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Detección de anomalías endometriales en mujeres con sobrepeso y obesas

19 de julio de 2017 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

El propósito de este estudio es desarrollar un programa de cribado de biopsia endometrial para el cáncer de endometrio y sus lesiones precursoras en mujeres con sobrepeso y obesidad.

Hay un umbral de IMC en y por encima del cual existen parámetros de detección óptimos para identificar el cáncer de endometrio y sus lesiones precursoras en mujeres con sobrepeso u obesas. La prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de endometrio y sus lesiones precursoras en mujeres con sobrepeso y/o obesidad ofrece importantes beneficios para la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Tener IMC ≥25.
  • Ser pacientes de las Clínicas Ginecológicas y Prácticas Docentes de St. Luke's y Roosevelt O recibir cirugía bariátrica.
  • Complete un historial médico completo, un historial detallado de sangrado menstrual y/o posmenopáusico y una biopsia de endometrio.
  • Tener una prueba de embarazo negativa, si está en edad fértil.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Haber firmado un Documento de Consentimiento Informado por escrito.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tener un IMC <25.
  • Tener una histerectomía previa.
  • Estar embarazada o tener una prueba de embarazo positiva
  • Tiene una infección vaginal, cervical o anexial no tratada.
  • Tratamiento reciente de ETS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia del endometrio

Los reclutas del Programa de Cirugía Bariátrica serán entrevistados por un investigador del estudio antes de su cirugía bariátrica. Si la paciente da su consentimiento para el procedimiento, por lo general será una dilatación y legrado realizada en un lugar en el momento de la cirugía bariátrica bajo anestesia general. En el caso de que a una paciente se le diagnostique hiperplasia endometrial atípica compleja o endometrio temprano antes de la cirugía bariátrica, se puede insertar un dispositivo DIU en el momento de la cirugía bariátrica.

Para los pacientes que no se someten a una cirugía bariátrica, se realizará una biopsia endometrial en la clínica o en el consultorio. Si la biopsia no se puede realizar debido a dificultad técnica (estenosis cervical) o muestreo inadecuado, intentaremos nuevamente otro día después de una prueba de misoprostol vaginal (Cytotec) 400 o 600 mcg por vagina la noche anterior.

Los reclutas del Programa de Cirugía Bariátrica serán entrevistados por un investigador del estudio antes de su cirugía bariátrica. Durante la entrevista se explicará el propósito del estudio así como la técnica quirúrgica utilizada para la obtención de una muestra de endometrio. Si la paciente da su consentimiento para el procedimiento, por lo general será una dilatación y legrado realizada en un lugar en el momento de la cirugía bariátrica bajo anestesia general. En el caso de que a una paciente se le diagnostique hiperplasia endometrial atípica compleja o endometrio temprano antes de su cirugía bariátrica, se puede insertar un DIU en el momento de su cirugía bariátrica.

Para las pacientes que no se someten a una cirugía bariátrica, se realizará una biopsia endometrial en la clínica o en el consultorio utilizando un catéter de succión endometrial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se identificará un punto de corte del IMC en y por encima del cual una biopsia de endometrio produce sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo óptimos para detectar cáncer de endometrio y patologías anormales.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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