- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01922778
Detección de anomalías endometriales en mujeres con sobrepeso y obesas
El propósito de este estudio es desarrollar un programa de cribado de biopsia endometrial para el cáncer de endometrio y sus lesiones precursoras en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Hay un umbral de IMC en y por encima del cual existen parámetros de detección óptimos para identificar el cáncer de endometrio y sus lesiones precursoras en mujeres con sobrepeso u obesas. La prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de endometrio y sus lesiones precursoras en mujeres con sobrepeso y/o obesidad ofrece importantes beneficios para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Tener IMC ≥25.
- Ser pacientes de las Clínicas Ginecológicas y Prácticas Docentes de St. Luke's y Roosevelt O recibir cirugía bariátrica.
- Complete un historial médico completo, un historial detallado de sangrado menstrual y/o posmenopáusico y una biopsia de endometrio.
- Tener una prueba de embarazo negativa, si está en edad fértil.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Haber firmado un Documento de Consentimiento Informado por escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tener un IMC <25.
- Tener una histerectomía previa.
- Estar embarazada o tener una prueba de embarazo positiva
- Tiene una infección vaginal, cervical o anexial no tratada.
- Tratamiento reciente de ETS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia del endometrio
Los reclutas del Programa de Cirugía Bariátrica serán entrevistados por un investigador del estudio antes de su cirugía bariátrica. Si la paciente da su consentimiento para el procedimiento, por lo general será una dilatación y legrado realizada en un lugar en el momento de la cirugía bariátrica bajo anestesia general. En el caso de que a una paciente se le diagnostique hiperplasia endometrial atípica compleja o endometrio temprano antes de la cirugía bariátrica, se puede insertar un dispositivo DIU en el momento de la cirugía bariátrica. Para los pacientes que no se someten a una cirugía bariátrica, se realizará una biopsia endometrial en la clínica o en el consultorio. Si la biopsia no se puede realizar debido a dificultad técnica (estenosis cervical) o muestreo inadecuado, intentaremos nuevamente otro día después de una prueba de misoprostol vaginal (Cytotec) 400 o 600 mcg por vagina la noche anterior. |
Los reclutas del Programa de Cirugía Bariátrica serán entrevistados por un investigador del estudio antes de su cirugía bariátrica. Durante la entrevista se explicará el propósito del estudio así como la técnica quirúrgica utilizada para la obtención de una muestra de endometrio. Si la paciente da su consentimiento para el procedimiento, por lo general será una dilatación y legrado realizada en un lugar en el momento de la cirugía bariátrica bajo anestesia general. En el caso de que a una paciente se le diagnostique hiperplasia endometrial atípica compleja o endometrio temprano antes de su cirugía bariátrica, se puede insertar un DIU en el momento de su cirugía bariátrica. Para las pacientes que no se someten a una cirugía bariátrica, se realizará una biopsia endometrial en la clínica o en el consultorio utilizando un catéter de succión endometrial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se identificará un punto de corte del IMC en y por encima del cual una biopsia de endometrio produce sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo óptimos para detectar cáncer de endometrio y patologías anormales.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0105
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