne subissent pas de chirurgie bariatrique, une biopsie de l'endomètre sera effectuée en clinique ou au bureau à l'aide d'un cathéter d'aspiration endométrial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un seuil d'IMC sera identifié à partir duquel une biopsie de l'endomètre donne une sensibilité, une spécificité, une valeur prédictive positive et une valeur prédictive négative optimales pour dépister le cancer de l'endomètre et les pathologies anormales.
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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